摘要：在全球化妆品监管中，《欧盟化妆品法规》（EC）No 1223/2009最重要的地位，不只是“欧盟的一部法规”，而是把禁限用清单、准用清单、产品安全报告、责任人、产品信息档案和上市前通报组织成一套可移植的合规语言；欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）则以持续更新的风险评估方法和科学意见，为这套制度提供科学输入。东盟、印度、新西兰等官方文件能够证明其直接采纳、对齐或持续参照欧盟规则；欧亚经济联盟、海湾国家、中国台湾及中国大陆则表现为条目谱系、制度结构或证据方法上的本地转化。本文以截至2026年8月13日的官方资料为限，区分“法律继受”“技术对齐”“证据参照”和“程序相似”，并回答两个实务问题：欧盟合规是否等于全球合规，以及能否找到完全脱离1223/2009体系的市场。
关键词：欧盟化妆品法规；SCCS；全球法规趋同；成分合规；安全评估
一、先给结论：1223/2009是全球规范枢纽，但不是全球通行证
如果把“母版”理解为各国逐字翻译并自动承认的一部共同法律，这个命题并不成立；如果把“母版”定义为全球最有影响力的成分清单架构、产品安全评估框架和监管更新来源，则1223/2009确实处于中心位置。欧盟法规以“产品在正常或合理可预见使用条件下应当安全”为总原则，以附件II禁用物质、附件III限用物质、附件IV着色剂、附件V防腐剂和附件VI紫外线过滤剂为可执行边界，并通过第10条安全评估、附件I化妆品安全报告（CPSR）、第11条产品信息档案（PIF）及第13条通报构成闭环[1]。
这一体系能够跨市场传播，关键在于它同时回答了三类问题：什么成分不能用或只能如何用；一款具体产品如何证明安全；企业应由谁保存哪些资料并接受追溯。许多市场即使没有复制欧盟的“责任人＋CPNP”程序，也会采用相近的附件表结构、参考同一批SCCS结论，或者要求与CPSR/PIF相似的资料。因此，1223/2009更准确的定位是全球化妆品技术合规的规范枢纽，而不是凌驾于各国主权法规之上的“世界法”。
二、SCCS为什么是这套母版持续运转的科学引擎
SCCS受欧盟委员会授权，对化妆品原料等消费品风险出具独立科学意见；其《化妆品原料测试及安全评价指南》第12版系统说明危害识别、关键效应、NOAEL、系统暴露量（SED）、安全边际（MoS）、遗传毒性、致癌性、生殖毒性、皮肤致敏、纳米材料和替代方法等评价路径[2]。SCCS意见页面持续公开最终意见、初步意见和公众咨询状态[3]。这使欧盟附件不是一次性静态清单，而是能够随着新暴露资料、新毒理证据和新用途条件迭代。
但必须把科学意见与法律效力分开。SCCS的任务是回答在所评估的物质身份、纯度、浓度、产品类型和暴露条件下是否安全；欧盟委员会再决定是否以及如何修订附件。某项SCCS意见即使给出“在某浓度下安全”的结论，也不会自动变成企业可直接执行的法定限量。正式写入1223/2009附件的条目才是配方放行的法律边界。反过来，附件条目也不能替代成品CPSR：原料在准用范围内，只说明跨过了合法性门槛，不等于该配方、包装、杂质谱和使用方式已经证明安全。
因此，所谓“1223/2009在SCCS加持下”的准确表达是：SCCS提供可审查的科学输入和方法学，1223/2009通过立法程序把其中一部分转化为具有约束力的市场规则，并把剩余的产品特异性判断交给安全评估员。这种“科学评价—公众咨询—风险管理—附件修订—成品评估”的链条，才是其全球影响力的根本。
图1 1223/2009与SCCS的法规谱系和全球影响路径示意图（绿翊合规根据本文所引官方文件整理，法规检索截止2026年8月13日）。
三、判断一国是否以欧盟为母版，应分四个证据等级
| 层级 | 可核查证据 | 能得出的结论 | 不能推出的结论 |
|---|---|---|---|
| A：直接继受 | 官方协定或标准明确写明采纳欧盟指令、法规或附件 | 存在明确法律或标准谱系 | 现行条目必然与欧盟逐项同步 |
| B：动态对齐 | 官方修订说明明确以欧洲进展为更新基础 | 欧洲是持续监管输入源 | 当地没有独立禁限用或过渡期 |
| C：结构或条目转化 | 附件结构、条目编号来源或监管说明可追溯至欧盟，同时有本地改写 | 技术规范具有欧盟谱系 | 可跳过本地法逐项核对 |
| D：证据参照 | 安全评估允许引用SCCS、CIR等结论 | 科学资料可作为证据 | 外国结论在当地自动具有法律效力 |
使用这个分层有两个好处。第一，它避免仅凭表格“长得像”就宣称法律复制；第二，它能解释为什么多个市场共享同一禁限用条目的祖先，却在实施日期、产品分类、标签警语、纳米定义、色素准入和资料提交方式上形成差异。
四、官方文件能够证明的全球传播路径
1. 东盟：从欧盟旧指令直接继受，再由区域机制维护
《东盟统一化妆品监管方案协定》附件中的《东盟化妆品指令》（ACD）明确规定，其禁用、限用、着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂清单采纳当时的欧盟《化妆品指令》76/768/EEC相应附件[4]。这属于最强的“A级证据”。东盟现行官方资料仍以ACD及其附件为区域技术基础，新加坡卫生科学局页面显示附件清单在2026年6月继续更新，东盟化妆品委员会及科学机构通常每年召开两次会议[5]。
不过，ACD不是一个覆盖十国的统一网上注册证。成员国通过本国制度实施通知、市场监管和语言标签。例如新加坡要求当地实体通过PRISM提交通知，确认回执不代表主管机关认可产品，通知还需按年度重新提交[6]。所以，东盟证明了欧盟清单的直接谱系，也同时证明“同一技术母版”不等于“同一行政程序”。
2. 印度：国家标准明确与1223/2009保持一致
印度《Cosmetics Rules, 2020》第39条把多项成分要求连接到印度标准IS 4707，并另行规定汞、铅、砷及六氯酚等本地要求[7]。印度标准局的官方培训材料明确说明，IS 4707（Part 2）关于化妆品原料清单的内容与欧盟法规1223/2009保持一致[8]。这说明印度是“欧盟清单＋印度法规与国家标准”的组合，而不是直接适用欧盟法规。
3. 新西兰：官方公开说明以欧洲监管进展作为更新来源
新西兰环境保护局在化妆品组别标准更新决定中说明，相关附表更新旨在与欧洲的发展保持一致，同时加入新西兰自己的全氟和多氟烷基物质（PFAS）逐步淘汰安排[9]。2026年1月1日起生效的整合版《Cosmetic Products Group Standard 2020》仍应作为当地法定文本核对[10]。这正是“动态对齐但保留自主增量”的典型。
4. 欧亚经济联盟：条目保留欧盟指令参照痕迹
欧亚经济联盟TR CU 009/2011《香水和化妆品安全技术法规》建立了禁用、限用、准用色素、防腐剂和紫外线过滤剂附件；其官方文本的相关清单中保留“欧盟化妆品指令参照号”等对应信息[11]。欧亚经济委员会又通过联盟程序独立修订成分组成要求，例如2022年公布的修订增加禁用物质并调整限用、色素、防腐剂和紫外线过滤剂条目[12]。因此，其谱系可以追溯欧盟，但法源、修订节奏和合格评定均属于欧亚联盟自身制度。
5. 沙特及海湾体系：采用相近清单架构，但由本地标准和电子清单控制
沙特食品药品管理局2024年公告采纳SFDA.CO/GSO 1943:2024及SFDA.CO/GSO 2528:2024，并把禁用、限用、防腐剂、色素和紫外线过滤剂清单转由其网站维护[13]。官方产品指定要求还将GSO 1943和ISO 22716等作为合规依据[14]。这套结构与欧盟高度同构，但企业的直接义务来自沙特/GSO文本及SFDA当前清单，不能以欧盟附件截图替代。
6. 中国台湾：不是单一欧盟母版，而是多源参照后的本地法
中国台湾主管机关同时维护禁用成分表、成分使用限制表、防晒剂使用限制表及产品信息档案制度；截至2026年7月更新的官方法规清单还清楚标示旧“特定用途化粧品”标准已经废止[15]。其色素规定允许使用符合欧盟、美国或日本任一官方规范的部分色素，体现的是多源参照而非单一继受[16]。自2026年7月1日起，除特定豁免的手工固态香皂外，全部化妆品进入PIF全覆盖阶段[17]。
7. 中国大陆：同属清单化与风险评估范式，但已有自主技术路径
中国现行配方技术底线仍包括《化妆品安全技术规范（2015年版）》及其已经正式发布实施的修订内容[18]。2026年3月公开的强制性国家标准《化妆品安全通用要求》征求意见稿，截至本文基准日仍属于征求意见文件，反馈期已于2026年5月18日届满，不能写成已经生效的“GB 7916—2026”[19]。
中国制度同样使用禁限用、准用清单和产品安全评估，但其原料安全证据规则已经形成自主层次。中国食品药品检定研究院发布的原料数据使用指南列出权威机构结论、国际数据库、毒理试验、结构类似物、历史使用等多类证据，并要求基于原料特征进行证据权重分析[20]。2025年版《已上市产品原料使用信息》及国际权威化妆品安全评估机构公开数据中的使用信息，官方都明确界定为客观收录信息，并不等同于已完成系统安全评价[21][22]。这意味着中国会吸收SCCS、CIR等国际成果，但“国外结论＋中国历史使用量”并非无需论证即可成立的法定公式。
中国的价值也不止于形成自主条目。完整安全评估实施过程中，监管部门持续发布基础数据、证据使用问答并采用分阶段衔接，使企业能够把国际公开数据与境内真实使用信息在统一口径下结合。这种做法守住“企业对产品安全负责”的底线，同时减少对同一基础事实的重复检索和重复试验。对尚未建立集中基础数据、产业专业能力差异较大的欧盟以外市场，中国“统一规则＋公共数据＋分阶落地”的实施方法具有参考价值。
五、是否存在与1223/2009完全不同的国家规范
“完全不同”不是一个适合做法律检索结论的标准。各市场都需要处理产品安全、禁用物质、标签、色素和责任主体，功能相似并不等于法源相同。若问题是“哪个主要市场没有以欧盟附件体系作为普通化妆品监管主干”，美国是最明确的制度性例外。
美国联邦《食品、药品和化妆品法》以掺假、错误标示和经营者责任为基础。FDA公开说明，除色素外，化妆品成分一般不需要FDA上市前批准；法律禁限用清单相对短，但产品仍不得含有使其在标示使用或通常使用条件下有害的成分[23]。MoCRA又要求责任人保存充分的安全证明记录，法定标准是能够支持“合理确定安全”的测试、研究、分析或其他证据[24]。这不是欧盟附件I格式的CPSR制度。
更重要的是，产品一旦因宣称或预期用途用于诊断、治疗、缓解、处理或预防疾病，或者影响人体结构或功能，就可能成为药品或化妆品兼药品[25]。防晒、祛痘、止汗等产品还需进入OTC药品专论或新药申请路径；OTC专论规定活性成分、用途、剂量、给药途径、标签和测试等条件[26]。欧盟允许的防晒剂及SCCS安全浓度不能自动成为美国OTC防晒活性成分。这种按预期用途跨入药品法、同时保留独立色素批准体系的结构，足以证明全球并不存在“1223/2009一法覆盖”。
六、为什么欧盟合规仍不能推定全球大部分市场合规
| 差异节点 | 欧盟合规后仍须重做的判断 |
|---|---|
| 法规时间点 | 本地附件可能早于或晚于欧盟实施，也可能设置库存过渡期 |
| 原料身份 | 同一INCI下的盐型、异构体、UVCB组成、纳米状态、纯度和杂质条件可能不同 |
| 产品分类 | 欧盟化妆品可能在美国成为OTC药品，在其他市场成为边缘产品 |
| 色素、防腐剂、防晒剂 | 各地正面清单及适用部位不完全一致，美国色素尤其独立 |
| 暴露与人群 | 儿童、口腔、眼周、喷雾和专业使用的限制及评估参数可能不同 |
| 成分来源 | 猪源、非清真屠宰动物来源、培养基或加工助剂等属于清真和供应链问题，INCI与欧盟附件不能回答 |
| 资料与程序 | CPSR、PIF、通知、产品列名、当地责任主体、语言和标签警语需分别转换 |
因此，最有效的全球策略不是承诺“一套欧盟配方全球通用”，而是把欧盟法规与SCCS体系作为研发基准，再建立本地差异矩阵。欧盟底稿通常能显著降低重复工作量，尤其是毒理端点、暴露估算、杂质控制和原料限制条件；但每个目标市场仍必须完成法律状态、产品分类、清单条目、来源要求和提交程序五道本地审查。
七、截至2026年8月13日的关键文件状态
| 文件 | 状态 | 本文使用方式 |
|---|---|---|
| （EC）No 1223/2009及现行合并文本 | 现行有效，附件持续修订 | 欧盟法律主干 |
| SCCS《指南》第12版及最终意见 | 现行科学指导/意见，不等同法规 | 方法学和风险评价证据 |
| ASEAN Cosmetic Directive及2026年6月附件 | 区域框架现行，由成员国实施 | 证明直接继受与当前更新 |
| 中国《化妆品安全技术规范（2015年版）》及正式修订 | 现行技术依据 | 中国配方核查底线 |
| 中国《化妆品安全通用要求》国家标准草案 | 征求意见已结束，尚非生效标准 | 仅用于观察监管方向 |
| 中国台湾旧特定用途化妆品标准 | 已废止 | 不得作为现行依据 |
| 新西兰化妆品组别标准整合版 | 2026年1月1日起现行，部分措施另有过渡期 | 当地直接依据 |
八、研究结论
1223/2009的全球地位应当被明确肯定：在主要经济体的化妆品法规中，它是结构最完整、外溢影响最显著的监管模板之一；SCCS则以透明、持续更新的风险评估工作，使该模板具备科学生命力。大量司法辖区的官方资料能够证明直接继受、动态对齐或技术参照关系。
同时，全球监管不应被写成单向复制欧盟。欧盟CosIng、ECHA以及美国PubChem、CompTox等平台长期免费开放大量原料信息、化学数据、研究线索或风险评估资料[27][28][29][30]，值得中国进一步提升原料数据的结构化、原始研究透明度和机器可读性；中国在统一国家规则、已上市使用信息、风险分级新原料准入和制度平稳实施方面形成的经验，也值得其他国家和地区研究。真正有效的全球治理是相互学习，而不是把任何一套制度绝对化。
但专业结论必须止于证据：有欧盟谱系，不代表条文逐字一致；采用SCCS方法，不代表SCCS意见自动成为当地限量；欧盟配方合规，不代表分类、色素、OTC、清真和行政程序同时合规。全球合规真正可复用的是高质量的原料身份、毒理、暴露与产品资料母档，不能复用的是未经核验的法律结论。
常见问题解答
符合欧盟1223/2009，是否就符合全球大部分地区？
不能直接推定。欧盟合规是很强的全球研发基线，但还须逐市场核对法规版本、产品分类、色素与防晒剂正面清单、当地新增禁限用、清真来源、标签和提交程序。
SCCS认定某浓度安全，企业能否立即按该浓度在欧盟使用？
不能只凭SCCS意见放行。SCCS意见是风险评估输入；涉及禁限用或正面清单的，必须等待相应条件正式写入1223/2009附件并生效，同时还要完成成品CPSR。
哪个主要市场最不像欧盟体系？
美国是最清晰的制度性例外：普通化妆品以一般安全责任和安全证明记录为主，色素实行独立批准，产品还可能因预期用途进入OTC药品专论或新药申请，而不是统一采用欧盟CPSR和附件体系。
“以欧盟为母版”最可靠的证明是什么？
应优先寻找官方文件中的明确采纳、对齐或参照表述，其次核对附件条目和修订说明。仅凭清单相似或行业经验，不能证明法律继受关系。
参考文献
[1] European Parliament and Council. Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（截至2026年8月13日可用的最新合并文本为2026年5月1日版）. EUR-Lex官方合并文本。
[2] Scientific Committee on Consumer Safety. SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation, 12th Revision, SCCS/1647/22, 2023. 欧盟委员会官方页面。
[3] European Commission. SCCS Opinions（持续更新）. 欧盟委员会官方页面。
[4] Association of Southeast Asian Nations. Agreement on the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme, Appendix II: ASEAN Cosmetic Directive. ASEAN官方文件。
[5] Singapore Health Sciences Authority. ASEAN Cosmetic Directive（页面更新于2026年6月30日）. HSA官方页面。
[6] Singapore Health Sciences Authority. Submit notification and re-notification. HSA官方页面。
[7] Ministry of Health and Family Welfare, India. Cosmetics Rules, 2020, Rule 39. CDSCO官方文件。
[8] Bureau of Indian Standards. Indian Standards on Cosmetics—IS 4707 (Part 2) alignment with Regulation (EC) No 1223/2009. BIS官方材料。
[9] New Zealand Environmental Protection Authority. Decision on updates to the Cosmetic Products Group Standard. NZ EPA官方页面。
[10] New Zealand Environmental Protection Authority. Cosmetic Products Group Standard 2020, consolidated and current from 1 January 2026. NZ EPA官方文件。
[11] Eurasian Economic Commission. TR CU 009/2011 On safety of perfumery and cosmetic products. EEC官方文件。
[12] Eurasian Economic Commission. Changes to requirements for the composition of perfumery and cosmetic products, 2022. EEC官方公告。
[13] Saudi Food and Drug Authority. Adoption of SFDA.CO/GSO 1943:2024 and SFDA.CO/GSO 2528:2024, 2024. SFDA官方公告。
[14] Saudi Food and Drug Authority. Guidance Requirements for Designation of a Cosmetic Product, 2024. SFDA官方文件。
[15] 台湾食品药物管理署. 化粧品相关法规（页面更新于2026年7月6日）. TFDA官方页面。
[16] 台湾食品药物管理署. 化粧品色素成分使用限制表及说明. TFDA官方文件。
[17] 台湾食品药物管理署. 化粧品产品资讯档案制度分阶段实施说明. TFDA官方公告。
[18] 国家食品药品监督管理总局. 化妆品安全技术规范（2015年版）. 国家药监局官方文件。
[19] 国家药品监督管理局. 关于公开征求《化妆品安全通用要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）意见（2026年3月）. 国家药监局官方通知。
[20] 中国食品药品检定研究院. 化妆品原料数据使用指南问答（2024年4月）. 中检院官方页面。
[21] 中国食品药品检定研究院. 已上市产品原料使用信息（2025年版）及其问答. 中检院官方通知。
[22] 中国食品药品检定研究院. 国际权威化妆品安全评估机构公开数据中的原料使用信息及其问答（2025年4月）. 中检院官方通知。
[23] U.S. Food and Drug Administration. Prohibited and Restricted Ingredients in Cosmetics. FDA官方页面。
[24] United States Code. 21 U.S.C. § 364d—Safety substantiation. 美国众议院法律修订办公室官方文本。
[25] U.S. Food and Drug Administration. Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?). FDA官方页面。
[26] U.S. Food and Drug Administration. OTC Drug Review Process and OTC Drug Monographs. FDA官方页面。
[27] European Commission. CosIng—Cosmetic Ingredients Database. 欧盟委员会官方页面。
[28] European Chemicals Agency. Information on Chemicals. ECHA官方页面。
[29] U.S. National Library of Medicine. PubChem. 美国国立卫生研究院数据库。
[30] U.S. Environmental Protection Agency. CompTox Chemicals Dashboard. 美国环保署官方页面。
