全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

44条问答
24个区域
188个分类
共找到 44 条问答,当前第 3/3 页
越南现行Cosmetic Product Proclamation接收号通常有效**5年**。到期后仍需继续销售的,应在有效期结束前按现行程序重新公示/办理相应续期或重新申报要求,而不能等失效后继续进口。 同时要区分“到期管理”和“变更管理”:5年内发生配方、制造商、产品名称或责任主体变化时,可能已触发变更或重新申报…
泰国Cosmetic Notification Receipt有效期为**3年**。Thai FDA当前英文指引明确说明可在到期前**6个月**开始续期,这给企业足够时间处理大量SKU、配方/标签核对和系统问题。Cosmetics Act同时要求希望继续经营的主体应在到期前提交续期。 建议内部在到期前9个月启动数据清…
BPOM Notification解决的是产品上市资格,并不替代每批商业进口的边境管理。进口化妆品通常还要申请SKI并提交与通知一致的发票、产品/包装等资料。BPOM公开e-BPOM FAQ明确提示:进口化妆品的剩余货架期至少应达到总货架期的1/3,否则SKI可能被拒。 如果产品通知有效期已不足3个月,进口申请还可能…
印尼BPOM公开FAQ列出的化妆品标示核心信息包括产品名称、批号、净含量、生产国、通知持有人名称和地址、Notification Number、有效期、成分、用途、使用方法、必要警示/其他信息以及2D Barcode。也就是说,**通知号和BPOM 2D Barcode都属于重要强制字段,不能二选一**。 有外盒时,…
BPOM化妆品Notification Number通常有效3年。公开材料同时提示,符合条件的续期可在到期前的窗口办理;常见规则是最早在到期前30个日历日进入更新流程,且续期适用于关键资料没有发生不允许续期的变化的情形。过期后再处理可能需要新通知号。 因此不要只设一个“到期日前提醒”。企业应提前3–6个月做内部预审:…
ASEAN统一标签框架通常要求产品名称和功能、使用方法、完整成分表、原产国、当地负责公司名称/地址、净含量、批号、生产/有效期相关信息以及必要警示等。成分命名和排序也有共同基础。 但成员国可以增加国家层面的语言、通知号、2D barcode、特定警示或责任主体字段。例如印尼存在BPOM通知号和2D Barcode要求…
因为ACD没有建立一个能自动在所有成员国生效的中央产品通知。每个国家仍保留自己的负责主体、电子系统、通知编号、费用、有效期和市场监督机制。例如新加坡通过HSA/PRISM、马来西亚通过NPRA/QUEST,印尼由BPOM管理,菲律宾还要叠加本地LTO。 技术资料可以高度复用,但企业应为每个国家建立独立registra…
东盟 ASEAN ACD 市场准入/通知 阅读 1
ACD统一的是技术框架,而不是发一张覆盖十国的许可证。它协调了化妆品定义、禁限用和准用成分Annex、标签、宣称、GMP、PIF及通知原则,目的在于减少成员国之间的技术壁垒。 但产品实际进入印尼、泰国、越南、马来西亚、新加坡或菲律宾,仍由当地主管机关和本地主体按本国系统办理通知、承担上市后责任,并适用当地语言、费用、…
最低耐久期不超过30个月的产品,应标示minimum durability date(常见为沙漏符号或“best used before…”);最低耐久期超过30个月的,一般不再强制标最低耐久日期,而是标示开封后可安全使用的Period After Opening,如12M、24M。二者反映的是不同稳定性阶段,不能任意…
ISO 22716 面向化妆品 GMP,不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug,至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系,包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…
美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则,要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯;企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug,则规则明显不同,药品 CGMP…
为了让配方、标签、注册和 PIF 串起来,产品主数据至少要有四个唯一对象:**Product、Formula、Artwork、Market Authorization**。Product 保存品牌、品名、品类、规格;Formula 保存版本、原料百分比、供应商和生效日期;Artwork 保存国家、语言、成分表、宣称和文…
全球日期标示没有统一模板。欧盟以 30 个月为分界:较短稳定期使用 minimum durability date,超过 30 个月通常使用 PAO(若适用),并另有批号追溯;美国普通化妆品一般没有统一强制的生产日期/有效期标签规则,但若产品同时是 OTC Drug,则要进入药品的有效期与批次管理框架;日本对在适当储存…
全球 GLOBAL 生命周期 续期预警 阅读 1
全球续期管理需要把每个市场的**法定有效期、续期窗口、责任主体和前置条件**统一进一个 Regulatory Calendar。不要只记“证书到期日”,还要记录最早可续期日、最迟提交日、政府系统账号、费用、所需授权书/CFS/PIF更新状态、标签是否需要同步改版,以及当地持有人联系人。 建议按 SKU×市场建立唯一记…
联系我们
转发分享
联系我们

联系我们

微信扫一扫转发分享

返回顶部
绿翊合规 在线客服 🤖
💬 您好!有什么可以帮您的?
输入问题后发送,客服会尽快回复。
客服正在回复中...

按 Enter 发送 · Shift+Enter 换行  |  Powered by 绿翊AI合规中心