PDRN化妆品功效原料研究进展与合规证据链

Research Progress of Polydeoxyribonucleotide (PDRN) as a Cosmetic Active Ingredient: Sources, Structural Characteristics, Mechanisms of Action, Cutaneous Delivery and Efficacy Evaluation

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摘要

聚脱氧核糖核苷酸（polydeoxyribonucleotide，PDRN）是一类由DNA来源脱氧核苷酸片段组成的生物大分子材料，传统上主要从鲑科鱼类精巢DNA中提取，经纯化及片段化制备。过去二十余年，PDRN研究主要集中于创面修复、组织再生、血管生成及炎症调节，并逐渐拓展至皮肤年轻化、瘢痕管理和医美领域。近年来，随着韩国医美及K-Beauty产业的发展，PDRN进一步进入精华、乳霜、面膜、防晒及其他化妆品体系，并出现植物来源、微生物来源以及生物工程来源PDRN等新型原料。 PDRN的科学研究存在一个长期存在但尚未完全解决的基础问题，即PDRN与polynucleotide（PN）的定义及分子量边界并不统一。2025年相关综述提出以1500 kDa作为结构性分类界限，将分子量低于1500 kDa的DNA聚合物归入PDRN，将1500 kDa及以上的较长链聚合物归入PN，但该标准目前属于学术标准化建议，并非全球统一监管定义。与此同时，2026年的分析化学研究进一步表明，不同商业PDRN样品之间存在明显的重均分子量、分散系数及低分子片段比例差异，提示分子量分布可能是PDRN质量控制和功效一致性评价的重要属性。

现有研究表明，PDRN的生物学作用与腺苷A2A受体激活、核苷酸补救合成途径以及PI3K/Akt、ERK、TGF-β/Smad等信号通路有关，可影响成纤维细胞和角质形成细胞增殖、迁移、细胞外基质重塑、胶原表达、血管生成及炎症反应。PDRN在糖尿病创面、压力性溃疡及其他组织修复研究中已经获得一定的人体临床证据，但这些研究多采用注射、肌内或病灶周围给药方式，其结果不能直接外推至普通化妆品外用场景。 近年来，植物及微生物来源PDRN研究快速增加。Hibiscus sabdariffa、Gynostemma pentaphyllum、Chlorella protothecoides、Saussurea involucrata等来源的PDRN已出现皮肤细胞、皮肤屏障、创面修复和胶原相关研究。与此同时，纳米载体、PLGA纳米颗粒、壳聚糖复合体系等技术开始被用于改善PDRN稳定性、细胞摄取和递送效率。 尤其值得关注的是2026年发表的外用PDRN-850K研究。该研究通过重建表皮、离体皮肤、拉曼光谱及人体研究对PDRN的皮肤递送进行探索，并开展了0.1% PDRN-850K眼霜与0.1%视黄醇的随机、双盲、split-face比较，为外用PDRN建立了较过去更完整的“原料—递送—机制—组织—人体”证据链。

总体而言，PDRN已经具备较为丰富的组织修复和皮肤生物学研究基础，但不同来源、分子量、片段长度及制备工艺之间不能简单视为同一种活性物。现阶段外用PDRN的人体证据仍有限，未来研究重点应从“PDRN是否有效”转向“何种结构的PDRN、以何种浓度和递送方式、在何种配方体系中产生何种可重复的人体功效”。对于化妆品行业而言，PDRN未来的核心竞争力将更多体现为原料身份标准化、分子量及片段分布控制、质量标准、递送技术以及产品级人体功效证据。 关键词： 聚脱氧核糖核苷酸；PDRN；多核苷酸；PN；Sodium DNA；DNA片段；皮肤修复；创面愈合；皮肤衰老；经皮递送；化妆品原料；功效评价

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1 引言

近年来，PDRN从相对专业的医学和医美材料迅速成为全球化妆品行业关注的功效原料。 从市场传播路径来看，PDRN经历了较为明显的产业迁移： 组织修复研究 → 医疗应用 → 医美注射 → 韩国皮肤管理 → K-Beauty护肤 → 全球化妆品市场。 传统PDRN研究主要围绕创面修复和组织再生展开。早期动物及细胞研究发现，PDRN可以促进成纤维细胞增殖、血管生成和创面闭合，并与A2A腺苷受体及核苷酸补救合成途径有关[1-4]。 随后，PDRN在糖尿病足溃疡、压力性溃疡、皮肤移植供皮区及术后瘢痕等方面出现人体研究[5-9]。 随着医美行业的发展，PDRN和PN进一步用于皮肤年轻化及瘢痕治疗。2026年发表的一项随机临床试验系统综述检索PubMed、Embase和Cochrane CENTRAL，截至2026年1月最终纳入7项随机临床试验、183名受试者，涉及皮肤年轻化、术后瘢痕预防和创面愈合三个方向。研究认为整体结果具有积极趋势，但同时指出样本量较小、治疗方案异质性较大、结局指标不一致，因此尚不足以建立高度确定的临床结论^[1]。

这一结论对于化妆品行业具有重要意义。 PDRN已经拥有相当丰富的生物学和医学研究，但： 核心判断： “PDRN具有生物活性”并不等于“任何含PDRN的外用化妆品均具有相同功效”。 二者之间仍然存在原料身份、分子量、浓度、配方稳定性、皮肤递送以及人体暴露等多个证据转化环节。 因此，有必要从化学结构、来源、制备工艺、作用机制、经皮递送和临床证据等多个层面对PDRN进行系统评价。

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2 PDRN的化学与结构基础

理解PDRN，首先要放弃把它当作一个结构单一的小分子。小分子原料通常可以用确定的分子式、相对分子质量和纯度描述，而PDRN更接近一组具有分布特征的DNA片段集合：每一批样品都可能包含长度不同的双链或部分单链片段，其平均分子量、数均分子量、分散系数、末端结构、盐型与杂质谱共同决定原料的真实面貌。因此，PDRN的质量评价不能停留在“核酸含量为多少”，更应回答片段集中在哪个区间、批次间是否稳定、是否含有残余蛋白和内毒素、经过配方加工和储存后是否继续降解。只有这些参数被说清楚，细胞试验、递送试验和人体结果之间才有可比性。 2.1 PDRN的定义。PDRN的英文全称为： Polydeoxyribonucleotide 即聚脱氧核糖核苷酸。 从化学本质上看，PDRN是由脱氧核苷酸聚合形成的DNA片段集合，而非具有单一固定分子式的小分子化合物。 DNA的基本组成包括： 具体包括脱氧核糖、磷酸基团、腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）、胸腺嘧啶（T）。

因此，PDRN的理化属性不仅取决于DNA的化学组成，还受到： 具体包括聚合物长度、分子量、分子量分布、片段长度、序列组成、纯度、盐型、来源、制备和降解工艺。 等因素影响。 2024年的PDRN化妆品综述指出，传统医药级PDRN主要由鲑鱼来源DNA制备，其典型分子量范围约为50～1500 kDa，并通过高度纯化获得较高纯度的活性物^[2]。

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3 PDRN与PN的定义争议。PDRN产业目前最重要的基础问题之一，是： PDRN与PN究竟如何区分？ PDRN： Polydeoxyribonucleotide PN： Polynucleotide 二者均属于DNA来源聚合物，但不同研究对其分子量、片段长度和临床用途的描述存在明显重叠。 2025年Marques等提出“Marques Polynucleotide Cutoff”，建议以1500 kDa作为结构性界限： 核心判断： MW <1500 kDa：PDRN MW ≥1500 kDa：PN 该分类主要用于解决学术文献中PDRN和PN术语混用的问题^[3]。 但是必须强调，该1500 kDa界限目前属于文献提出的标准化方案，而不是全球统一接受的化妆品法规定义。 更值得注意的是，该综述指出近年来研究中的DNA聚合物分子量范围已经进一步扩大，部分研究涉及低至约1 kDa、高至约10000 kDa的DNA聚合物。 因此： 核心判断： PDRN并不是一个仅由“名称”决定的单一标准化物质，而更接近一个具有分子量分布特征的DNA聚合物体系。

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4 分子量为什么可能成为PDRN最重要的质量属性？

分子量之所以关键，并不是因为存在一个对所有功效都适用的“最佳数值”，而是它同时影响溶液行为、配方稳定性、皮肤迁移、降解速度以及细胞可利用性。分子量较高的片段通常具有更强的链缠结和黏弹性，却可能更难穿过角质层；片段过短虽然扩散更容易，但其受体作用、代谢路径及持续时间未必与传统PDRN相同。平均分子量相同的两批原料，如果一个分布很窄、另一个同时含有大量超长链和寡核苷酸，实际表现仍可能完全不同。因此研发报告至少应同时给出平均值和分布，而不能用单个宣传数字概括复杂样品。 传统化妆品原料通常关注： 具体包括纯度、含量、微生物、重金属、pH、稳定性。 对于PDRN而言，这些指标仍然重要，但还需要增加： Molecular Weight Distribution。 2026年发表于 Talanta 的研究采用SEC-MALS方法，对8种不同PDRN样品进行了分析。 研究发现，不同样品之间存在明显的： 具体包括重均分子量（Mw）差异、分散系数（Ð）差异、低分子量片段比例差异。

研究者指出，PDRN的生理活性与重均分子量存在关联，而PDRN本身具有高黏度、低溶解性及宽分子量分布等分析难点，因此传统分析方法存在一定局限性。研究最终建立了覆盖约100～8500 kDa的SEC-MALS分析方法，并强调分散系数以及低分子量片段比例同样具有质量控制价值^[4]。 这一研究对PDRN产业具有非常现实的意义。 未来一个成熟的PDRN原料COA，理论上不应只有： 核心判断： PDRN ≥ X% 而应该逐步增加： 核心判断： Mw + Mn + Ð + fragment distribution 等结构参数。

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5 PDRN的来源与制备

5.1 鱼源PDRN。传统PDRN主要来自鲑科鱼类精巢DNA。 其产业优势包括：

1. DNA含量高；
2. 来源相对成熟；
3. 医药研究历史长；
4. 临床研究基础较丰富。

传统生产过程一般可以概括为： DNA来源组织 ↓ 细胞裂解 ↓ DNA提取 ↓ 蛋白及杂质去除 ↓ DNA纯化 ↓ 物理或酶法片段化 ↓ 分子量控制 ↓ 进一步纯化 ↓ 浓缩/干燥 ↓ PDRN原料 真正影响最终产品的关键环节并非简单的DNA提取，而是： 核心判断： 片段化方式和分子量分布控制。

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6 PDRN的新型来源。随着化妆品行业对动物来源、可持续性和Vegan概念的关注，PDRN来源正在快速扩展。 目前已经出现研究的来源包括： 具体包括Hibiscus sabdariffa、Gynostemma pentaphyllum、Chlorella protothecoides、Saussurea involucrata、Rose-derived PDRN、人来源细胞DNA、微生物/生物工程路线。

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6.1 Hibiscus sabdariffa来源PDRN。2024年Kim等研究从Hibiscus sabdariffa愈伤组织中获得PDRN，并在人角质形成细胞中评价其作用。 研究发现，5 μg/mL的PDRN处理能够影响与创面修复及抗氧化相关的MMP9、Nrf2、KGF、VEGF、SOD2和AQP3等指标，并观察到相应蛋白表达变化^[5]。 该研究的重要价值并不在于证明： 核心判断： “植物PDRN已经与鱼源PDRN完全等效。” 而在于证明： 核心判断： PDRN的来源可以突破传统鱼源DNA体系。

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6.2 Chlorella protothecoides来源PDRN。2025年研究进一步考察了Chlorella protothecoides来源PDRN。 该研究以皮肤再生和创面修复为主要研究方向，显示微藻来源PDRN具有促进皮肤细胞相关修复过程的潜力^[6]。 微藻来源具有一定产业吸引力，因为微藻具有： 具体包括生物资源可持续、培养条件可控、动物来源属性弱、生物制造潜力较高。 等特点。

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6.3 Gynostemma pentaphyllum来源PDRN。2025年研究者进一步报道了Gynostemma pentaphyllum愈伤组织来源PDRN对皮肤屏障功能的影响。 研究通过细胞、动物及转录组等手段分析其对皮肤屏障相关指标的影响，并将其与传统鲑鱼来源PDRN进行了比较^[7]。 这类研究提示： 核心判断： 植物来源PDRN未来可能不仅作为“Vegan PDRN”营销概念存在，而可能形成具有独立质量标准和独立功效证据的新型原料类别。

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7 PDRN的核心生物学机制

目前对PDRN机制的解释主要来自受体药理学、细胞代谢和组织修复三个层次。A2A腺苷受体激活可以解释部分抗炎、血管生成和组织修复现象；DNA片段降解后产生的核苷和碱基，又可能进入核苷酸补救合成途径，为处于高代谢或损伤应激状态的细胞提供合成底物。ERK、PI3K/Akt、TGF-β/Smad、Nrf2及自噬相关变化则是下游观察到的信号网络。需要强调的是，这些路径并非彼此独立，更不意味着把任一标志物升高就等同于临床抗皱或修护。机制研究的价值在于建立因果链：用受体拮抗剂或通路抑制剂证明效应是否减弱，再将分子变化与组织结构和人体终点连接，而不是罗列一组看似高级的通路名称。 目前PDRN研究最常见的机制可以概括为：

图1　PDRN功效证据链（示意图）。该图用于说明原料结构、皮肤递送、作用机制与功效证据之间的递进关系，不代表任何特定产品已经取得相同人体功效。

1. 起始物质：PDRN首先在内源性核酸酶作用下逐步降解，形成脱氧核苷酸、核苷及含氮碱基。
2. A2A受体相关路径：部分代谢产物参与腺苷A2A受体相关信号，进而影响细胞增殖与迁移、血管生成以及炎症调节。
3. 核苷酸补救合成路径：核苷酸、核苷和碱基可通过补救合成途径重新进入细胞代谢，为核酸合成及高代谢状态下的细胞活动提供原料。

这一双路径机制是目前PDRN研究的重要理论框架。

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8 A2A腺苷受体通路。1999年的经典研究已经观察到PDRN能够促进人体皮肤成纤维细胞增殖。 研究使用A2受体拮抗剂后，PDRN诱导的增殖作用受到抑制；同时A2受体激动剂可以产生类似作用。 研究因此提出： 核心判断： PDRN可能作为一种“pro-drug”，通过提供脱氧核苷酸、脱氧核苷及碱基，同时部分通过A2型嘌呤能受体介导细胞增殖^[8]。 这一研究奠定了后来PDRN机制研究的重要基础。

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9 核苷酸补救合成途径。Salvage pathway是PDRN研究中另一个核心机制。 细胞合成DNA所需要的核苷酸并不完全依赖从头合成。 外源核苷酸、核苷和碱基可以通过补救合成途径重新进入细胞代谢。 因此，PDRN可能通过： DNA片段 ↓ 核苷酸 ↓ 细胞回收利用 ↓ 核酸合成及细胞增殖 参与组织修复。 2020年系统综述对90余篇文献进行初步检索后纳入34项研究，认为PDRN的组织修复作用主要与A2A受体激活及salvage pathway有关^[9]。

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10 PDRN与ERK信号。2023年的研究进一步发现，PDRN对不同皮肤细胞的ERK信号具有不同影响。 在人真皮成纤维细胞中： PDRN → ERK phosphorylation → collagen accumulation 而在人角质形成细胞中： PDRN → ERK inhibition → inflammatory cytokine reduction 研究同时观察到PDRN能够促进成纤维细胞和角质形成细胞增殖及迁移^[10]。 这一结果非常重要。 因为它提示： 核心判断： PDRN并不是简单地通过一个“统一开关”发挥作用，而可能根据细胞类型形成不同的信号响应。

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11 PDRN与PI3K/Akt、TGF-β/Smad。2026年PDRN-850K研究进一步将PDRN与： 具体包括PI3K-Akt、TGF-β/Smad、autophagy、ECM remodeling。 联系起来。 在人体真皮成纤维细胞实验中，PDRN-850K能够激活PI3K-Akt、TGF-β/Smad及自噬相关信号，而相应通路抑制后，ECM相关基因诱导作用降低^[11]。 在UV损伤的人体离体皮肤模型中，PDRN-850K进一步增加了存活表皮厚度，并提高多种胶原及弹性纤维相关蛋白表达。 这一研究使PDRN的作用机制从传统的： A2A receptor + salvage pathway 进一步扩展到： PI3K/Akt + TGF-β/Smad + ECM remodeling 等更加复杂的皮肤生物学网络。

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12 PDRN与炎症。慢性炎症是皮肤老化和组织损伤的重要组成部分。 PDRN研究中观察到其可以影响： 具体包括TNF-α、IL-1β、IL-6、MMP、ROS、NF-κB相关过程。 等炎症或应激指标。 2021年的综述认为，PDRN在创面修复中的作用不仅与细胞增殖和血管生成有关，也与炎症阶段的调控有关^[12]。 因此，从化妆品科学角度看，PDRN潜在的“修护”作用可能并非单一机制，而是： 炎症调节 + 细胞迁移 + ECM重塑 + 屏障恢复 共同作用的结果。

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13 PDRN与创面修复：目前证据最充分的方向

PDRN最坚实的证据基础来自创面与组织修复研究，但这也是最容易被化妆品传播误用的部分。糖尿病创面、烧伤、压力性损伤或皮瓣缺血模型往往伴随炎症失衡、微循环障碍和组织缺损，研究采用的又常是注射、创面直接给药或医用制剂；普通面霜则面对完整角质层，以日常护理为目的。两者在屏障状态、暴露剂量、药代过程和评价终点上都不相同。因此，医学研究可以提高对PDRN生物学合理性的信心，却不能直接证明某款外用产品能够“愈合创伤”。严谨的证据转化必须把给药途径和产品属性放在结论之前。 PDRN最成熟的科学应用仍然是创面修复。 动物实验显示，PDRN可以促进： 具体包括VEGF表达、血管生成、胶原形成、创面闭合、组织重塑。 在糖尿病小鼠创面模型中，PDRN能够提高VEGF表达并改善血管生成和组织重塑^[13]。 在热损伤模型中，PDRN也能够影响VEGF及NO相关通路，并改善创面愈合^[14]。 这些研究构成了PDRN后来进入临床研究的重要基础。

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14 PDRN的人体临床证据。 14.1 糖尿病足溃疡。PDRN临床证据中较经典的一项研究是糖尿病足溃疡随机双盲安慰剂对照试验。 研究显示： PDRN组完全愈合率约37.3% 而： 对照组约18.9%。 完全愈合时间中位数分别约为： 30天 vs 49天。 该研究支持PDRN促进糖尿病慢性创面愈合的潜力^[15]。 但需要再次强调： 该研究的给药方式属于医学治疗，而非普通化妆品外用。 因此： 医学创面修复证据不能直接等同于化妆品“修护”功效证据。

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14.2 压力性溃疡。压力性溃疡随机对照研究中，PDRN治疗组接受肌内及病灶周围给药。 治疗4周后，创面面积及PUSH评分均出现显著改善，研究期间未观察到治疗相关不良事件^[16]。

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14.3 皮肤移植供皮区。早期人体研究也观察到PDRN对皮肤移植供皮区再上皮化具有促进作用。 一项双盲、安慰剂对照研究纳入26例患者，在治疗第7天，PDRN组再上皮化比例显著高于对照组^[17]。 这些研究共同支持： 核心判断： PDRN具有组织修复生物学基础。

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15 PDRN与瘢痕。2022年韩国研究开展了PDRN预防甲状腺切除术后增生性瘢痕的随机对照研究。 44名患者随机分组，PDRN组在术后第1、2天接受两次注射。 3个月时，PDRN组的： 具体包括血管性评分、红斑指数、瘢痕高度、主观症状。 均较对照组改善，其中部分指标具有统计学差异^[18]。 这进一步说明PDRN可能参与： 炎症 → 增殖 → ECM重塑 → 瘢痕成熟 过程。 但由于研究采用的是术后注射，仍不能直接推导出普通PDRN护肤品具有相同的瘢痕治疗作用。

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16 PDRN与皮肤衰老

近年来，PDRN研究开始从： wound healing 转向： skin aging / photoaging 2025年研究显示，PDRN可以减轻UVB和H₂O₂诱导的细胞衰老，并涉及SIRT1、自噬以及细胞应激相关过程；动物实验也观察到UVB诱导的表皮增厚受到一定程度改善^[19]。 另外，体外研究发现PDRN可能影响： 具体包括MMP-1、胶原、线粒体生物发生、黑色素生成、氧化应激。 例如2019年的研究发现PDRN具有一定的自由基清除能力，并能够影响MITF、TYR、TRP-1等黑色素生成相关指标^[20]。 但是： 核心判断： 这些结果主要属于体外或动物层面的机制证据。 不能仅凭这些研究直接得出： 核心判断： “PDRN具有明确美白功效” 或： 核心判断： “PDRN能够在人体中显著逆转衰老。”

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17 外用PDRN最大的科学瓶颈：皮肤递送

皮肤递送不是简单回答“有没有穿透”，而要连续回答四个问题：原料在配方中是否保持目标结构；涂抹后能否从载体释放；检测到的信号位于角质层、活性表皮还是真皮；到达该位置的究竟是完整片段、部分降解物还是荧光标记脱落后的游离信号。分子量较大的亲水核酸天然不利于跨越富含脂质的角质层，毛囊通路、屏障微损伤、促渗剂和载体体系都可能改变结果。仅凭体外扩散池中受体液出现核酸信号，不能自动证明具有生物活性的PDRN到达了靶细胞；最好结合分子量追踪、空间成像和功能指标进行正交验证。 PDRN是DNA聚合物。 而皮肤角质层是人体重要的屏障。 因此传统PDRN研究面临一个核心问题： 核心判断： 较大DNA聚合物如何通过完整角质层并到达具有生物学意义的皮肤区域？ 这一问题决定了： 注射PDRN的证据 是否能够转化为： 外用PDRN化妆品证据。 在没有有效递送机制的情况下，仅仅把PDRN加入水剂或乳霜，并不能自动证明其能够达到与注射相同的组织浓度。

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18 2026年PDRN-850K研究：外用证据链的重要突破

这项研究的重要性不在于给出一个可以复制到所有产品的“优于视黄醇”口号，而在于它把原料规格、细胞通路、重建表皮递送、离体皮肤和人体试验放进同一研究框架。研究所用PDRN纯度不低于96%，平均片段约1200 bp、平均分子量不超过850 kDa，临床部分比较了0.1% PDRN-850K眼霜与相同浓度视黄醇配方，观察期为28天。这样的限定条件决定了结论首先属于该原料和该配方。研究周期较短、样本规模与载体效应仍需进一步检验，通路验证也主要在基础状态成纤维细胞中完成；论文作者同样提示，应通过长期研究区分早期水合、充盈效应与持续的真皮重塑。产业引用时必须同时呈现结果和边界。 2026年Ye等发表于 PLOS ONE 的研究，是目前外用PDRN研究中非常值得关注的一项。 研究对象为： PDRN-850K 即中等分子量PDRN。 研究采用了多层次设计： 第一层：细胞。在人真皮成纤维细胞中研究： 具体包括PI3K-Akt、TGF-β/Smad、autophagy、ECM相关基因。

第二层：皮肤递送。采用： 具体包括confocal Raman spectroscopy、reconstructed epidermal model、ex vivo skin、FITC-labeled skin、pilot human Raman study。 第三层：离体人体皮肤。建立UV损伤人体皮肤模型。 第四层：人体临床。采用： randomized, double-blind, split-face 比较： 0.1% PDRN-850K eye cream 与： 0.1% retinol 治疗28天^[11]。 研究报告显示，PDRN-850K在眼周皱纹、真皮厚度、真皮密度以及眼袋相关指标方面获得改善。 这一研究的真正意义不是简单地证明： 核心判断： “PDRN优于视黄醇。” 而是首次较完整地构建： 外用PDRN → 皮肤递送 → 组织效应 → 机制 → 人体结果 的证据链。 不过，该研究仍然属于单项研究，样本量、研究周期以及研究产品的特异性意味着其结果不能直接外推到所有PDRN原料和所有PDRN化妆品。

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19 PDRN与纳米递送技术

PDRN存在： 具体包括分子量较大、电负性较强、容易被核酸酶降解、细胞摄取效率有限。 等问题。 因此，递送技术成为新研究热点。 2026年Kang等开发了PDRN/PLGA纳米颗粒。 研究使用约325 bp的低分子量PDRN，并制备出平均约336 ± 43 nm的纳米颗粒。 纳米体系能够： 具体包括提高PDRN稳定性、降低热降解、降低酸降解、降低酶降解、降低UV降解、延长释放时间。 研究还发现纳米PDRN在炎症创面模型中的效果优于游离PDRN^[21]。

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20 PDRN-纳米载体的产业意义。这意味着PDRN未来可能出现两种完全不同的竞争路线： 路线一：原料型PDRN。PDRN → 配方 → 外用 路线二：递送型PDRN。PDRN → 纳米载体 → 稳定化 → 皮肤递送 → 生物利用 第二条路线可能更加接近下一代高技术功效原料。 未来甚至可能形成： PDRN + liposome PDRN + PLGA PDRN + chitosan PDRN + hydrogel 等递送平台。

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21 不同PDRN之间能否直接比较？

不同PDRN之间进行横向比较时，至少要建立“物质—剂量—递送—模型—终点”五维对应。物质层面要看来源、工艺和分子量；剂量层面要区分原料浓度、活性核酸含量与每次实际使用量；递送层面要区分注射、破皮、完整皮肤外用及具体载体；模型层面要区分健康细胞、紫外损伤模型、创面动物和健康受试者；终点层面还要区分短期含水量变化、影像学皱纹、真皮超声指标和组织学变化。任何一个维度不同，都可能使“更有效”的比较失去意义。 目前不能简单比较。 一个完整的PDRN原料比较至少应包括：

参数	应关注内容
来源	Salmon / Trout / Plant / Microbial
物种	拉丁学名
组织来源	精巢、细胞、愈伤组织等
制备方法	酶法/物理法/其他
DNA含量	%
纯度	%
Mw	kDa
Mn	kDa
Ð	分散系数
片段长度	bp
低分子比例	%
蛋白残留	ppm
内毒素	EU/g
微生物	CFU/g
重金属	ppm
稳定性	温度/UV/pH
功效	细胞/动物/人体
给药方式	外用/注射
最终配方浓度	%

这意味着： 核心判断： “10000 ppm PDRN”本身并不足以评价原料质量。

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22 PDRN的“浓度”问题。行业营销中经常出现： 核心判断： 100 ppm PDRN 500 ppm PDRN 1000 ppm PDRN 10000 ppm PDRN 但是必须区分： 原料液浓度 与： 最终配方中的有效PDRN浓度。 例如： 若某PDRN原料液含PDRN： 1% 而配方添加量： 0.5% 那么最终配方理论PDRN含量为： 0.005% 因此在评价PDRN产品时，应同时公开： 核心判断： raw material concentration + active content + final formula concentration 而不是仅宣传原料商品名。

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23 PDRN质量控制体系建议

面向产业化的质量标准应服务于三个目标：确认每批原料确实是申报所描述的物质，控制可能影响安全性的杂质，并保证影响功效的关键属性在可接受范围内。建议把紫外吸收或荧光定量与电泳、SEC-MALS、核酸酶验证、蛋白残留、内毒素和微生物检测组合使用。单一方法往往只能回答一个问题，例如总DNA含量不能说明片段分布，凝胶电泳能直观看到长度区间却不一定给出准确绝对分子量。企业还应建立稳定性指示方法，研究温度、光照、pH、离子强度、剪切和防腐体系对片段降解的影响，使原料放行标准真正延伸到成品货架期。 从化妆品原料技术角度，建议未来PDRN原料至少建立以下质量控制项目： 23.1 身份鉴别。 具体包括DNA鉴别、来源鉴别、物种鉴别、必要时序列或特征片段鉴别。 23.2 含量。 具体包括DNA含量、PDRN有效物含量。 23.3 分子量。 具体包括Mw、Mn、Ð、molecular weight distribution。 23.4 片段长度。建议采用： 具体包括SEC-MALS、PAGE、CE、DNA fragment analysis。

等方法进行表征。 23.5 杂质。重点关注： 具体包括protein、endotoxin、residual host-cell DNA、residual host-cell protein、salts、heavy metals、microbial contamination。

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24 重组PDRN与生物制造

未来PDRN的重要发展方向可能是： Recombinant PDRN 其基本思路可以概括为： 目标DNA设计 ↓ 载体构建 ↓ 微生物表达/发酵 ↓ 核酸分离 ↓ 片段化/分级 ↓ 纯化 ↓ 标准化PDRN 相较传统动物提取路线，生物制造具有： 具体包括原料可控、批次一致性潜力、来源可追溯、动物来源属性降低、工艺标准化潜力。 等优势。 但是重组PDRN同样需要重点评价： 具体包括host-cell DNA、host-cell protein、endotoxin、residual fermentation components、sequence identity、molecular weight distribution。 因此： 核心判断： “Recombinant”不是天然等于“更安全”，而是意味着需要建立不同的质量控制体系。

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25 PDRN与Sodium DNA：化妆品原料身份问题

化妆品市场中，PDRN宣传名称与INCI名称并不总是一致。 欧盟CosIng数据库是欧盟委员会维护的化妆品成分数据库，用于常用化妆品成分名称及相关信息查询。 其中可以检索到： Sodium DNA 这一成分名称。 但必须强调： 核心判断： CosIng中的成分名称存在，并不等于任何一个名为PDRN的商业原料都可以自动与其划等号。 原料身份仍然需要结合： 具体包括INCI、CAS/EC、原料组成、来源、制造工艺、分子量、产品实际使用情况。 进行判断。

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26 中国化妆品功效宣称中的证据转化

功效证据转化的核心不是收集文献数量，而是评价文献与拟上市产品的相关性。企业可以先建立证据金字塔：底层是原料身份和理化质量，中层是机制、细胞和皮肤模型，上层是与最终配方一致的人体研究。每向上一层，研究对象都应更接近真实使用情景。若成品宣称抗皱，应预先定义皱纹部位、仪器参数、主要终点、评价时间和统计方法；若宣称修护，则要明确修护的是屏障功能、干燥粗糙状态还是外界刺激后的恢复，并选择经皮水分流失、角质层含水量、红斑或其他相匹配指标。原料论文可以解释为什么做，却不能替代产品究竟有没有效果的验证。 对于中国市场，PDRN最值得关注的是： 原料研究证据如何转化为产品功效宣称证据。 国家药监局发布的《化妆品功效宣称评价规范》要求化妆品功效宣称应具有充分科学依据，并可以通过： 具体包括文献资料、研究数据、功效评价试验。 等方式建立证据。 同时，注册人、备案人需要对功效宣称依据的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。 因此： 核心判断： 供应商的一篇PDRN论文不能自动替代最终化妆品产品的功效评价。

尤其当论文研究的是： 注射PDRN 而企业产品是： PDRN精华 二者在： 具体包括暴露途径、剂量、皮肤浓度、生物利用度、配方环境。 方面均可能不同。 因此进行中国化妆品功效宣称时，应建立： 原料文献 → 原料功效数据 → 配方数据 → 产品功效评价 的证据链。

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27 “修护”与“治疗创伤”的边界。PDRN行业尤其容易出现一个宣称风险： 医学研究经常使用： 具体包括wound healing、tissue regeneration、scar prevention、anti-inflammatory、angiogenesis。 但这些医学术语并不能直接等同于普通化妆品可以使用的产品宣称。 因此需要建立：

科学研究概念	化妆品评价时需要重新判断
Wound healing	不能直接等同治疗创伤
Tissue regeneration	不能直接等同组织再生治疗
Scar prevention	不能直接等同治疗瘢痕
Anti-inflammatory	需结合化妆品功效边界
Angiogenesis	通常不宜直接作为普通化妆品功效宣传
Collagen synthesis	可作为机制证据，但不能自动等同人体抗皱
Barrier repair	需要产品级屏障功效评价
Skin conditioning	属于更基础的化妆品功能概念

这也是PDRN进入中国市场后非常值得关注的法规问题。

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28 PDRN化妆品开发的中国合规转化路径

合规路径应在产品立项时启动，而不是等到配方定型后才补文件。第一步是把商业名称拆解成监管可识别的物质身份，确认是否已有使用依据或需要走新原料路径；第二步是让供应商质量规格与安全评估需要对齐，提前识别分子量、杂质和毒理数据缺口；第三步是根据目标宣称设计成品评价，而非先做一组试验再倒推宣传语言；第四步是检查标签、电商页面、培训资料和达人话术是否跨越化妆品边界。四个环节共享同一份证据底稿，才能避免研发称PDRN、备案使用另一标准名称、安评引用不可比样品、市场又宣传医疗终点的割裂。 PDRN研究热度上升，并不等于任何标注“PDRN”的物质都可以直接用于中国化妆品。企业首先要解决的不是宣传命名，而是原料身份、使用历史、质量规格和安全证据是否能够闭环。依据《化妆品监督管理条例》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料属于化妆品新原料；已经使用的具体原料，则应核对现行《已使用化妆品原料目录》Ⅰ、Ⅱ、注册备案系统中的标准中文名称以及原料报送码信息。商品名、国外INCI名、供应商简称和科研文献中的PDRN概念，均不能自动替代中国注册备案所需的原料身份判断。^[22][23][24]

28.1 先确认“它是谁”，再讨论“它有什么功效”。同一供应链中可能同时出现PDRN、PN、多核苷酸、DNA片段、Sodium DNA、Hydrolyzed DNA等名称，但这些名称可能对应不同来源、盐型、片段长度、分子量分布、纯度和制备工艺。企业应至少取得并交叉核对原料名称、来源物种与组织、制造工艺、平均分子量及分布、片段长度、核酸纯度、蛋白残留、内毒素、微生物、重金属、溶剂或工艺杂质、稳定性和批间一致性资料。仅凭“鲑鱼DNA”或“某百分比PDRN”的营销文件，无法支撑原料身份、安全评估和最终产品功效宣称。 如果拟使用物质与已使用原料在物质基础、结构特征或者生产工艺上存在实质差异，应当重新评估是否属于新原料管理范畴。对于动物来源原料，还需关注来源可追溯性、物种鉴别、组织部位、动物疫病风险控制、蛋白及其他生物杂质去除能力；对于植物、微藻或生物制造来源，则应证明宿主、培养体系、提取纯化工艺和最终产物与既有原料的对应关系，不能因都含DNA片段便默认等同。

28.2 安全评估必须落到实际原料和最终配方。文献中关于注射制剂、创面用药或特定研究级样品的安全信息，不能无条件外推到化妆品原料。按照现行化妆品安全评估要求，评估者需要围绕实际使用浓度、使用部位、使用频率、驻留或淋洗方式、目标人群和可预见暴露开展评价，并说明文献样品与申报样品在来源、纯度、分子量、杂质谱和制备工艺上的可比性。若关键毒理学终点或杂质控制资料不足，应通过补充资料、试验、交叉参照或其他经论证的方法填补缺口，而不是用“天然”“生物来源”或“医用同源”替代安全论证。^[25] 对于眼周产品、儿童产品、受损皮肤场景或者与促渗技术组合的配方，暴露和风险情景可能发生变化。载体、微针、能量设备或其他促进递送手段也可能改变皮肤屏障和系统暴露，不能沿用普通完整皮肤外用产品的默认假设。产品开发阶段应同步评估原料安全、配方相容性、防腐体系、包装相容性、稳定性以及微生物风险。 28.3 功效证据要遵循“原料证据不能替代产品证据”。《化妆品功效宣称评价规范》要求注册人、备案人依据产品功效宣称开展评价，并按要求在指定网站上传功效宣称依据摘要。PDRN原料的细胞研究、动物研究或医学临床研究可以用于解释研发逻辑和构建证据链，但通常不能单独证明某一最终化妆品具有相同功效。成品中的实际浓度、配方基质、稳定性、释放与递送、使用方法和人群均会影响结果，因此抗皱、紧致、修护、保湿等宣称应按照宣称属性选择适当的文献研究、实验室试验、消费者使用测试或人体功效评价，并确保评价对象与上市产品一致。^[26]

当企业引用2026年PDRN-850K研究时，尤其需要保留研究边界：其研究对象是具有明确规格的特定鲑鱼来源中等长度PDRN及特定眼霜配方，临床周期为28天，并采用分脸设计与0.1%视黄醇对照。论文作者也指出，需要更长期研究区分早期水合或充盈变化与持续真皮重塑，并需要进一步阐明不同载体条件下的递送机制。其他来源、其他分子量、其他浓度或其他配方不能仅凭名称相同直接复制其结论。^[11] 28.4 宣称不得跨越化妆品与医疗边界。普通化妆品可以围绕法规允许的功效类别和有证据支持的消费者使用场景进行表达，但不得宣称治疗糖尿病足溃疡、压力性损伤、烧伤、创面、瘢痕或其他疾病，也不应使用“组织再生”“促进血管生成”“修复DNA损伤”等容易被理解为医疗作用或改变人体生理功能的绝对化表述。医学研究适合用于说明科学背景，不等于可以把疾病终点搬到化妆品标签、广告或电商详情页。 对“修护”宣称，应明确其对象是皮肤屏障、干燥、粗糙或环境因素导致的可感知皮肤状态，并由相应测试指标支撑。若传播内容涉及注射、破皮导入、术后治疗或与医疗器械联合使用，应另行判断产品属性、经营主体、使用场所和广告合规，不应借化妆品备案身份覆盖医疗美容用途。

29 PDRN人体证据的整体评价

截至2026年，可以把PDRN证据粗略分为四个层级。 Level 1：基础机制。证据较丰富。 包括： 具体包括A2A、salvage pathway、ERK、PI3K/Akt、TGF-β、ECM、inflammatory signaling。 Level 2：细胞和动物。证据较丰富。 涉及： 具体包括成纤维细胞、角质形成细胞、血管内皮细胞、创面模型、UV损伤模型、糖尿病创面模型。 Level 3：医学临床。已经存在一定证据。 主要集中： 具体包括创面修复、糖尿病足、压力性溃疡、术后瘢痕、医美注射。 Level 4：普通外用化妆品人体证据。目前明显不足，但正在快速增加。 2026年的PDRN-850K研究是重要进展，但目前仍不能据此认为所有外用PDRN产品都具有同等临床证据。

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30 2026年系统综述对PDRN证据的重新定位。2026年系统综述纳入7项随机临床试验、183名受试者。 研究覆盖： 具体包括4项皮肤年轻化、1项术后瘢痕、2项创面愈合。 总体上，PN/PDRN治疗在皱纹、瘢痕质量、创面愈合及患者满意度方面均表现出积极趋势。 但作者同时指出： 具体包括样本量较小、治疗方案异质、结局指标不统一、需要更大规模随机试验。 因此，目前最合理的科学结论是： 核心判断： PDRN/PN具有较有前景的皮肤再生潜力，但现有临床证据仍不足以支持对所有适应场景建立高度确定的结论。

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31 PDRN研究当前存在的主要问题

现有研究的不足并非简单的“论文数量不够”，而是研究之间缺少共同坐标。术语不统一使PDRN、PN和不同DNA衍生物被混在一起；原料规格披露不足使相同浓度无法比较；给药途径差异又让注射结果被错误迁移到外用场景；人体研究常见样本量较小、周期较短、终点较多但主要终点不清晰。再加上配方基质、对照产品和统计方法不一致，即使多篇论文都报告阳性，也未必形成可重复的效应量。未来综述和企业资料应优先记录可比参数，而不是只统计“有多少研究支持”。 30.1 术语混乱。PDRN与PN经常混用。 30.2 原料差异巨大。不同来源和分子量的PDRN被归入同一名称。 30.3 给药途径差异。注射研究被用于支持外用产品。 30.4 浓度不统一。不同研究使用的剂量和浓度缺乏统一。 30.5 评价指标不同。有的研究看： 具体包括wound closure。 有的看： 具体包括collagen。 有的看： 具体包括wrinkles。 有的看： 具体包括histology。 难以直接横向比较。

30.6 样本量不足。目前人体随机研究整体仍然较少。 30.7 缺乏长期数据。尤其是普通外用PDRN长期使用数据。

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32 PDRN未来研究应该如何设计？

高质量研究应从预注册问题出发：研究的是哪一种PDRN、针对哪一类皮肤状态、通过什么递送方式、预期改善哪个主要终点。原料需在试验前完成身份、分子量分布和杂质表征，配方需确认含量与货架期稳定性；递送研究要区分完整片段与降解产物；人体试验应采用随机、盲法、载体对照或合理阳性对照，事先计算样本量并限定主要终点。若观察到短期改善，还应增加停用后随访，判断效果来自暂时水合还是持续结构变化。只有把这些环节串联起来，研究才能同时回答科学问题和产品开发问题。 未来真正高质量的PDRN化妆品研究应该采用： Step 1：原料标准化。明确： 具体包括来源、物种、制备工艺、Mw、Mn、Ð、fragment distribution、purity。 Step 2：配方标准化。明确： 具体包括PDRN最终浓度、pH、配方体系、载体、稳定性。 Step 3：递送评价。包括： 具体包括Franz diffusion、Raman、confocal microscopy、ex vivo skin、reconstructed skin。

Step 4：机制评价。检测： 具体包括A2A、PI3K/Akt、TGF-β/Smad、ERK、ECM、MMP、inflammatory markers。 Step 5：人体RCT。至少采用： 具体包括randomized、double-blind、vehicle-controlled、adequate sample size、predefined endpoints。 Step 6：长期安全性。至少需要观察： 具体包括irritation、sensitization、tolerance、long-term skin response。

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33 一个值得建立的PDRN证据矩阵

未来PDRN研究不能只建立“论文列表”，而应该建立：

文献	来源	Mw	模型	给药	浓度	功效	机制	证据等级
细胞研究	鱼源	—	成纤维细胞	体外	—	增殖	A2A	体外
创面动物	鱼源	—	糖尿病小鼠	注射	8 mg/kg	愈合	VEGF	动物
临床创面	鱼源	—	糖尿病足	注射	—	愈合	—	RCT
植物PDRN	Hibiscus	—	HaCaT	体外	5 μg/mL	修复	Nrf2	体外
微藻PDRN	Chlorella	—	皮肤模型	体外/动物	—	再生	—	体外/动物
PDRN-850K	中分子	850 kDa级	人体	外用	0.1%	皱纹/真皮	PI3K/Akt、TGF-β	人体RCT
纳米PDRN	325 bp	—	炎症模型	纳米递送	—	创面	A2A/炎症	体外

这种数据库比简单的： 核心判断： “PDRN有什么功效？” 更具有产业价值。

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34 PDRN从“网红原料”走向“标准化原料”的关键节点

从产业发展角度看，PDRN正在经历三个阶段。 第一阶段：概念化。核心关键词： Salmon DNA PDRN Skin regeneration 第二阶段：功效化。核心关键词： repair anti-aging collagen wrinkle skin barrier 第三阶段：标准化。未来竞争重点将转向： molecular weight fragment distribution purity delivery clinical evidence 这意味着： 核心判断： PDRN未来真正的竞争力，不一定来自“谁的宣传浓度最高”，而可能来自“谁能够证明自己的PDRN是什么，以及为什么它有效”。

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35 结论

综合来看，PDRN已经从医用组织修复材料逐步进入外用皮肤研究，但尚不能被视为结构统一、功效可直接复制的通用成分。它的产业价值取决于能否用可测量的结构参数定义原料，用可追踪的方法证明递送，用与最终配方一致的人体试验验证功效，并在中国法规框架下准确处理原料身份、安全评估和宣称边界。对于企业而言，真正值得竞争的不是标签上更醒目的PDRN浓度，而是更稳定的批间质量、更透明的规格、更完整的证据链和更克制、可信的功效表达。 PDRN是近年来从医学组织修复研究向医美及化妆品领域快速迁移的一类DNA来源生物材料。 现有研究已经建立了较为完整的基础生物学框架，包括： A2A受体激活、核苷酸补救合成、ERK、PI3K/Akt、TGF-β/Smad、炎症调节及细胞外基质重塑。 大量体外和动物研究以及部分人体临床研究支持PDRN在创面修复、组织再生和皮肤年轻化方面具有潜在价值。 但是，PDRN的科学证据必须根据给药途径进行分层。 目前证据最充分的是： 医疗及组织修复场景。

其次是： 医美注射和皮肤年轻化。 而： 普通化妆品外用 仍属于快速发展的研究领域。 2026年的PDRN-850K研究尤其值得关注，因为其将皮肤递送、细胞机制、离体皮肤和人体随机双盲split-face研究连接起来，为外用PDRN建立了更加完整的证据链。 与此同时，2026年的SEC-MALS研究证明不同PDRN样品之间存在显著的分子量及分散性差异，这意味着未来PDRN质量标准不能仅以“DNA含量”或“PDRN含量”描述，而应逐渐纳入： Mw、Mn、Ð、fragment distribution及杂质谱 等关键指标。 另一方面，植物、微藻及其他生物来源PDRN正在快速发展，Hibiscus、Gynostemma、Chlorella和Saussurea等来源已经出现研究。这一趋势可能推动PDRN从传统动物来源向更加多元化、可持续和标准化的生物制造路线发展。 因此，对于化妆品行业而言，PDRN真正值得关注的并不是其是否仍然是“热门成分”，而是： 核心判断： PDRN能否完成从概念原料到标准化功效原料的产业升级。

这一升级至少需要解决四个核心问题： 第一，定义PDRN是什么； 第二，确定不同分子量和来源PDRN之间的结构—功效关系； 第三，证明外用PDRN能够以具有生物学意义的方式到达皮肤目标区域； 第四，通过标准化人体临床研究建立从原料到最终产品的功效证据链。 如果上述问题能够逐步得到解决，PDRN有可能从当前的K-Beauty热门成分，进一步发展成为一个具有明确结构参数、质量标准、递送技术和人体功效证据的新型生物活性原料类别。

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[23] 国家药品监督管理局. 关于化妆品原料目录管理有关事项的公告（2025年第61号）. 2025.

[24] 国家药品监督管理局. 化妆品新原料注册备案及资料管理规定. 2026.

[25] 国家药品监督管理局. 化妆品安全评估技术导则（2021年版）及现行配套要求.

[26] 国家药品监督管理局. 化妆品功效宣称评价规范（2021年第50号公告）. 2021.