**结论：**不能一概说“既是Drug又是Cosmetic，所以一定重复做全部MoCRA义务”。MoCRA/FD&C Act对同时受药品章节要求约束的产品和设施设置了特定范围的豁免/排除，需要按Section 613等规定判断。
关键是同一设施和同一产品具体受哪些drug requirements约束，而不是只看市场…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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**结论：**在美国，防晒剂用于预防sunburn等用途属于OTC Drug监管，而不是仅作为普通化妆品功效处理。若产品同时具有保湿、美化等化妆品用途，它还可能同时是drug-cosmetic。
因此必须按M020核对允许的防晒活性成分、浓度、SPF/broad spectrum测试、剂型条件和Drug Facts标…
**结论：**FDA并不把Cosmeceutical作为FD&C Act下独立法定类别。市场上“药妆”可以是营销词，但监管上产品仍要落到cosmetic、drug或drug-cosmetic等法律类别。
因此“我们只是药妆，不是药”不能作为规避OTC或新药要求的理由。若文案形成治疗疾病或影响结构/功能的intende…
Drug-Cosmetic 双重属性产品不应简单理解为‘两套注册全部重复一遍’。MoCRA 对某些已经受 drug/device 章节要求约束的设施和产品设置了特定豁免，因此同时属于 OTC Drug 和 Cosmetic 时，需要逐条核对 FD&C Act/MoCRA 的适用范围：哪些 facility regist…
同时是 Drug 和 Cosmetic 的产品必须同时满足两套适用标签义务，不能二选一。通常 OTC drug 信息要按 21 CFR 201.66 组织为 **Drug Facts**，包括 Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other inform…
这是法规分类差异造成的。FDA长期把 sunscreen 作为 drug 用途，因为其目的在于防止 sunburn 等健康损害；带 SPF 的防晒、保湿霜或彩妆因此通常属于 OTC sunscreen drug，若同时有美容用途则可能是 drug-cosmetic。欧盟和中国则在各自化妆品制度下管理防晒，欧盟通过 An…
M006 对 OTC topical acne drug 的核心不是只规定‘水杨酸2%’，而是一整套 monograph 条件。允许的主要单一活性包括 benzoyl peroxide 2.5%–10%、salicylic acid 0.5%–2%、sulfur 3%–10%，另有 resorcinol/硫等特定组合；…
