化妆品新原料备案8月1—18日零新增，新规影响开始显现

截至2026年8月18日，国家药监局公开信息中，8月1—18日化妆品新原料新增备案公示为0条。

此前，2026年1—7月共有134条新原料备案，平均每月约19条；7月公示18条，其中10条是在7月15日新规实施后公示的。从连续增长转为阶段性空窗，时间上与《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026年第59号公告）和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》实施后的首个完整月份重合，新规带来的影响已经开始反映在备案节奏上。

在途项目进入集中调整期

第59号公告自7月15日起施行，原2021年第31号公告同时废止。此次调整将行政管理要求和技术资料要求拆分，由国家药监局发布管理规定、中检院发布技术通则，技术要求可以根据监管和产业发展情况动态调整。^[1][2]

对于已经完成大部分研究、但尚未提交的项目，现有资料需要重新对应新规。注册备案信息表、研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评估和原料功能依据之间是否一致，原计划上传的资料哪些继续提交、哪些改为留档备查，都要重新核对。

这类调整并非简单换表。若平台填报信息、资料章节和技术结论不能相互衔接，后续补正所需的时间往往更长。因此，临近提交的项目普遍会先完成一次差距审查，再决定申报时间。8月前18天没有新增备案公示，首先反映的就是在途项目集中换版所形成的时间差。

功能分类调整，直接改变部分项目的申报路径

新规将需要注册管理的较高风险功能，由原来的10类调整为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白5类。防脱发、祛痘、抗皱、去屑和除臭原料不再因为功能本身被纳入较高风险类别。^[3]

这一变化长期有利于降低创新原料的申报成本，但在新规实施初期，一批项目需要重新判断注册或备案路径。此前按照较高风险原料规划研究的项目，不能只修改功能名称，还要重新梳理原料实际功能、作用机制、使用目的、安全使用条件和研究资料之间的关系。已经开展的试验如何使用，哪些结论需要提交，哪些资料转为企业留档，也要逐项处理。

对防脱发、祛痘、抗皱、去屑和除臭相关项目而言，管理路径的变化带来了新的选择，也使原有申报方案需要重新确认。这部分项目推迟提交，是新规切换期较为直接的影响。

提交资料减少，企业留档责任同步增加

新规对资料要求作了优化，部分功能依据、检测方法文本及验证资料、稳定性试验资料等不再要求随申报全部上传，可以按规定留档备查。^[3]前端提交负担有所减少，但相关研究和原始记录仍需完整保存。

备案后的技术核查、监督检查和风险处置，仍可能调取留档资料。企业需要保证样品批次、工艺参数、检测方法、稳定性数据和安全评估结论能够相互追溯。过去以“资料上传完成”为项目节点的管理方式，正在转向申报资料与内部技术档案同步建立。

这项变化对研发和质量体系较成熟的企业较为有利。资料基础完整、批次管理清晰的项目，可以减少重复整理；缺少原始记录、研究报告与申报样品对应关系不清的项目，则需要先补齐内部档案。短期来看，这同样会延后部分项目的提交时间。

既有数据可以利用，但适用性论证成为关键

《技术通则》扩大了安全使用历史、安全食用历史、其他国家标准或国际通行方法数据的利用空间，并接纳符合条件的动物替代方法。^[2][3]这将减少不必要的重复试验，对国外已有应用基础、食品领域已有安全证据或具备成熟替代方法的新原料尤其有利。

已有数据能否用于具体项目，取决于其与申报原料的关联程度。申报人需要从来源、组成、生产工艺、质量规格、杂质情况和使用条件等方面说明研究对象与备案原料是否具有可比性。采用替代方法时，也要说明方法的适用范围和综合判断依据。

新规减少的是重复、低价值的形式性负担，并没有降低对证据质量的要求。今后的技术核查将更加关注数据是否适用于申报原料，以及原料身份、工艺质控和安全评估能否形成完整证据链。

备案增长与纳入《目录》Ⅱ处于不同阶段

截至8月18日，绿翊合规统计的公开数据共涉及510条化妆品新原料备案记录：2021年6条、2022年42条、2023年69条、2024年90条、2025年169条，2026年1—7月134条。按新原料备案日期计算，其中79条距今已超过3年；目前纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ的为6项。

备案日期超过3年，并不意味着已经完成3年安全监测。安全监测期从首款使用该新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起计算，不从新原料备案公示之日起计算。^[4]关联产品上市较晚，监测期起点也会相应后移；监测期届满后，还要完成安全使用情况评价，符合要求后方可纳入《目录》Ⅱ。

因此，510条备案、79条备案日期超过3年和《目录》Ⅱ6项，分别反映备案公示、时间跨度和完成安全监测评价三个不同阶段，数量不会同步增长。

新规影响将在后续公示中继续显现

8月1—18日零新增，是新规落地后备案节奏出现的第一个明显变化。短期内，旧项目换版、申报路径调整、内部留档补建和数据适用性论证，仍会影响部分项目的提交时间。完成这一轮适配后，较低风险原料的重复试验和申报负担将有所下降，备案活跃度有望逐步恢复。

对正在推进的项目而言，现阶段应先确认新规下的管理类别，再核对原料身份、工艺质控、安全评估和功能依据是否一致，同时明确提交资料与留档资料的边界。新规带来的核心变化，不是简单增减几份附件，而是申报重心从材料数量转向证据质量和企业全过程责任。

参考文献

• [1] 国家药监局：关于发布化妆品新原料注册备案及资料管理规定的公告（2026年第59号）。
• [2] 中检院：关于发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的通知。
• [3] 化妆品新原料注册备案及资料管理规定相关政策解读。
• [4] 国家药监局：关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告（2025年第61号）。