东盟六国已经完成Notification后，产品改配方、更换OEM或更换进口商应该如何分别判断影响？

#149

东盟 ASEAN 变更管理变更与生命周期管理阅读 1

东盟各国对变更的处理并不完全统一。改配方可能触发新通知或至少更新产品资料和PIF；更换OEM会影响制造商、GMP及通知信息；更换进口商/holder则可能直接牵动本地通知持有人，部分国家需要重新通知。包装规格或地址变化又可能属于可amend的轻微事项。企业不应建立一个“ASEAN change rule”。应把变更…

法规依据：ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

查看解答

同一款化妆品进入印尼、泰国、越南、马来西亚、新加坡和菲律宾，为什么仍需要分别办理当地通知？

#141

东盟 ASEAN 市场准入市场准入/通知阅读 1

因为ACD没有建立一个能自动在所有成员国生效的中央产品通知。每个国家仍保留自己的负责主体、电子系统、通知编号、费用、有效期和市场监督机制。例如新加坡通过HSA/PRISM、马来西亚通过NPRA/QUEST，印尼由BPOM管理，菲律宾还要叠加本地LTO。技术资料可以高度复用，但企业应为每个国家建立独立registra…

法规依据：ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

查看解答

欧盟化妆品Importer和Responsible Person一定是同一个主体吗，双方责任应该如何划分？

#128

欧盟 EU 进口商责任主体/持有人阅读 1

Importer和Responsible Person不一定必须是同一个主体。对进口化妆品，进口商在法规结构下往往会成为RP，除非依法通过书面授权指定欧盟境内另一主体承担RP角色；经销商在以自己名称/商标销售或进行可能影响合规的修改时，也可能承担更重责任。合同中应把进口操作、CPNP、PIF保管、SUE报告、监管检…

法规依据：Regulation (EC) No 1223/2009

查看解答

中国品牌是否必须委托第三方公司担任欧盟Responsible Person，哪些情况下可以由其他主体承担？

#92

欧盟 EU 责任人 EU RP主体资格阅读 1

中国品牌并非在所有情况下都必须委托独立第三方 RP，但 **RP 必须是设立在欧盟境内的自然人或法人**。若产品由欧盟制造商以其名义上市，制造商可成为 RP；对进口产品，原则上进口商可能成为其所进口产品的 RP，除非按照法规通过书面授权指定另一欧盟境内主体并由其接受；分销商在以自己名称/商标上市或特定修改产品时也可能承…

法规依据：Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

查看解答

中国化妆品出口美国时，FDA、CBP和美国进口商之间分别承担哪些准入和进口责任？

#84

美国 US 进口 FDA与CBP进口责任阅读 1

中国化妆品进入美国时要同时看 FDA、CBP 和商业进口链。**FDA**负责产品是否符合 FD&C Act/MoCRA：分类、安全、标签、设施注册/产品列名以及必要时的 drug 要求；**CBP**负责海关申报、原产国标记、关税与入境程序，并会与 FDA 的进口审查形成联动；**美国进口商/收货方**则承担合同、报…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

选择海外责任人、进口商和注册代理时，化妆品企业应该重点审查哪些法规能力和风险因素？

#38

全球 GLOBAL 审计尽调责任主体尽调阅读 1

选择海外 RP、进口商或注册代理，重点不是报价和“办过多少证”，而是其是否具备持续承担上市后责任的能力。尽调至少看：当地合法资质和保险、法规团队人员、申报系统账号控制、PIF保存环境、严重不良事件处理、召回经验、监管检查记录、数据安全、是否存在利益冲突，以及合作终止时能否完整交接。对持证主体还应核查其经营状态和财务稳定…