中国では、化粧品を単一の法律だけで規制しているわけではありません。外国企業は、国務院の行政法規、部門規章、国家薬品監督管理局（NMPA）の規範性文書、技術規範、原料目録、試験方法、国家標準、さらに広告・電子商取引・消費者保護・製品品質に関する一般法を組み合わせて理解する必要があります。実務上重要なのは「化粧品法」を一つ探すことではなく、製品、原料、効能訴求、製造形態、販売チャネル、ライフサイクルの各段階にどの規定が適用されるかを特定することです。
本ガイドは、海外ブランド、製造企業、規制担当者、輸入者、中国国内責任者に向けて、2026年時点の中国化粧品規制体系を実務的に整理したものです。中国では技術要件や試験方法が継続的に更新されるため、中国化粧品法規集およびNMPAなど主管当局が公表する中国語原文と併せて確認してください。
1．中国化粧品規制の法体系
文書の法的階層、施行日、現行性を区別することが重要です。意見募集案は現行法ではなく、NMPA公告は上位法を具体化する場合があり、技術方法は特定の原料または試験だけに適用されることがあります。
| 階層 | 主要文書 | 主な規制対象 |
|---|---|---|
| 行政法規 | 国務院令第727号「化粧品監督管理条例」 | 責任主体、分類、登録・届出、安全性、効能訴求、製造、上市後管理、監督・罰則 |
| 部門規章 | SAMR令第35号、第46号、第71号 | 登録・届出、製造販売監督、歯磨剤管理 |
| NMPA規範性文書 | 表示管理、GMP、児童用化粧品、副作用監視、オンライン販売、申請資料、査察規定 | 申請、品質、表示、流通、上市後義務の実務要件 |
| 技術規範・標準 | 「化粧品安全技術規範」、安全性評価ガイドライン、効能評価規範、試験方法、原料要件 | 処方制限、安全限度、試験設計、エビデンス、技術審査基準 |
| 一般法 | 広告法、電子商取引法、消費者権益保護法、製品品質法、反不正競争法 | 広告、オンライン取引、消費者保護、品質責任、誤認表示 |
英訳や外国語訳は理解の補助として有用ですが、申請、法的解釈、施行日の判断では最新の中国語正式文書が優先されます。
2．基礎法規：国務院令第727号
「化粧品監督管理条例」（CSAR）は2021年1月1日に施行され、現在の中国化粧品規制の基礎となっています。同条例は、特殊化粧品と一般化粧品の分類、製品および新原料の登録・届出、安全性評価、効能訴求、表示、製造販売、上市後の副作用監視と回収、査察、サンプリング検査、行政処罰を定めています。
制度の中心は、化粧品登録者または届出者が製品の品質、安全性、効能訴求について第一義的責任を負うという考え方です。国外の登録者・届出者は、中国国内の企業法人を「中国国内責任者」として指定しなければなりません。国内責任者は登録・届出手続だけでなく、副作用監視、回収、品質安全責任、当局査察への協力も担います。
3．三つの主要部門規章
化粧品登録届出管理弁法（SAMR令第35号）
2021年5月1日施行。化粧品および化粧品新原料の登録・届出、申請者、中国国内責任者、情報プラットフォーム、技術審査、変更、更新、取消し、新原料の安全監視を規定します。特殊化粧品は製造または輸入前に登録が必要で、一般化粧品は上市または輸入前に届出が必要です。届出は行政承認ではなく、提出後の技術確認、補正、査察、取消しの対象となります。
化粧品生産経営監督管理弁法（SAMR令第46号）
2022年1月1日施行。製造許可、品質マネジメント、委託製造、製品出荷判定、仕入・販売記録、オンラインおよびオフライン販売、サンプリング検査、回収、法的責任を規定します。委託製造であっても登録者・届出者の責任は移転しません。
歯磨剤監督管理弁法（SAMR令第71号）
2023年12月1日施行。歯磨剤の届出、新原料、安全性評価、効能根拠、表示、製造許可、副作用監視、国外届出者と中国国内責任者の義務を定めています。海外のオーラルケア企業は、通常の化粧品資料や訴求戦略をそのまま転用できるとは限りません。
4．製品分類が市場参入ルートを決める
中国では、染毛、パーマ、しみ取り・美白、日焼け止め、脱毛防止、および新たな効能を訴求する製品が特殊化粧品に分類され、NMPA登録が必要です。それ以外は原則として一般化粧品の届出対象です。
「化粧品分類規則および分類目録」は、効能、使用部位、対象者、剤型、使用方法に基づく分類コードを定めます。児童用、目元・口唇用、スプレー製品、新規効能または新原料を含む製品では、一般化粧品であっても追加のリスク要件が生じることがあります。分類は、処方確定、試験、包装設計より前に決定すべきです。
5．輸入化粧品と中国国内責任者
輸入特殊化粧品はNMPAに登録し、輸入一般化粧品はNMPAまたは権限を付与された省級当局に届け出ます。国外企業は中国国内責任者を指定し、化粧品登録届出情報サービスプラットフォームのアカウントを整備します。
典型的な輸入製品資料には、主体資格と授権文書、製造者情報、全成分処方、製品執行標準、表示見本、試験報告、安全性評価資料、海外販売および製造品質管理に関する証明が含まれます。中国専用製品で通常の海外販売証明がない場合は、現行規定に沿った別の立証方法が必要です。外国語資料には中国語訳や所定の公証・認証手続が求められる場合があります。
6．原料管理：既使用原料、新原料、禁止・制限物質
中国の原料コンプライアンスは一つのポジティブリストだけでは判断できません。「中国既使用化粧品原料目録」（IECIC）は中国で使用実績のある原料を示します。2025年、NMPAは目録をリストIとリストIIに分け、動的更新方式を導入しました。ただし、目録収載は、あらゆる濃度、用途、曝露経路、製品類型、対象者での適法性や安全性を保証するものではありません。
「化粧品安全技術規範」には、禁止原料、制限原料、使用可能な防腐剤、紫外線吸収剤、着色剤、染毛剤、使用限度、条件、警告表示、試験方法が規定されています。NMPA公告による追加・改訂も確認し、古いPDFや原料サプライヤーの説明だけに依存してはいけません。
中国で初めて化粧品に使用される天然または合成原料は新原料です。防腐、日焼け止め、着色、染毛、しみ取り・美白などの高リスク機能は登録、その他は原則として届出となります。登録・届出後は3年間の安全監視期間に入り、安全上の問題がなければ既使用原料目録に収載されます。
2026年7月15日、改訂版「化粧品新原料登録届出資料管理規定」と「化粧品新原料登録届出資料技術通則」が施行されました。新原料企業は、同一性、由来、製造工程、品質管理、機能、使用条件、安全性エビデンス、監視資料について最新要件を使用する必要があります。
7．登録・届出資料
「化粧品登録届出資料管理規定」と関連ガイドラインは、主体、製品分類、処方・原料情報、製品執行標準、試験・効能エビデンス、安全性評価、表示を一つの整合した資料体系として提出することを求めます。
複合原料は、有効成分だけでなく、溶媒、担体、防腐剤、酸化防止剤など実際の構成を正確に申告する必要があります。サプライヤーの原料安全情報報告コードを利用する場合でも、適用性と整合性を確認する責任は製品登録者・届出者に残ります。
特殊化粧品登録には形式審査と技術審査があります。一般化粧品の届出はより迅速ですが、提出後に技術確認を受け、不備や虚偽があれば補正、取消し、処罰の対象となります。公開された届出番号は、NMPAが製品の安全性や効能を保証したことを意味しません。
8．安全性評価と試験
「化粧品安全評価技術ガイドライン（2021年版）」は、処方、原料ハザード、曝露、全身曝露量、必要に応じた安全マージン（MoS）、局所刺激、 不純物・リスク物質、微生物、安定性、容器適合性、使用条件、対象者を総合評価する枠組みです。
NMPAの2024年措置により、安全性評価資料の分類管理と追加技術ツールが導入されました。2026年時点では、旧来の簡易版報告を一般的な選択肢と考えるべきではありません。製品が完全版報告または分類管理上の基本結論提出のどちらに該当するかを確認し、必要な評価資料を査察に備えて保管します。
登録・届出試験は、適用される中国の方法と資格要件に従います。安全技術規範、NMPA補充試験法、効能評価法、微生物・毒性試験法、安定性、防腐チャレンジ、容器適合性などを、分類、処方、訴求、対象者に合わせて設計します。
GB 7916-2026「化粧品安全通用要求」は2026年8月に公布され、2028年1月1日に施行予定で、GB 7916-1987を置き換えます。将来施行される強制国家標準であり、現在の要件を無視できるものではありません。開発期間が長い製品は移行準備を早期に開始すべきです。
9．効能訴求とエビデンス
「化粧品効能訴求評価規範」は、効能訴求を科学的エビデンスで裏付け、その根拠概要をNMPAプラットフォームで公開することを求めます。訴求内容に応じて、ヒト効能試験、消費者使用試験、実験室試験、文献、または認められた組合せを使用します。
海外の訴求を中国語に直訳できるとは限りません。医療効果、明示または暗示された治療作用、虚偽・誤認内容は禁止されます。製品名、商標、画像、ビフォーアフター、インフルエンサー表現、EC見出し、顧客対応も訴求判断に影響します。
しみ取り・美白、日焼け止め、脱毛防止の特殊化粧品は「化粧品安全技術規範」の該当効能評価方法に従う必要があり、一般的な効能評価規範だけでは足りません。
10．中国語表示、広告、電子ラベル
「化粧品表示管理弁法」は主要な表示規則です。最小販売単位には中国語表示が必要で、通常、製品名、登録者・届出者、国外製品の中国国内責任者、製造者、製品執行標準番号、全成分、内容量、使用期限、必要な使用方法・安全警告を表示します。表示は登録・届出見本と一致しなければなりません。
児童用化粧品には「児童用化粧品監督管理規定」と専用標識が適用されます。12歳以下の児童の特性を考慮し、安全性優先、効能必要性、処方最小化の原則で設計します。
中国は2026年2月1日から、北京、上海、浙江、山東、広東、重慶で3年間の電子ラベル試行を開始し、条件を満たす海南離島免税化粧品も対象となります。電子ラベルは中国語表示の一部で、システム、QRコード、内容、可読性、届出情報との一致、記録管理の要件を満たす必要があります。全国の全企業が物理ラベルを自由に置き換えられる制度ではありません。
広告には広告法、反不正競争法、電子商取引法、消費者権益保護法およびプラットフォーム規則も適用されます。登録・届出は広告表現の承認ではありません。
11．製造、品質管理、サプライチェーン
「化粧品生産品質管理規範」（GMP）は2022年7月1日に施行され、組織・人員、品質保証、施設・設備、原料、製造、試験、出荷判定、記録、保管、流通、委託製造の要件を定めます。登録者・届出者は委託先を利用しても継続的な監督責任を負います。
仕入検査、販売記録、製品出荷、GMP年次自己点検、リスク管理、査察協力を追跡可能な形で実施します。国外製造所のGMP証明だけでは、中国向け処方、表示、訴求、試験、安全性評価の不足を補えません。中国国内責任者が苦情、逸脱、ロット、流通、回収、副作用情報に速やかにアクセスできる契約体制が必要です。
12．オンライン販売、査察、副作用、回収
「化粧品オンライン経営監督管理弁法」は2023年9月1日に施行され、販売者、ECプラットフォーム、当局の責任を定めます。オンラインの商品情報は登録・届出・表示内容と一致し、プラットフォームは事業者確認、違法行為監視、記録保存、リスク対応を行います。
「化粧品査察管理規定」は2024年11月1日に施行されました。当局は登録者、届出者、中国国内責任者、製造者、販売者、原料・包装供給者などに対し、通常査察、原因査察、延伸査察を実施できます。電子申請資料、品質システム、ロット記録、サプライヤー資料、試験、表示、ウェブサイト、現品の整合性が確認されます。
「化粧品副作用監視管理弁法」は2022年10月1日に施行され、疑わしい事例を報告する原則を採用しています。重大または集団的な事象は、調査、リスク評価、是正、販売停止、回収につながる可能性があります。
上市後管理には、中国語の苦情受付、副作用トリアージ、流通追跡、定期的なシグナル評価、変更管理、回収手順、サプライヤー監視、本社と中国責任主体の迅速な情報共有が必要です。
13．規制台帳に含めるべきその他の文書
- 化粧品分類規則および分類目録
- 化粧品登録届出資料管理規定、システム操作手引、技術審査ガイド
- 中国既使用化粧品原料目録と動的更新、新原料登録・届出・安全監視規定
- 化粧品安全技術規範、改訂公告、補充試験方法、強制国家標準
- 化粧品効能訴求評価規範と訴求別試験方法
- 児童用化粧品監督管理規定と表示要件
- 化粧品GMP、査察要点、企業品質安全責任規定
- 査察、副作用監視、回収、サンプリング、リスク監視関連文書
- 表示管理弁法と2026年電子ラベル試行文書
- オンライン販売監督、広告、電子商取引、消費者、データ、反不正競争関連法
- 歯磨剤監督管理弁法と関連する届出・原料・効能・表示要件
- NMPA、中国食品薬品検定研究院、SAMRなどが公布する製品別・原料別の公告、標準、試験方法、Q&A、移行措置
14．市場参入の実務手順
- 中国法上の化粧品該当性を確認し、一般化粧品、特殊化粧品、歯磨剤、医薬品、消毒製品などを区別する。
- 登録者・届出者、製造形態、輸入ルート、中国国内責任者、主管当局を決定する。
- 中国の分類目録で製品を分類してから訴求と試験を確定する。
- 全原料を最新目録、禁止・制限、ポジティブリスト、使用条件、新原料該当性に照らして確認する。
- 商業原料の実組成とサプライヤー安全情報・報告コードを一致させる。
- 中国向け試験、効能、安定性、容器適合性、微生物、安全性評価を設計する。
- 製品執行標準、処方、試験試料、安全性評価、効能根拠、中国語表示を整合させる。
- 登録・届出を提出し、照会、補正、技術審査、査察に備える。
- 法的条件を満たした後に製造・輸入・上市する。
- 副作用、苦情、追跡、変更、年次義務、回収を継続管理する。
15．中国化粧品法規集の使い方
中国化粧品法規集は、法的分析の代替ではなく実務検索の入口です。2026年8月の更新時点で、569件の文書が収録され、216件が現行有効、34件が施行予定、48件が意見募集として表示されていました。データベースは動的に更新されるため、件数は変動します。
まず監督条例、管理弁法、規範・規定から基本体系を確認し、次に効能評価、原料標準、安全性評価、ガイドライン、試験・毒性方法、歯磨剤、安定性、防腐チャレンジ、容器適合性を検索します。必ず文書状態、公布日、施行日、改訂、代替文書、原文リンクを確認してください。意見募集案は将来対応の情報として利用し、現行法として扱ってはいけません。
公式情報は、NMPA英語サイト https://english.nmpa.gov.cn/cosmetics.html、中国語サイト https://www.nmpa.gov.cn/、SAMR https://www.samr.gov.cn/、中国食品薬品検定研究院 https://www.nifdc.org.cn/ で確認できます。
よくある質問
輸入化粧品はすべてNMPA登録が必要ですか？
いいえ。輸入特殊化粧品は登録、輸入一般化粧品は輸入前の届出が必要です。中国での分類、訴求、原料、対象者、使用方法によってルートが決まります。届出は承認ではなく、技術確認と上市後監督の対象です。
外国ブランドは中国法人なしで届出できますか？
国外の登録者・届出者は、中国国内の企業法人を中国国内責任者として指定しなければなりません。国内責任者は申請のほか、副作用監視、回収、査察協力、合意された品質安全責任を担います。
IECIC収載原料なら必ず適法ですか？
いいえ。目録収載は確認項目の一つです。禁止・制限リスト、ポジティブリスト、濃度、用途、製品類型、曝露経路、対象者、不純物、安全性データ、後続のNMPA公告も確認する必要があります。
電子ラベルで中国語物理ラベルを全国的に代替できますか？
できません。2026年2月1日に始まった制度は6地域を中心とする3年間の試行です。参加資格、システム、QRコード、表示内容、可読性、整合性、記録管理の要件を満たす必要があります。
外国語訳と中国語原文のどちらを優先しますか？
外国語訳は理解の補助に使用し、分類、申請、試験、表示、法的解釈、施行日の判断には最新の中国語正式文書を使用してください。社内規制台帳には出典、状態、施行日、改訂履歴、担当者を記録します。
