核心结论：2026年8月27日发布的《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》，并未改变《化妆品不良反应监测管理办法》规定的20日和10日时限，而是首次以统一框架回答了自查报告“写什么、如何分析、附什么证据”。企业不能把自查报告理解为对个例报告表的扩写，也不能等到信息全部收齐后才启动。合规做法是从发现或者获知不良反应之日即锁定法定时钟，围绕产品、使用者、关联性、生产经营环节、检验文献、近三年销售与监测数据同步调查；未能按时完成的部分应说明原因，并在完成后及时补报。
国家药品不良反应监测中心按照国家药品监督管理局要求，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等规定，组织制定并发布该指南。指南适用于化妆品注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应自查报告撰写，境内责任人应积极协助境外注册人、备案人开展分析评价。[1][2]
一、先分清三件事：个例报告、分析评价与自查报告
企业收到消费者投诉、经销商反馈、医疗机构信息或监测机构转交信息后，常见误区是把客服工单、国家系统个例报告和自查报告视为同一份文件。三者目标不同：
- 个例报告：记录发生不良反应者、所用产品、症状体征、时间经过和报告信息，是监测系统中的基础数据单元。
- 分析评价：判断不良反应严重程度、产品关联性和可能原因，并决定是否需要进一步调查或风险控制。
- 自查报告：以一个产品及相关事件为中心，整合个例、生产、经营、使用、检验、文献、专家意见、销售和历史监测数据，形成可供监管判断的系统性调查结论。
《化妆品监督管理条例》明确，注册人、备案人应当监测上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价并按规定报告；境外注册人、备案人指定的境内责任人负有协助开展不良反应监测和实施产品召回的职责。[3]因此，自查报告不是单纯的文书任务，而是注册人、备案人质量安全主体责任在上市后阶段的集中体现。
二、20日与10日从哪一天开始计算
指南重申：属于严重化妆品不良反应的，注册人、备案人应自发现或者获知不良反应之日起20日内完成分析评价并形成自查报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应自发现或者获知之日起10日内完成。报告需报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。[2][4]
这里有四个管理重点：
| 关键问题 | 企业执行口径 | 常见风险 |
|---|---|---|
| 起算点 | 企业首次发现或通过任何渠道获知事件的日期 | 以正式录入系统或确认严重程度的日期替代，导致迟报 |
| 时限性质 | 20日或10日内完成分析评价、形成并报送自查报告 | 只完成个例上报，未形成完整自查报告 |
| 报送对象 | 所在地省级监测机构和省级药监部门均需报送 | 只报一个单位或发送到错误层级 |
| 未完成事项 | 按时报送现有报告，说明缺失原因，完成后及时补充 | 等待所有检验或外部材料齐备，整体超过时限 |
建议企业把“发现或者获知日期”设置为不可随意修改的受控字段。客服、销售、电商、医学、质量和境内责任人接收信息后，应在同一工作日转入不良反应监测流程。是否最终判定与产品有关，并不影响先记录获知日期和启动内部评估。
三、建立倒排计划：10日和20日不是写作时间
法定时限包含信息收集、严重程度判断、关联性评价、生产调查、数据分析、报告审批和报送，不是留给报告撰写人的纯文字时间。对可能引发较大社会影响的事件，可以采用以下10日倒排框架：
| 时间节点 | 主要动作 | 形成的记录 |
|---|---|---|
| 第0日 | 登记获知时间、保全原始信息、通知监测负责人和质量安全负责人 | 首报记录、原始沟通材料、事件编号 |
| 第1日 | 核对产品、批号、备案注册状态，初判严重程度和社会影响 | 分级意见、调查启动单、责任分工 |
| 第2至3日 | 补充发生者信息、使用经过、诊疗资料；封存并核查相关批次 | 时间轴、信息缺口表、样品与批次记录 |
| 第3至5日 | 开展原料、配方、工艺、生产、仓储运输、销售和历史投诉调查 | 生产经营调查表、偏差与放行资料 |
| 第4至6日 | 完成关联性评价，确定是否检验、文献检索或专家咨询 | 评价记录、检验计划、文献与咨询意见 |
| 第6至8日 | 汇总近三年销售和监测数据，计算报告率，形成综合分析 | 年度数据表、趋势分析、初步结论 |
| 第9日 | 质量、法规、监测及管理层交叉审核，确定风险措施 | 审批记录、风险控制决定 |
| 第10日 | 完成盖章、双渠道报送和回执留存 | 正式报告、附件目录、报送凭证 |
20日事件可以适当拉长检验、文献研究和复核环节，但不宜把关键调查推迟到最后一周。若事件涉及多个个例、网络集中传播、婴幼儿等重点人群、跨批次投诉或境外风险措施，企业应提高响应等级，及时与所在地监测机构及监管部门沟通。
四、自查报告九个部分应回答什么问题
1. 基本情况：让监管者快速理解事件全貌
基本情况应说明发现或获知渠道、个例报告表编号、严重程度、获知日期、报告日期、自查结论和需要说明的重要事项。若属于可能引发较大社会影响的事件且涉及多个个例，需要交代各报告之间的关系，避免监管人员在不同附件中自行拼接。
推荐使用“一句话结论＋关键时间＋涉及范围＋当前措施”的结构。例如：截至某日共收到几例报告，涉及哪些批次，是否出现住院或其他严重后果，初步关联性如何，相关产品是否暂停放行、销售或正在追踪。不能在基本情况中先下绝对结论，再在正文中给出相互矛盾的证据。
2. 所使用化妆品情况：产品身份必须唯一
指南要求记录产品名称、特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号、注册备案状态、境内责任人、受托生产企业、批号、使用期限、功效宣称、作用部位、剂型、使用人群、使用方法和标签安全警示语。[2]这些字段应直接从受控注册备案资料、生产记录和实际销售包装中提取，不能只复制电商标题。
还应调查购买渠道、储存条件、使用时性状、是否在使用期限内、实际用量与频次、是否按说明使用、是否与其他化妆品并用。来源要尽量具体可追溯；“线上购买”“朋友赠送”等表述信息量不足，应继续核对平台、店铺、订单、购买时间、包装照片和批号。
3. 不良反应情况：以时间线代替碎片叙述
发生者信息包括姓氏、年龄、性别、既往化妆品不良反应史、皮肤病及肝肾疾病史、药物食物等过敏史、职业接触史、用药用械情况和其他重要因素。涉及个人信息时，应按照内部权限和数据保护要求控制访问，在报告中提供监管分析所必要的信息。
事件经过应按时间顺序写明开始使用、停用、不良反应发生、症状进展、就诊、检查、治疗和随访结果。斑贴试验或其他检查只能按实际结果呈现，不能把未经医学确认的消费者描述直接写成诊断结论。若日期来自回忆而非凭证，应标明信息来源及不确定性。
4. 关联性评价：结论必须能回到证据
关联性评价不能只有“有关”“可能有关”或“无法评价”几个字。报告应说明使用与反应的时间关系、停用后变化、再次使用情况、既往使用史、并用产品、基础疾病、其他暴露和医学证据等。评价人员、采用的方法、评价日期和关键依据应留档。
即使最终关联性较弱，若产品出现聚集性、跨批次或相似表现，也不能因此省略质量调查。关联性评价关注个体事件与产品的关系，质量风险研判还需要结合批次、趋势和历史数据。
5. 原因分析：至少覆盖七条证据路径
指南把原因分析分为生产环节、经营环节、发生者使用情况、检验、文献研究、专家咨询和综合分析七部分。企业应避免只写“经查生产正常”，而应列出查了哪些记录、采用什么判定标准、发现何种异常或为何排除相关因素。
| 分析路径 | 建议核查材料 | 需要回答的问题 |
|---|---|---|
| 生产环节 | 安全评估、标签、原料放行、配方、批记录、工艺参数、设备清洁、偏差变更 | 相关批次是否符合注册备案和质量要求，原料配方是否存在风险线索 |
| 经营环节 | 运输条件、仓库温湿度、经销流向、退换货和异常库存 | 产品是否可能因运输贮存或渠道处理发生变化 |
| 使用情况 | 用量频次、使用部位、并用产品、用药和个人体质 | 是否存在误用、超范围使用、交叉影响或个体易感因素 |
| 检验 | 留样、涉事样品、法定及风险项目、检验方法和报告 | 产品是否符合强制性标准、技术规范及注册备案资料要求 |
| 文献研究 | 中外数据库检索式、文献筛选表和关键研究 | 产品或成分是否存在已知不良反应和潜在风险 |
| 专家咨询 | 专家背景、问题清单、会议记录和书面意见 | 严重程度、关联性、可能原因和控制措施是否需要跨专业判断 |
| 综合分析 | 上述全部证据及其权重 | 最可能原因、已排除原因、不确定性和后续验证计划是什么 |
是否开展产品检验、文献研究或专家咨询，应根据事件特点和分析需要决定；但决定“不开展”也应有理由。例如涉事产品和留样均无法取得，应说明样品追踪情况，并通过生产放行、历史检验、同批投诉和销售流向等其他证据补足分析。
6. 近三年销售和监测情况：分母与分子必须同口径
指南要求提供产品3年内每年销售数量、主要销售途径和销售区域；上市不足3年的，按实际上市年限提供。企业还需列表回顾同期不良反应报告，分析报告数量、严重程度、表现和不良反应报告率，即收集的不良反应报告数与销售数之间的比值。[2]
报告率计算最容易出现口径错误。销售数应明确使用件、盒、瓶或其他单位，并保持各年度一致；报告数应明确是个例数、投诉数还是报告表数；套装、赠品、试用装和退货是否计入也应说明。不能用累计销售额作为分母，也不能把一个消费者涉及多个产品的记录随意合并。
建议至少制作以下分析：
- 按年度列出销售数量、报告数量、严重报告数量和报告率。
- 按批次、地区、渠道、症状、皮损部位和人群分层。
- 比较事件前后和不同批次是否出现异常上升或聚集。
- 核对客服投诉、退货原因、医疗机构报告和国家系统记录，减少漏报。
- 产品在境外销售的，分析境外不良反应表现、严重程度及已经采取的风险控制措施。
7. 自查结论：区分事实、判断和未决事项
结论应回答产品是否存在安全性问题或其他风险、判断依据、影响范围和拟采取措施。可以采用分层表达：已确认事实、较可能原因、已排除原因、目前无法判断事项、后续验证计划。避免使用“绝对无关”“绝对安全”等超出证据的表述。
8. 处置措施：措施要与风险等级匹配
指南要求说明风险评估、已采取的控制措施、改进措施和跟踪评估计划。措施可能涉及加强信息收集、补充检验、暂停放行、库存排查、渠道通知、修改标签或使用说明、工艺和质量体系改进，以及依法采取召回等。每项措施应写明责任部门、完成期限、适用批次和验证方式。
《化妆品生产经营监督管理办法》要求注册人、备案人建立质量管理体系并履行不良反应监测、风险控制和召回等义务。[5]因此，处置措施不能停留在“加强管理”，而应形成可核查的变更、纠正预防和效果追踪记录。
9. 附件：正文结论必须有底稿支撑
指南列举的附件包括特殊化妆品注册证或普通化妆品备案凭证、标签样稿、销售包装标签图片、安全评估报告、产品检验报告、诊断证明、斑贴试验及其他检查报告、专家咨询意见和重要文献等。[2]企业应建立附件目录，标明文件名称、版本、日期、页码、来源和与正文的对应关系。
附件不是越多越好。与事件无关的大量文件会掩盖关键证据。建议把核心附件分为产品身份、生产质量、使用与医学、销售监测、分析评价和风险措施六组，并在正文中引用附件编号。包含个人信息和商业秘密的材料应按要求报送，同时落实内部权限控制。
五、附件2个例列表如何用于趋势分析
指南附件2提供了个例不良反应报告列表，字段覆盖报告表编号、严重程度、发生者性别年龄、开始使用日期、发生日期、自觉症状、皮损部位及形态、初步判断、结果、批号、报告日期、购买地点或平台、发生地、关联性评价结论和备注。[2]
企业不应把该表只当作报送附件，还可以将其作为内部信号检测的基础数据。按批号排序可以识别聚集，按发生间隔可以观察使用后反应时间，按渠道和地区可以排查储运问题，按症状和皮损形态可以发现相似模式。若涉及多个化妆品，指南要求分别列表，避免不同产品信息混在一行导致关联性失真。
六、境内责任人如何协助境外注册人、备案人
进口产品的关键难点是信息分散在境内外。境内责任人不能只负责接收通知和转发文件，应在协议和程序中明确其在不良反应收集、时间起算、中文资料转换、批次追溯、境内销售数据、境外安全信息和报送沟通中的职责。
建议建立以下机制：
- 境内责任人收到事件后立即通知境外注册人、备案人，并锁定共同事件编号和获知日期。
- 境外方按约定时限提供配方、生产批记录、原料和检验资料、全球投诉及风险措施信息。
- 境内责任人汇总中国销售、渠道、个例、诊疗和监管沟通资料，组织中文报告。
- 双方共同确认关联性、结论和风险措施，避免中文报告与全球安全评估口径矛盾。
- 法定期限内材料不完整时，明确缺失方、原因和预计补充日期，先按要求报送并后续补充。
七、企业应建立的七张表和四项制度
为了避免每次事件都临时组织，注册人、备案人可以把指南转化为七张常设表单：
- 不良反应首次获知与分级登记表。
- 发生者信息及使用时间线调查表。
- 产品、批次、注册备案与标签核对表。
- 生产经营环节原因排查表。
- 近三年销售与监测数据汇总表。
- 关联性和综合原因评价表。
- 风险措施、责任人、期限及验证跟踪表。
同时至少建立四项制度：多渠道信息收集与转交制度、严重程度分级及升级制度、自查报告编制审批与报送制度、上市后信号检测和风险措施闭环制度。制度中应明确监测负责人、质量安全负责人、法规、研发、生产、供应链、销售、客服和管理层的职责。
八、发布后最值得企业立即整改的十个问题
- 客服系统没有“首次获知日期”或该日期可以被覆盖。
- 严重和可能引发较大社会影响事件没有自动升级提醒。
- 企业只能查询国家系统报告，无法合并投诉、退货和境外数据。
- 产品名称能查到，但无法快速定位实际销售包装、批号和备案版本。
- 近三年销售数量使用金额或多种计量单位，无法计算稳定报告率。
- 生产调查仅由受托方回复“合格”，注册人、备案人未核查原始记录。
- 关联性评价无统一方法、无评价人和依据记录。
- 报告结论与风险措施脱节，没有责任人和跟踪期限。
- 进口产品的境外安全信息不能在10日或20日内取得。
- 附件散落在邮件和个人电脑，无法证明报告版本和报送时间。
绿翊合规观察：指南真正提高的不是文字格式要求，而是注册人、备案人把上市后安全信号连接到研发、生产、销售和质量体系的能力。报告写得完整但底层数据无法追溯，仍然不是有效自查；调查很充分但错过法定时限，同样存在合规缺口。企业应同时建设“快速响应”和“证据质量”两条能力线。
九、报送前的最终核对清单
| 核对项目 | 通过标准 |
|---|---|
| 时限 | 获知日期、严重程度、10日或20日截止日清晰，报送未超期 |
| 对象 | 省级监测机构和所在地省级药监部门均已报送 |
| 产品身份 | 名称、编号、批号、责任主体、生产企业和标签版本一致 |
| 事件时间线 | 使用、停用、发生、就诊、治疗和随访节点可追溯 |
| 关联性 | 结论、方法、依据、评价人和日期完整 |
| 原因分析 | 生产、经营、使用、检验、文献、专家及综合分析有证据 |
| 三年数据 | 销售和报告数据同口径，报告率计算正确，境外情况已考虑 |
| 风险措施 | 措施与结论匹配，有责任人、期限和效果验证 |
| 附件 | 目录、版本、编号和正文引用一致，个人信息受控 |
| 补充报告 | 未完成事项说明原因、责任方和预计补充时间 |
常见问题解答
所有化妆品不良反应都要提交自查报告吗？
注册人、备案人对发现或获知的不良反应均应分析评价，必要时开展原因自查。严重不良反应和可能引发较大社会影响的不良反应，则分别应在20日和10日内形成自查报告并按要求报送。
20日和10日从企业确认关联性后开始计算吗？
不是。时限从注册人、备案人发现或者获知不良反应之日起计算，而不是从录入系统、完成医学判断或确认产品关联性之日起计算。企业应保留首次获知时间及原始渠道记录。
检验结果来不及取得能否延后提交整份报告？
不宜等待全部检验完成后超期报送。指南要求无法按时完成的部分在自查报告中说明原因，并在相关自查完成后及时提交补充报告。企业应先报送已有分析、临时措施和补充计划。
上市不足三年的产品如何提供历史数据？
按实际上市销售年限提供。企业仍需逐年列明销售数量、主要渠道、销售区域、不良反应数量、严重程度、表现和报告率，并说明境外不良反应及风险控制情况。
境内责任人只需转交境外企业的调查结论吗？
不是。境内责任人应积极协助境外注册人、备案人开展分析评价，并衔接境内个例、销售、渠道和监管报送资料。双方应事先约定数据提供、中文报告、风险措施及补充报告责任。
参考文献
- [1] 国家药品不良反应监测中心. 关于发布《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》的通知[EB/OL]. 2026-08-27. 官方通知.
- [2] 国家药品不良反应监测中心. 化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南[EB/OL]. 2026-08-27. 官方附件.
- [3] 国务院. 化妆品监督管理条例[Z]. 国务院令第727号, 2020-06-16. 法规全文.
- [4] 国家药品监督管理局. 化妆品不良反应监测管理办法[Z]. 2022年第16号公告, 2022-02-15, 2022-10-01施行. 公告及附件.
- [5] 国家市场监督管理总局. 化妆品生产经营监督管理办法[Z]. 国家市场监督管理总局令第46号, 2021-08-02. 规章全文.
