摘要：企业出海最容易把不同制度混成一件事：把欧盟CPNP通知当成安全审批，把美国产品列名当成FDA认可，把东盟PIF当成区域统一注册，或者认为中国安全评估报告可以原样提交全球。本文按“资料母档—区域转换—提交与存档”三层，比较中国安全评估、欧盟CPSR/PIF/CPNP、东盟PIF与成员国通知、美国MoCRA安全证明及OTC药品专论路径。文章给出一套可复用资料目录，并明确每个市场需要准备什么、由谁签署、在哪里提交、哪些材料仅由企业备查。
关键词：安全评估资料；CPSR；PIF；MoCRA；全球化妆品备案
一、一套资料可以复用，但一份报告不能全球通交
安全评估的科学底层高度相通：原料身份和杂质、毒理端点、暴露、成品稳定性、微生物、防腐体系、包材和上市后信息，在中国、欧盟、东盟和美国都具有价值。欧盟SCCS第12版指南对危害评价、SED和MoS的系统说明，还被全球法规人员广泛用作方法学参照[1]。
然而，报告的法律结构、签署资格、保存主体和提交节点不同。欧盟要求附件I格式的CPSR并由具备特定资格的安全评估员签署；东盟PIF要求当地可获得的四部分档案和签署的安全评估；中国注册备案需按中国导则和资料规定形成安全评估并通过信息服务平台按要求提交；美国普通化妆品要求责任人保存充分安全证明记录，但法律未规定一份统一的CPSR模板[2][3][4]。
所以，企业应建立“全球安全资料母档”，再针对目标法域生成不同法律文件。母档追求数据一次生产、受控复用；区域报告负责解释本地法规、暴露参数和结论。
图1 全球安全资料母档及中国、欧盟、东盟、美国文件转换示意图（绿翊合规根据本文所引官方文件整理，法规检索截止2026年8月13日）。
二、全球安全资料母档的十二个模块
| 模块 | 最低内容 | 主要使用市场 |
|---|---|---|
| 1. 产品身份 | 名称、类别、用途、完整宣称、目标人群、使用方法 | 全部 |
| 2. 定量配方 | 商业原料与INCI组成、百分比、功能、活性换算 | 全部 |
| 3. 原料身份 | CAS/EC、结构/UVCB、来源、工艺、规格、COA | 全部 |
| 4. 杂质风险 | 重金属、残留溶剂、单体、亚硝胺、农残、微生物等 | 全部 |
| 5. 法规检索 | 禁限用、正面清单、法规版本和生效日期 | 全部 |
| 6. 毒理档案 | 局部与系统端点、权威评价、原始研究与证据权重 | 全部 |
| 7. 暴露 | 部位、用量、频率、驻留/淋洗、经皮/吸入/口腔 | 全部 |
| 8. 风险表征 | SED、MoS、TTC、交叉参照或定性论证 | 中国、欧盟、东盟及美国记录 |
| 9. 成品质量 | 理化、稳定性、微生物、防腐挑战、相容性 | 全部 |
| 10. 人体与功效 | 安全性、功效试验及伦理资料 | 按宣称与市场 |
| 11. 制造与质量体系 | 工艺、GMP、批次放行、变更管理 | 全部 |
| 12. 上市后 | 投诉、不良反应、严重不良事件、召回与年度复审 | 全部 |
每个模块都应保留来源、版本、签发方、适用物和有效期。供应商更换、工艺改变或杂质限度改变时，通过主数据关系自动触发受影响产品复审。
三、中国：安全评估与注册备案资料如何准备和提交
中国《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求在正常、合理可预见使用条件下对产品安全性进行评估[5]。原料评价可使用《化妆品安全技术规范》限用/准用要求、权威机构结论、官方使用信息、毒理学资料及其他科学证据；但必须完成适用性分析。产品层面还需考虑稳定性、微生物、包材相容性、风险物质和使用方式。
产品注册备案材料并不只有安全评估。以进口普通化妆品为例，国家药监局政务服务指南列明配方、执行标准、标签样稿、检验报告、安全评估资料，以及境外上市证明或面向中国首发的相应文件等[6]。2026年第70号公告进一步优化资料：国际新品可按条件以中国首发承诺替代生产国上市销售证明；一般原料安全信息及原料报送码调整为企业存档备查；法规明确要求原料质量规格的，仍须在配方或安全评估资料中提交[7]。
提交地点与责任主体
- 特殊化妆品：国家药监局注册，境外注册人指定境内责任人；
- 境内普通化妆品：按规定向省级药监部门备案；
- 进口普通化妆品：按规定办理备案并由境内责任人承担相应义务；
- 化妆品新原料：高风险功能原料向国家药监局申请注册，其他新原料使用前备案；
- 提交载体：化妆品注册备案信息服务平台。自2024年9月1日起相关资料全面电子化，纸质版由企业按要求存档[8]。
中国以统一国家规则、统一信息平台和公开基础数据组织实施。2025年已使用原料目录清单Ⅰ/Ⅱ与2026年新原料资料通则，又把存量原料、新原料准入、三年安全监测及转入目录连成闭环[9][10]。这种统一性降低了跨省重复理解和多套技术档案的成本。
四、欧盟：CPSR在PIF里，CPNP只负责通知
1223/2009第10条要求产品上市前完成安全评估并形成附件I规定的CPSR；第11条要求责任人保存PIF；第13条要求在上市前通过CPNP通知[2]。CPSR分为A部分安全信息和B部分安全评价，安全评估员应具有药学、毒理学、医学或类似学科的正式学历资格，并签署结论。
PIF至少包括产品描述、CPSR、制造方法及符合良好生产规范的声明、宣称效果证明，以及涉及动物试验的资料。责任人应在最后一批产品投放市场后保存PIF十年，并在标签地址所示地点以电子或其他形式供主管机关随时查阅[2]。
提交地点与责任主体
- 责任主体：欧盟境内责任人（Responsible Person）；
- 提交系统：欧盟委员会Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）；
- 提交内容：第13条规定的产品与配方框架、标签和纳米等信息；
- PIF/CPSR：不是把完整档案上传CPNP，而是由责任人保存供主管机关检查；
- 法律效果：CPNP是免费通知系统，一次欧盟通知后无需再做成员国层面的同类产品通知，但不构成产品安全批准[11]。
欧盟是统一法规下的单一市场，但执法、检查和处罚由成员国主管机关实施。企业需要一套欧盟PIF，却仍要处理各成员国语言、主管机关执法实践和毒物中心等相关要求。
五、东盟：区域共同PIF框架，成员国分别通知
ASEAN PIF指南把档案分为四部分：第一部分行政文件和产品摘要；第二部分原料质量资料；第三部分成品质量资料；第四部分安全与功效资料[12]。安全资料可来自供应商、公开文献以及ACSB、SCCS、CIR等机构，但须形成由适当资格人员签署的产品安全评估[12][13]。
ACD实现了成分清单与技术资料的区域协调，却没有建立一个等同CPNP的东盟统一门户。企业必须在实际销售成员国安排当地公司/责任主体并完成该国通知。以新加坡为例，企业通过PRISM提交化妆品通知；HSA明确通知回执不等于主管机关认可产品，通知有效期一年，持续销售需要重新通知[14]。
东盟转换时的重点
- 把欧盟CPSR的原料与产品安全内容映射到PIF第四部分；
- 按ASEAN附件当前版本重新核对清单，而不是直接引用欧盟最新附件；
- 为每个成员国准备当地责任主体、语言标签、通知表和费用；
- 确保PIF可在当地主管机关要求的时间内取得，不以总部档案不可访问为由拖延。
六、美国普通化妆品：没有法定CPSR格式，但必须有充分安全证明
MoCRA在《联邦食品、药品和化妆品法》中加入安全证明义务：责任人必须确保并保存支持产品安全的记录；“充分安全证明”可由测试、研究、分析或其他证据组成，并达到合格专家认为足以支持“合理确定安全”的程度[4]。法律没有指定必须使用欧盟附件I格式，也没有强制某一组固定试验。
实务上，可把欧盟CPSR母档转换为美国安全证明备忘录，但需改写四点：引用美国禁限用和色素法规；说明FDA可能对CIR结论作不同判断；纳入美国实际宣称和消费者使用方式；确保不良事件、严重不良事件报告、标签联系方式等MoCRA义务衔接。安全证明记录通常由责任人保存，不随产品列名一并提交FDA。
在哪里提交
符合MoCRA适用范围的设施注册和产品列名可通过FDA Cosmetics Direct电子门户办理。FDA在2026年更新系统，以支持设施注册每两年续期，并为注册信息未变化的设施提供简化续期选项；产品列名则按MoCRA要求进行年度更新[4][15]。注册/列名不是上市前安全审批，也不表示FDA认可配方。被豁免的小企业、合同制造安排和外国设施美国代理等问题应按具体事实判断。
七、美国OTC药品化妆品：另建药品档案和eDRLS路径
防晒、祛痘、止汗、去屑等产品若因预期用途属于药品，应先确定能否完整符合适用OTC专论，或者是否需要新药申请。OTC专论规定活性成分、浓度、剂型/给药途径、用途、警语、用法和测试等条件[16]。普通化妆品的安全证明不能替代药品活性准入和质量要求。
符合专论的非处方药还涉及药品生产场所注册、labeler code、药品列名、NDC及SPL标签。FDA药品注册与列名指导说明，SPL资料可通过FDA Direct、SPL Xforms或合规的第三方/内部工具制作提交；除FDA Direct和Xforms外，其他SPL提交应通过ESG NextGen[17]。外国设施还需按适用规则提供美国代理等信息。FDA再次明确，设施注册、药品列名或取得NDC均不等于产品获批。
八、四地资料与提交方式对照
| 市场 | 核心安全文件 | 谁负责/签署 | 提交或保存 | 是否安全审批 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | 中国格式安全评估资料＋注册备案全套 | 注册人/备案人、安全评估人员；境外设境内责任人 | 信息服务平台提交法定资料，其余存档备查 | 特殊化妆品注册有审评；普通化妆品备案非批准 |
| 欧盟 | CPSR纳入PIF | 欧盟责任人；合格安全评估员签署CPSR | CPNP通知，PIF由责任人保存 | 否 |
| 东盟 | 四部分PIF及签署安全评估 | 当地责任公司和适当资格评估人员 | 成员国系统通知，PIF本地可取得 | 通常为通知，不代表认可 |
| 美国普通化妆品 | 充分安全证明记录 | MoCRA责任人 | Cosmetics Direct做设施注册/产品列名；安全证据保存 | 否 |
| 美国OTC | 专论合规、药品质量与标签资料 | 药品制造商/标签商等 | FDA Direct/Xforms或其他SPL工具与ESG NextGen | 专论合规上市不等于逐品批准；偏离则可能需NDA |
九、资料转换的推荐顺序
- 第一步：冻结同一商业配方、原料规格、包装和宣称版本；
- 第二步：构建全球母档，并对关键研究保留原始报告而非摘要；
- 第三步：做产品分类和成分法律差异审查，先排除不可共用配方；
- 第四步：生成欧盟CPSR、中国安全评估、ASEAN安全评估和美国安全证明的映射表；
- 第五步：由各地合格责任人和签署人复核本地暴露、法规与语言；
- 第六步：完成通知/注册/备案/列名，并把回执与档案状态分开记录；
- 第七步：把供应商、配方、宣称、法规和上市后事件纳入变更触发机制。
十、可复用边界：什么能共享，什么必须本地化
| 高度可复用 | 需重新解释 | 通常必须本地生成 |
|---|---|---|
| 原始毒理研究、规格、COA、稳定性、防腐挑战、包材研究 | 权威结论适用性、暴露参数、MoS、杂质阈值 | 当地法律清单结论、责任人声明、签名、标签、系统表单 |
“一套母档，多份法律结论”是合规效率的正确来源。直接翻译一份CPSR或中国评估报告，看似省时，实际最容易在产品分类、暴露假设、责任主体和提交方式上留下系统性错误。
常见问题解答
欧盟CPSR可以直接用于东盟PIF吗？
可复用大量科学资料，但不能原样替代。需按ASEAN PIF四部分结构转换，重新核对东盟附件版本和成员国要求，并由适当资格人员签署产品安全评估。
美国Cosmetics Direct要上传完整安全评估报告吗？
产品列名不等于上传欧盟式CPSR。MoCRA责任人必须确保并保存充分安全证明记录；设施注册和产品列名按FDA规定提交，但不会因此获得安全批准。
中国普通化妆品备案是不是监管部门批准产品安全？
备案是提交表明产品安全性和质量可控性的资料供存档备查，不等于行政审批许可。备案人持续承担产品质量安全和资料真实性责任。
一套全球母档最先应补齐什么？
优先补齐定量配方、商业原料组成与规格、杂质和制造来源、完整毒理原始资料、真实使用场景，以及稳定性、微生物和包材相容性。这些是各区域转换共同依赖的底层证据。
参考文献
[1] Scientific Committee on Consumer Safety. SCCS Notes of Guidance, 12th Revision, SCCS/1647/22. 欧盟委员会官方页面。
[2] European Parliament and Council. Regulation (EC) No 1223/2009, Articles 10, 11, 13 and Annex I（2026年5月1日合并文本）. EUR-Lex官方合并文本。
[3] ASEAN. Guidelines for Product Information File. HSA发布的ASEAN官方指南。
[4] United States Code. 21 U.S.C. § 364d—Safety substantiation. 美国众议院法律修订办公室官方文本。
[5] 国家药品监督管理局. 化妆品安全评估技术导则（2021年版）. 国家药监局官方页面。
[6] 国家药品监督管理局政务服务门户. 进口普通化妆品备案办事指南. 国家药监局官方页面。
[7] 国家药品监督管理局. 关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）. 中检院转载官方公告。
[8] 国家药品监督管理局. 关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）. 中检院转载官方公告。
[9] 国家药品监督管理局. 关于已使用化妆品原料目录管理有关事项的公告（2025年第61号）. 国家药监局官方页面。
[10] 中国食品药品检定研究院. 化妆品新原料注册备案资料技术通则. 中检院官方通知。
[11] European Commission. Cosmetic Products Notification Portal. 欧盟委员会官方页面。
[12] ASEAN. Guidelines for Product Information File, Parts I-IV. HSA发布的ASEAN官方指南。
[13] ASEAN. Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product. HSA发布的ASEAN官方指南。
[14] Singapore Health Sciences Authority. Submit notification and re-notification. HSA官方页面。
[15] U.S. Food and Drug Administration. Cosmetics Direct. FDA官方页面。
[16] U.S. Food and Drug Administration. OTC Drug Review Process and OTC Drug Monographs. FDA官方页面。
[17] U.S. Food and Drug Administration. Drug Registration and Listing Instructions. FDA官方页面。
