Regulation (EU) No 655/2013的六项共同标准是：**合法合规（legal compliance）、真实性（truthfulness）、证据支持（evidential support）、诚实性（honesty）、公平性（fairness）和帮助消费者作出知情决定（informed decision…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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欧盟 PIF 的法定内容来自 Regulation 1223/2009 Article 11，法规列出的核心是**五类信息**：①能清楚对应产品的描述；②Article 10 所要求的 CPSR；③制造方法描述及符合 Article 8 GMP 的声明；④在产品性质/功效需要时的宣称效果证明；⑤与产品或成分开发/安全评…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色，不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求；发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回，并与主管机关合作。
中…
中国化妆品进入欧盟，在上架前通常要完成：确定产品符合 EU cosmetic 定义；指定欧盟境内 Responsible Person；按 Annex II–VI 等审核配方；依据 Article 10/Annex I 完成安全评估和 CPSR；建立并由 RP 保存 PIF；确保制造符合 GMP；完成 Article …
Amazon 美国站是销售渠道，不会替品牌完成联邦合规。上架前至少应同时通过三层审核：**产品层**——确认是普通 cosmetic 还是 OTC drug，配方和安全证明成立；**法规层**——适用的 MoCRA Facility Registration/Product Listing、Responsible Pe…
高浓度 AHA、BHA、TCA peel 的风险来自‘强度 + intended use + 作用深度’。FDA说明，AHA 产品如果用于治疗痤疮、去疤、skin lightening，或作为高浓度 skin peeler 去除外层皮肤，可能进入 drug 定义；TCA 等强酸若主张化学剥脱、治疗疤痕/色素问题，还会进…
‘淡化细纹外观’通常可以被理解为美容层面的可见改善；‘促进胶原生成’则直接描述对皮肤结构/生理功能的作用，因此 drug 风险显著更高。FDA对 anti-aging 产品并不是按‘抗老’三个字分类，而是看 intended use 是否仅 beautifying/altering appearance，还是宣称改变身…
过去美国曾有 OTC skin bleaching 的历史规则，但 CARES Act 对 OTC monograph 体系改革后，含 hydroquinone 的非处方 skin lightening 产品不再能按旧框架直接合法销售。FDA明确表示，目前没有合法上市的 OTC skin lightening prod…
在美国，这几个词风险差异很大。‘Brightening’如果表达改善暗沉外观、让肤色看起来更明亮，通常更容易维持 cosmetic 语境；‘Dark Spot’要看是减少可见色斑外观，还是治疗色素疾病；‘Melanin’若声称抑制/增加黑色素生成，FDA在 intended use 资料中明确把改变 melanin p…
普通洗发水用于清洁头发和头皮时是 cosmetic；一旦主张**control/treat dandruff、seborrheic dermatitis 或 psoriasis**，就进入 OTC drug 用途，因此很多去屑洗发水同时是 drug 和 cosmetic。M032 规定了相应允许活性、浓度、组合和标签条…
‘让头发看起来更丰盈’与‘治疗脱发/恢复毛发生长’在美国不是同一个监管层级。FDA将 restore hair growth 作为典型 drug intended use 示例，因此‘生发、刺激毛囊、激活休眠毛囊、逆转脱发、治疗雄激素性脱发’等表达明显具有药品含义。‘防脱’也要看语义：若只是减少梳理造成的断发、改善发丝…
M020 把美国 OTC sunscreen 的关键条件放在四个层面：**active ingredients、dosage forms、labeling 和 testing**。只有 monograph 允许的防晒活性及浓度才能按该无处方 monograph 路径使用；剂型也必须处于允许范围或有相应行政命令；标签要符…
不一定。**2% Salicylic Acid 本身不能单独决定产品一定是 OTC acne drug，intended use 同样关键。** M006 确实允许水杨酸 0.5%–2% 作为 OTC topical acne active ingredient；如果产品宣传减少 acne pimples、blackh…
会。FDA明确说明 intended use 可以通过 labeling、advertising、Internet 或其他 promotional materials 建立，因此 Amazon 详情页、品牌官网、Instagram/TikTok 内容、达人脚本都可能成为产品用途证据。品牌不能在包装上保持‘保湿精华’，却…
不是。FDA 不会因为文案没有出现 ‘treat’ 或 ‘cure’ 就自动认定为 cosmetic。Intended use 可以由任何足以表达治疗疾病或影响结构/功能的语言建立，例如 ‘kills acne-causing bacteria’‘reduces inflammation’‘stimulates col…
