一款产品同时属于Drug和Cosmetic时，美国Drug Facts和Cosmetic Ingredient List应该如何同时设计？

Question

Accepted Answer

同时是 Drug 和 Cosmetic 的产品必须同时满足两套适用标签义务，不能二选一。通常 OTC drug 信息要按 21 CFR 201.66 组织为 **Drug Facts**，包括 Active ingredient、Purpose、Uses、Warnings、Directions、Other information、Inactive ingredients 等适用栏目；作为 cosmetic 又要满足产品身份、净含量、企业信息以及化妆品 ingredient declaration 等要求。

二者在成分表达上并非简单重复：Drug Facts 要把药品 active 与 inactive 分层，cosmetic labeling 又有自己的 ingredient declaration 逻辑。设计时应先做法定版面架构，再核对 PDP、Drug Facts 可读性和外盒/容器承载位置。防晒、去屑洗发水等常见 dual-status 产品尤其不能套普通护肤品模板。

版面上通常要先满足 21 CFR 201.66 的 Drug Facts 格式，再在合适位置设置 cosmetic ingredient declaration；Active ingredient 在 Drug Facts 中按药品规则出现，并不自动消除化妆品成分表义务。净含量、企业信息、警示等也应检查是否存在 drug 与 cosmetic 的双重要求或可合并表达。

一款产品同时属于Drug和Cosmetic时，美国Drug Facts和Cosmetic Ingredient List应该如何同时设计？

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