《人体长期试用试验方法》与国际实践及行业发展有什么关系？
从国际实践看，日本对新有效成分、皮肤适用且日常反复使用的医药部外品，原则上要求提供12个月、100例以上安全性数据，并由皮肤科专业医师观察。本方法有关试验周期、样本量和专业观察的要求，与上述风险控制思路一致，同时也与我国化妆品新原料管理制度相衔接。 将本标准纳入《化妆品安全技术规范》，旨在针对高风险新原料给出更清晰、可预期、可复核的技术要求。对行业而言，该标准有助于减少因评价方法不明确造成的反复...
儿童化妆品在原料选用或配方设计时有哪些注意事项？
根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》及相关问答文件，儿童化妆品在原料选用时应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则，并关注以下具体事项： 1、配方中不允许使用的原料 （1）安全监测中的新原料：不得使用尚处于监测期的化妆品新原料。 （2）基因技术、纳米技术等新技术制备的原料：不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制...
儿童化妆品在产品剂型设计或使用场景等方面有哪些注意事项？
根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品安全评估技术导则》及相关问答文件，儿童化妆品在产品剂型设计或使用场景方面应当关注以下事项。 1、气雾剂或喷雾型化妆品：不建议儿童使用喷雾型化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。压力灌装溶胶等易燃性产品，应当按照我国相关法规和技术标准要...
儿童化妆品在标签标识有哪些注意事项？
根据《儿童化妆品监督管理规定》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全评估技术导则》及相关问答文件，儿童化妆品在标签标识方面应当关注以下事项： （1）儿童化妆品标志标注要求：应当在销售包装容易被观察到的展示面左上方标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（“小金盾”）。儿童化妆品标志应当清晰、显著，易于识别。 （2）警示用语标注要求：应当以“注意”或者“警告”作为引导语，...
儿童化妆品毒理和人体试验要求？
试验项目 要求 急性眼刺激性/腐蚀性 ...
全面实施化妆品注册备案资料电子化后，对化妆品用户权限相关资料有哪些变化要求？
《国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告》（2024年第91号）规定，按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》等规定需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。...
化妆品注册备案信息服务平台中,化妆品注册人、备案人、生产企业的质量安全负责人信息发生变化时，应如何进行更新？
《化妆品注册备案资料管理规定》第十九条规定，用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。...
药品、医疗器械、特殊食品生产或质量管理经验，能否视同化妆品质量安全负责人相关从业经验？
依据《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224号）规定,鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。...
境外生产企业仅地址文字发生变更的，需要提交哪些证明材料？
《化妆品注册备案资料管理规定》第二十条规定，境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应当提供所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。...
境内责任人授权书过期，需要提交什么材料？
《化妆品注册备案资料管理规定》第二十四条规定，境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外注册人、备案人办理新增的注册或者备案事项，名下已开展的注册或者备案事项可继续办理完毕。...
