全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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DHHB在Regulation (EU) 2026/909下仍可作为Annex VI UV filter使用,最大浓度为10%;新增关键点是DnHexP作为不可避免的痕量杂质不得超过10 ppm。 不符合新条件的含DHHB化妆品自2027年1月1日起不得再投放欧盟市场,自2028年7月1日起不得再在市场上供应。 品…
先看结论:Regulation (EU) 2026/909一次修改了多项成分条件,包括DHHB、Triphenyl Phosphate、Aluminium、可溶性锌盐、部分香料/染发成分以及银锌沸石等。不同条目的最大浓度、产品类型和过渡日期并不完全相同。 因此不能做一个“2026/909全部从2027-01-01禁用…
**结论:**Commission Regulation (EU) 2026/78是2026年欧盟化妆品成分更新之一,涉及CMR分类变化以及相应禁限用安排。企业应以该法规对Regulation 1223/2009 Annex的实际修订条目为准,而不是只看二手“新增禁用清单”。 对中国企业最重要的是把受影响物质映射到实…
SCCS Opinion是欧盟委员会在化妆品成分科学风险评估中的重要依据,但意见本身通常不是企业可直接当作“法规许可”的最终法律文本。 委员会会基于SCCS意见及风险管理考虑,通过修订Cosmetics Regulation Annexes把限制转化为有法律约束力的条件。因此企业既要读Opinion中的安全结论、浓度…
欧盟配方审核应把五个Annex当作不同性质的控制清单,而不是只搜索“有没有这个INCI”。 Annex II为禁用物质;Annex III为限用物质及产品类型/浓度/警示条件;Annex IV是允许色素;Annex V是允许防腐剂;Annex VI是允许UV filters。对于色素、防腐剂和防晒剂,通常要确认是否属…
不是。CosIng首先是欧委会维护的化妆品成分信息数据库,收录名称和相关信息并不等于对每个成分作出“批准可用”的行政决定。 真正的合法性要回到Regulation 1223/2009正文与Annex II禁用、Annex III限用、Annex IV色素、Annex V防腐剂、Annex VI UV filters等…
**结论:**Regulation (EU) No 655/2013的六项共同标准是:合法合规、真实性、证据支持、诚实、公平和帮助消费者作出知情决定。它们不是六句口号,而是所有标签、广告和数字传播宣称的审查框架。 例如把“符合欧盟法规”说成产品独有优势会涉及legal compliance;用原料体外数据暗示成品人体…
欧盟要求在成分表中将纳米材料成分名称后加“nano”括号标识,是为了让消费者和监管者识别其纳米形态;这与是否需要Article 16纳米材料通报是相关但不同的义务。 企业应先判断原料是否符合Cosmetics Regulation中的nanomaterial定义,并核查其是否属于已在Annex中以特定纳米形式授权/限…
先看结论:Regulation (EU) 2023/1545扩大了需在成分表单独标示的香料过敏原范围。对新投放欧盟市场的产品,2026年7月31日是关键过渡节点;符合旧规则、在该日期前已投放市场的产品可在后续过渡期内继续供应至2028年7月31日。 实际是否需要标示,仍要按leave-on/rinse-off阈值、香…
欧盟CPSR的Safety Assessor需具备Article 10要求的高等教育资格,通常是药学、毒理学、医学或类似学科,或成员国认可的等同课程。资格形式不是简单“持有某个私人培训证书”。 评估师还要有能力理解配方暴露、毒理、杂质、局部耐受和特殊人群风险,并对Part B结论负责。中国学历是否可用,需判断其是否满…
**结论:**欧盟Responsible Person必须是设立在欧盟境内的自然人或法人,并承担法规规定的产品合规责任。中国境内公司本身不能作为未在欧盟设立的RP;可以通过欧盟进口商、欧盟关联公司或受书面委任的第三方RP安排。 RP不是“代提交CPNP”的技术代理。其责任覆盖安全、GMP、PIF、标签、市场监督配合、…
中国化妆品进入欧盟前,应完成产品化妆品属性确认、欧盟RP指定、GMP符合性、配方Annex审查、CPSR、安全档案/PIF、Article 19标签以及CPNP通知;含纳米材料等情形还可能有额外通报。 CPNP是上市前通知平台,不是欧盟委员会对产品逐个批准。真正承担合规责任的是Responsible Person,其…
全球 GLOBAL 防晒产品 防晒产品 阅读 1
防晒是最典型的“同一产品、不同监管身份”。美国防晒通常按OTC Drug管理并受M020约束;欧盟将其作为化妆品但UV filters受Annex VI管理;亚洲市场又可能是特殊/功能性化妆品或普通化妆品中的特殊功效路径。 因此SPF50测试结果本身不能决定全球准入。需要同时核对允许的UV filter、最大浓度、剂…
可以建立一个Global Safety Dossier,但不能用它替代各市场法定文件。 欧盟CPSR有Annex I结构和合格Safety Assessor要求;ASEAN PIF强调可供主管机关查阅的产品资料和安全评估;MoCRA要求Responsible Person确保并保存adequate substanti…
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