21 CFR Part 358, Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis
Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 358, Subpart H
内容摘要
摘要
规定控制头屑、脂溢性皮炎和银屑病的OTC外用药品条件，包括活性成分、浓度、允许组合、适应症、用法、警示语和其他标签要求。普通清洁洗发水可为化妆品，但声称去屑、缓解相关瘙痒或治疗脂溢性皮炎时通常成为药品与化妆品双重产品。中国生产企业须按现行eCFR及505G后续行政命令核对配方，并履行药品注册列名、Drug Facts和cGMP义务。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
OTC法规
二级分类
联邦行政法规
主题范围
去屑
英文名称性质
官方编纂名称
法令号 / 标准号
21 CFR 358.701–358.750
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
—
实施日期
—
法规状态
现行有效（动态编纂）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
eCFR为持续更新的现行编纂，无统一发布日期和实施日期。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
发布部门 (中文)
美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
官方来源
法规关系
Read with section 505G and any applicable administrative orders
