全球化妆品法规汇编Global Cosmetics Regulations (GCR) Compendium
汇编全球主要国家和地区的化妆品法律法规，涵盖欧洲、亚太、北美、拉丁美洲、中东、非洲、欧亚等区域，支持按区域、国家、分类、主题筛选和关键词搜索Comprehensive collection of cosmetics laws and regulations across major global jurisdictions, supporting filtering by region, country, category, topic, and keyword search
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法规列表
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Over-the-Counter Monograph M021: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M021: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论含氟牙膏 防龋 氟化物 测试 Drug Facts规定OTC防龋牙膏和漱口产品的活性成分、浓度、包装、标签及氟化物牙膏测试方法。仅清洁牙齿且不作防龋功效的牙膏可能按化妆品管理，而含氟并声称预防龋齿的产品属于OTC药品，通常也兼具化妆品属性。中国牙膏企业应核对活性氟化物、可利用氟测试、用量和儿童警示等条件，并完成药品场所注册、NDC产品列名和cGMP…
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Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论祛痘 过氧化苯甲酰 水杨酸 活性成分 标签规定外用OTC祛痘药品的允许活性成分、浓度、组合和标签条件。洁面、凝胶、乳霜或贴片若声称治疗、控制或预防痤疮，即使外观和销售渠道类似化妆品，也会按药品监管。中国出口产品需逐项核对活性成分、剂型、用法和警示语，并完成药品场所注册、产品列名、Drug Facts及cGMP；不符合专论条件的配方不能仅通过…
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Over-the-Counter Monograph M019: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M019: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论止汗 除臭 铝盐 Drug Facts 功效测试规定OTC止汗药品的活性成分、允许浓度、剂型、宣称、标签及相关有效性条件。仅掩盖气味的deodorant通常可作为化妆品，而减少汗液或抑制出汗的antiperspirant属于药品；兼具除臭和止汗的产品同时受两套规则约束。中国企业需特别区分“除臭”和“止汗”文案，核对铝盐等活性成分是否符合专论，并按…
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Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论防晒 SPF 活性成分 Drug Facts 测试规定OTC防晒药品可使用的活性成分和浓度、剂型、适应症、警示语、Drug Facts标签以及SPF、广谱和耐水等测试条件。面霜、粉底、唇膏等只要标示SPF或防晒用途，通常会同时成为药品和化妆品。中国制造商若完全符合专论及其他药品要求，可不经产品个别NDA批准上市；偏离活性成分、剂量、剂型、用途或测试…
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Over-the-Counter Monograph M016: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use Over-the-Counter Monograph M016: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use北美 现行有效 OTC专论皮肤保护剂 唇部护理 尿布疹 屏障 OTC规定外用OTC皮肤保护剂的活性成分、用途、用法和标签条件，可能涉及凡士林类润肤膏、唇部护理、尿布疹屏障及其他与化妆品外观相近的产品。单纯保湿或美化可属于化妆品，但宣称暂时保护受损皮肤、缓解皲裂或预防和治疗尿布疹等会触发药品身份。中国出口商应依据具体活性成分和宣称确定适用路径，双重属性产品需同时满足药…
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21 CFR Part 207—Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Drugs Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 207北美 现行有效（动态编纂） 实施法规外国工厂 美国代理 NDC SPL 产品列名规定境内外药品制造、再包装、重新贴标和相关企业的场所注册及药品列名。中国OTC工厂在产品进口或拟进口美国前通常须注册，指定美国代理并列明已知进口商；注册需每年10月1日至12月31日续期。产品使用SPL提交列名并取得NDC标识，发生配方、标签或包装等变化时更新。FDA明确指出注册号或NDC不代表产品…
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21 CFR 201.66—Format and Content Requirements for Over-the-Counter Drug Product Labeling Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Section 201.66北美 现行有效（经修订） 实施法规Drug Facts 活性成分 用途 警示 用法规定OTC药品Drug Facts标签的内容顺序和版式，包括Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other information、Inactive ingredients及联系信息等。兼具药品和化妆品属性的产品还应按FDA化妆品标签…
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Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)北美 现行官方指南 边界指南药械边界 宣称 防晒 祛痘 去屑解释美国如何依据预期用途区分化妆品、药品或兼属两者。仅清洁、美化或改变外观通常属于化妆品；声称治疗或预防疾病、影响人体结构或功能则属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗、含氟防龋牙膏，以及带SPF的面霜或彩妆通常需同时满足OTC药品与化妆品规则。中国企业应在配方和英文文案确定前完成分类，否则即使产品在中国…
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21 CFR Part 358, Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 358, Subpart H北美 现行有效（动态编纂） OTC法规去屑洗发水 脂溢性皮炎 活性成分 标签 OTC规定控制头屑、脂溢性皮炎和银屑病的OTC外用药品条件，包括活性成分、浓度、允许组合、适应症、用法、警示语和其他标签要求。普通清洁洗发水可为化妆品，但声称去屑、缓解相关瘙痒或治疗脂溢性皮炎时通常成为药品与化妆品双重产品。中国生产企业须按现行eCFR及505G后续行政命令核对配方，并履行药品注册列名、D…
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21 CFR Parts 210 and 211—Current Good Manufacturing Practice for Drugs and Finished Pharmaceuticals Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211北美 现行有效（动态编纂） 质量规范cGMP 质量部门 验证 实验室 批记录规定药品制造、加工、包装和持有的现行良好生产规范。OTC防晒、祛痘、去屑、止汗及含氟防龋产品无论是否需要NDA，均需符合药品cGMP，包括独立质量部门、人员和厂房、设备清洁维护、原辅料控制、生产与过程控制、包装标签控制、实验室检验、稳定性、批放行、投诉和记录。中国化妆品工厂仅具有ISO 22716或…
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General Requirements for Importing Human Drugs General Requirements for Importing Human Drugs北美 现行官方指南 进口指南中国出口 进口 美国代理 注册列名 扣留汇总人用药进口美国时FDA核查的核心条件：产品应有适用的NDA/ANDA，或符合FD&C Act第505G条下OTC专论；外国制造、再包装或重新贴标场所须在进口前注册并每年续期，指定美国代理并申报已知进口商；商业分销药品须列名；标签应符合21 CFR Part 201，OTC成品需Drug Fact…
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21 CFR Part 701—Cosmetic Labeling Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 701北美 现行有效（动态编纂） 标签法规产品身份 净含量 成分表 经营者 标签位置规定美国化妆品标签的一般信息、包装形式和特定成分声明，包括产品身份、净含量、制造商包装商或经销商名称地址、成分按优势顺序列示、色素及香精表示、小包装和专业用产品等规则。兼具OTC药品属性的产品还须同时满足Drug Facts要求。中国出口标签应与MoCRA产品列名、配方和进口申报一致，避免遗漏美国经…
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21 CFR Part 740—Cosmetic Product Warning Statements Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 740北美 现行有效（动态编纂） 标签法规警示语 安全证据 女性喷雾 晒黑产品 标签要求存在潜在危害或安全性未经充分证明的化妆品使用规定警示，并对女性除臭喷雾、含推进剂产品和不含防晒成分的晒黑制剂等设专门警告。警示必须醒目、清晰并与其他标签内容协调。中国企业应在安全评估阶段识别可避免危害，不能用免责声明替代产品安全；涉及OTC药品的警示还应按相应专论和21 CFR 201.66另行…
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