核心结论：禁令生效后做过动物试验的原料，并非当然、永久地不得用于欧盟化妆品。真正决定产品能否投放欧盟市场的，是试验发生时间、试验地点、试验目的、所依据的法规，以及试验结果是否被用于欧盟化妆品安全报告（CPSR）证明消费者安全。若试验为满足欧盟化妆品法规而实施，或在第三国为化妆品准入实施后又被用于欧盟CPSR，通常会触发市场投放禁令；若试验明确基于REACH项下的工人、环境或非化妆品用途要求，则可能不触发该禁令。

一、欧盟实际上设置了两类禁令

企业常说的“欧盟禁止化妆品动物试验”，至少包含试验禁令和市场投放禁令两个层次。前者限制在欧盟境内为了满足化妆品法规而实施动物试验；后者限制将特定动物试验涉及的成品或含相关原料的产品投放欧盟市场。两者的对象、地域连接点和判断方法并不完全相同。

时间节点禁令内容企业理解
2004年9月11日欧盟境内成品化妆品动物试验禁令生效不能为了化妆品法规要求在欧盟对成品进行动物试验
2009年3月11日原料试验禁令生效；大部分毒理终点的市场投放禁令生效原料端与产品上市端都进入实质限制阶段
2013年3月11日重复剂量毒性、生殖毒性和毒代动力学等复杂终点的市场投放禁令全面生效即使当时仍缺少完整替代方法，也不因此自动延期

欧盟委员会COM(2013)135进一步说明，相关截止日前已经取得的动物试验数据仍可继续用于化妆品安全评估；禁令并不是追溯性删除全部历史毒理资料。相反，截止日后的新试验必须解释其法规目的和数据用途。[1][2]

二、《化妆品法规》第18条如何构成禁令

现行欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009第18条第1款可拆成四项：第（a）项针对做过动物试验的最终配方投放市场；第（b）项针对含有做过动物试验的原料或原料组合的化妆品投放市场；第（c）项禁止在欧盟境内为满足该法规而对化妆品成品进行动物试验；第（d）项禁止在欧盟境内为满足该法规而对原料或原料组合进行相应动物试验。第18条第2款规定了2009年和2013年的阶段性截止日。[1]

条文中最关键的限定语不是“原料是否曾经接触过动物试验”，而是试验是否为了满足该法规要求而开展。欧盟委员会同时强调，进口化妆品和欧盟生产的化妆品适用同一市场投放禁令，不能以试验在中国、日本或其他第三国完成为由绕开规则。第18条虽设有极例外的豁免程序，但需要证明既有原料广泛使用、无法替代、存在具体人类健康问题且动物试验确有必要，不属于普通新品开发的常规通道。[1][2]

三、禁令后做过动物试验的原料如何判断

试验情形欧盟化妆品使用判断主要理由
截止日前形成的历史动物数据一般可继续使用欧盟委员会明确允许继续依赖相应截止日前的数据
截止日后，为证明欧盟化妆品消费者安全而开展原则上不可接受直接落入第18条化妆品目的测试及市场投放禁令
截止日后，为满足第三国化妆品准入而开展，并把结果用于欧盟CPSR通常触发禁令，风险极高C-592/14判决确认，境外试验不能成为规避手段
截止日后，明确为REACH项下工人暴露或环境风险开展可能可以使用不属于化妆品消费者安全这一法规目的，需完整证明必要性
原料同时用于工业、医药等非化妆品用途，试验为该用途开展可能可以使用需证明真实的多用途场景及对应法规义务
供应商只声明“符合欧盟”，不提供试验时间和目的暂不应直接放行责任人和安全评估师无法完成第18条、CPSR及PIF审查

因此，“做过”只是风险筛查的起点，不是最终法律结论。企业不能只向原料商索取一页笼统的“无动物试验声明”，也不能只凭原料拥有REACH注册号就认定所有动物数据均属于REACH例外。

四、第三国试验为何仍可能触发欧盟禁令

欧盟法院在C-592/14案中处理了一个典型问题：原料企业在欧盟以外为了让含相关原料的化妆品进入中国、日本等第三国而开展动物试验，之后又计划依靠这些结果证明产品符合欧盟安全要求。法院认为，如果境外动物试验结果被用于证明产品在欧盟投放市场所需的安全性，该试验可以被视为“为了满足欧盟《化妆品法规》要求”而进行，从而触发第18条第1款（b）项。判断并不取决于实验室位于哪里。[3]

这也说明，仅把动物数据从CPSR附件中删除并不足以解决问题。安全评估师必须能够说明消费者安全结论实际依赖哪些证据，是否存在对禁令后第三国化妆品试验的直接或实质依赖。若没有合规的替代证据，产品安全又无法证明，正确结果应是暂缓上市，而不是隐藏数据来源。

五、REACH为什么会出现动物试验

欧盟《化妆品法规》主要保护化妆品最终使用者；REACH则覆盖化学物质生命周期中的人类健康和环境风险，包括工业现场工人暴露。REACH第25条规定脊椎动物试验只能作为最后手段，并要求避免重复试验，但它并没有对所有化学品用途实行绝对动物试验禁令。[4]

欧盟委员会与ECHA对两套法规的接口给出了三类实务规则：第一，专用于化妆品的物质，一般不得为了消费者健康终点开展REACH动物试验，但为评估生产或处理化学品的工人风险所必需的试验可能例外；第二，同时具有非化妆品用途的物质，可在穷尽替代方法后为相应人类健康终点开展试验；第三，不论物质是否专用于化妆品，环境终点所需试验仍可能在最后手段原则下进行。这里的“工人”是工业生产现场可能接触化学物质的人员，并不等同于使用成品的美发师等专业使用者。[5]

欧盟委员会还指出，明显基于非化妆品法规框架而开展的动物试验，不应被视为为了满足《化妆品法规》而开展；相应数据原则上不会自动触发市场投放禁令，并可在满足相关性和数据质量要求时用于化妆品安全评估。但PIF应保存试验日期、地点、非化妆品用途、REACH义务及动物试验必要性的证据。[2]

六、Symrise判例进一步确认了法规交叉

2023年11月22日，欧盟普通法院在T-655/20和T-656/20两案中分别审查了水杨酸乙基己酯和胡莫柳酯的REACH资料要求。这些物质被主张专用于化妆品，但ECHA仍要求补充涉及脊椎动物的毒性研究。普通法院驳回相关撤销请求，确认《化妆品法规》的动物试验禁令不会当然排除REACH为工人健康或环境保护所要求的试验，同时强调注册人仍须优先使用非动物方法并遵守最后手段原则。[6][7]

该判例不能被简化成“化妆品原料现在可以随意做动物试验”。它确认的是两套法规保护对象不同、REACH义务不会被化妆品行业身份自动消除。企业仍需证明试验由谁要求、针对什么风险、是否存在替代方法、结果如何进入CPSR，以及产品责任人为什么认为不会触发第18条。

七、CPSR与PIF是监管核查的核心证据

第10条要求责任人在产品上市前组织安全评估，并按照附件I形成CPSR；附件I第8节要求建立原料的相关毒理学概况，同时明确必须遵守第18条。第11条第2款（e）项则要求PIF记录制造商、代理人或供应商实施的、与产品或原料开发及安全评估有关的动物试验，包括为满足第三国法规要求所开展的试验。主管机关可通过PIF检查责任人是否真实遵守禁令。[1]

建议中国出口企业针对每项存在动物数据的原料建立以下审查记录：

  • 原料INCI名称、CAS号、EC号、商品名和实际组成是否一致；
  • 每项动物试验的项目、终点、物种、完成日期和实验室所在地；
  • 委托方、数据所有人及试验报告可访问状态；
  • 试验所依据的法规、主管机关决定或REACH测试提案；
  • 原料是否专用于化妆品，非化妆品用途是否有真实市场证据；
  • 试验是否用于第三国化妆品注册、备案或消费者安全证明；
  • CPSR具体采用了哪些毒理数据，禁令后动物数据是否构成安全结论的依据；
  • 替代方法、交叉参照、权重证据和数据豁免为何足够或为何不足。

供应商声明应当是证据索引而不是结论替代品。声明至少应覆盖制造商及关键供应商，并把“未为化妆品目的开展或委托试验”和“存在REACH或其他用途试验”分栏说明。责任人、原料供应商和安全评估师还应保持文件口径一致，避免采购声明称无动物试验、PIF却出现未解释的禁令后报告。

八、合规上市不等于可以宣称“零残忍”

第18条解决的是产品能否投放市场；第20条第3款解决的是能否对外声称未进行动物试验。后者要求制造商及其供应商没有对成品、原型或所含原料开展或委托动物试验，也没有为了开发新化妆品而使用他人做过动物试验的原料。由此可见，一项REACH动物试验可能不阻止产品依法上市，但企业仍未必具备作出“cruelty-free”“not tested on animals”等宣称的充分依据。[1]

九、企业可执行的六步判断法

  1. 先定市场：确认产品进入欧盟还是同时进入英国、美国等市场，不混用不同法域结论。
  2. 再定日期：按具体毒理终点匹配2009年或2013年截止日，而不是只看报告出具年份。
  3. 识别目的：核实是欧盟化妆品、第三国化妆品、REACH工人、环境还是非化妆品用途。
  4. 追踪数据：标明每份报告是否被CPSR引用、是否影响NOAEL、MoS或最终安全结论。
  5. 固化证据：将法规依据、主管机关要求、多用途证明和替代方法论证纳入PIF。
  6. 分别审查宣称：完成市场准入判断后，再按照第20条独立审核“零残忍”宣称。

最终判断：禁令生效后做过动物试验的原料，欧盟化妆品并非一律不得使用。为化妆品消费者安全而开展的禁令后试验，特别是第三国化妆品试验结果又被用于欧盟CPSR时，通常不可接受；基于REACH工人、环境或真实非化妆品用途开展的试验，则可能不触发市场投放禁令。每个结论都必须由PIF中的可追溯证据支撑，并由欧盟责任人和合格安全评估师结合具体配方作出。

参考文献

常见问题解答

2013年后做过动物试验的原料一定不能用吗？

不一定。应核实试验目的和数据用途。为化妆品消费者安全而开展并用于欧盟CPSR的试验通常触发禁令；为REACH工人、环境或真实非化妆品用途开展的试验，具备完整证据时可能不触发市场投放禁令。

中国境内完成的动物试验能否避开欧盟禁令？

不能仅凭试验地点避开。C-592/14判决确认，如果中国等第三国的动物试验结果被用于证明产品符合欧盟上市所需安全性，第18条市场投放禁令仍可能适用。

拥有REACH注册号就代表原料动物数据合规吗？

不代表。REACH注册号不能说明每项试验的日期、目的和必要性。企业仍应取得测试决定、终点说明、工人或环境用途依据、多用途证明，并核实相关数据是否进入CPSR。

欧盟PIF必须保存哪些动物试验信息？

PIF应记录制造商、代理人或供应商与产品或原料开发、安全评估有关的动物试验，包括第三国法规要求的试验。实务上还应保存日期、地点、目的、法规依据、委托方和数据在CPSR中的使用说明。

产品合规进入欧盟后可以宣称零残忍吗？

不一定。市场准入按第18条判断，“未进行动物试验”宣称还需满足第20条第3款，并覆盖制造商、供应商、成品、原型和原料。企业应另行建立覆盖供应链的宣称证据。

绿翊提示：欧盟动物试验合规不是一份模板声明能够解决的问题。资料目的判断错误，可能导致CPSR重做、PIF整改甚至影响上市节点。绿翊合规成立于2017年，依托法规、安全评估与国际市场准入复合团队，提供原料证据审查、CPSR与PIF资料统筹、配方标签审核、CPNP通报及欧盟责任人协调服务，帮助企业把试验日期、法规目的和数据用途形成可核查证据链。计划出口欧盟的企业可提交配方、原料声明和毒理资料进行前置诊断，获取逐项差距清单，或致电18922122453咨询。