Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use
内容摘要
关键词
摘要
规定OTC防晒药品可使用的活性成分和浓度、剂型、适应症、警示语、Drug Facts标签以及SPF、广谱和耐水等测试条件。面霜、粉底、唇膏等只要标示SPF或防晒用途，通常会同时成为药品和化妆品。中国制造商若完全符合专论及其他药品要求，可不经产品个别NDA批准上市；偏离活性成分、剂量、剂型、用途或测试条件的产品则可能需要NDA。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
OTC专论
二级分类
FDA最终行政命令
主题范围
防晒
英文名称性质
官方英文名
法令号 / 标准号
OTC Monograph M020; Final Administrative Order OTC000006
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2021-09-24
实施日期
2020-03-27
法规状态
现行有效
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
专论于2021-09-24发布；最终命令按CARES Act自2020-03-27视为生效。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
法规关系
Must also meet section 505G and general OTC drug requirements
