需配合使用的普通化妆品，备案时如何开展毒理学试验？
根据《化妆品注册和备案检验工作规范》附件1《化妆品注册和备案检验项目要求》“毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。”...
多个生产企业生产同一普通化妆品的，该产品备案时检验报告如何提交？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“多个生产企业生产同一产品的，应当提供其中一个生产企业样品完整的产品检验报告，并提交其他生产企业样品的微生物与理化检验报告。”...
临时账户能使用到什么时候？
按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。 目前广州市仍...
哪些产品需要提交年报？年报应什么时候进行提交？
按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）要求，自2022年1月1日起，备案时间满一年的普通化妆品应于2022年1月1日至3月31日期间通过新注册备案平台提交年度报告。 目前新平台仍有较多历史产品备案人未进行确认，未进行确认的历史产品将无法进行年报。逾期未按照规定提交年度报告的，由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置：向企业送达责令改...
化妆品功效宣称依据的摘要应于什么时间节点前进行上传？
根据《国家药监局关于发布的公告》（第50号）的要求，自2022年1月1日起，化妆品备案人申请普通化妆品备案，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日前已完成备案的化妆品，备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。 2021年5月1日至2021年12月31日期间完成...
原料安全相关信息应于什么时间节点前进行提交？
据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求，自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。 自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原...
旧系统产品应在什么时间点前完成补录？补录内容包括哪些？
根据《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）的要求及《国家药监局关于发布的公告》（第49号），国产普通化妆品备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前进行补录，补录内容包括产品产品分类编码、执行的标准和产品标签样稿、填报产品配方。...
什么是美白化妆品？
美白化妆品一般是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果的化妆品。由于此类产品风险程度相对较高，《化妆品监督管理条例》明确其属于特殊化妆品范畴并实行注册管理。 目前，我国对于美白化妆品的判定主要基于产品的标签宣称和产品内在属性。另外，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单，预计清单发布后会对我国美白化妆品的界定产生进一步的影响。 需要提醒消费者注意的是，在我国通过物理遮盖形式达到皮肤美白...
常用美白剂有哪些？
从组成看，化妆品一般是由各种原料经过物理混合得到的产物，化妆品的功效可以看做是其所使用原料功能的集中体现。也就是说美白化妆品所具有的美白功效，依赖于产品中添加的美白剂品种及用量。 除了以物理遮盖方式达到美白增白效果的产品外，目前，美白化妆品的作用机理主要包括：抑制黑色素的生成，阻断黑色素的转运，还原黑色素，促进表皮黑色素的脱落等，根据配方中所用具体美白剂不同，产品的美白作用通常是通过其中一种或多种...
美白产品有安全风险吗？
凡事都有两面性，企业追求美白化妆品的美白效果的同时，不能忽视其可能存在的安全风险。 黑色素的生成实际上是人体正常生理功能的体现，它是黑色素细胞内重要氨基酸----酪氨酸经一系列复杂的生化代谢转化而生成，并且受到多种因素影响。比如紫外线的照射会使黑色素细胞合成产生更多的黑色素，使皮肤变黑从而保护皮肤细胞免受紫外线的伤害。因此，美白化妆品对黑色素合成的抑制要适当，如果作用过强可能会严重干扰黑色素生成而...
