海外代理帮你注册产品,注册证到底归谁?六市场责任人制度辨析
2026年7月28日国家药监局公告简化了境内责任人变更资料,但"证归谁"仍取决于市场制度设计。本文按官方原文对照中国、欧盟、美国、日本、韩国、印尼:中国注册证不得转让且归注册人,印尼通知号只能由本地实体持有,欧盟责任人须书面指定并接受。
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2026年7月28日国家药监局公告简化了境内责任人变更资料,但"证归谁"仍取决于市场制度设计。本文按官方原文对照中国、欧盟、美国、日本、韩国、印尼:中国注册证不得转让且归注册人,印尼通知号只能由本地实体持有,欧盟责任人须书面指定并接受。
2026年中国品牌选择欧盟责任人RP时,关键不是取得一个境内地址,而是确认其能否审查CPSR、维护PIF与CPNP、处理不良反应及监管问询。合同授权、数据可访问性、变更响应和退出交接,应在首批产品通报前全部写清。