去屑洗发水化妆品出口美国全指南：读懂M032专论活性成分、标签与NDC申报
ZPT、硫化硒、水杨酸、煤焦油去屑产品出口美国按OTC药品监管。依据OTC专论M032（对应21 CFR Part 358），逐条拆解三组适应症的浓度区间、两种许可组合、五大标签模块与使用频率用语，并给出NDC列名完整路径与高频翻车点自查清单，帮企业一次申报到位。
除臭剂还是止汗剂？化妆品与药品出口美国的监管分界：M026专论全解
造口与失禁人群的口服除臭产品在美国按 OTC 药品管理，适用专论 M026 与 21 CFR 330.1：活性成分仅限次没食子酸铋或叶绿酸铜络合物，叶绿酸铜络合物每日不超过 300 毫克，适应症与警告须逐字落实。外用除臭剂按化妆品注册。出口企业据此判定路径、核对标签并完成 NDC 产品列名。
祛痘化妆品出口美国怎么做：读懂OTC专论M006的成分、标签与NDC列名
在美国，宣称减少粉刺的外用产品一律按OTC药品监管，核心依据是OTC专论M006与21 CFR 330.1。出口企业应在配方定型前核对过氧化苯甲酰2.5%–10%、水杨酸0.5%–2%等浓度区间，逐字落实Uses、Warnings、Directions条款，并在上市前完成企业注册与NDC列名。
口腔护理化妆品出口美国全指南：读懂OTC专论M022的六类用途与NDC列名
漱口水、溃疡凝胶、抗敏感牙膏出口美国按OTC药品监管。FDA OTC专论M022划定麻醉镇痛、收敛、清创清洁、润滑、黏膜保护、牙齿脱敏六类用途的活性成分与浓度边界，苯佐卡因儿童限制、组合白名单与标签四段均有硬性要求。本文以出口企业真实场景拆解从配方定型到NDC列名的完整路径。
防晒化妆品出口美国全指南：读懂21 CFR Part 352防晒专论条款
防晒产品在美国按 OTC 药品监管，能否免审批上市取决于是否满足 FDA M020 专论（21 CFR Part 352）全部条件。本篇逐条拆解 16 种滤剂浓度上限、复方组合规则、标签分级声称体系与 SPF、广谱、水阻检测条件，并给出药品企业注册与 NDC 产品列名的落地动作清单，可直接对照执行。
止汗剂出口美国怎么做：从化妆品分界读懂OTC专论M019铝盐清单与NDC列名
止汗剂在美国按OTC药品管理，活性成分只认21 CFR Part 350（OTC专论M019）清单内的18种铝盐，浓度上限15%-25%，宣称仅限腋下减汗。问答式拆解成分分组、气雾剂限制、Uses与警告语模板、20%/30%功效门槛，附FDA企业注册与NDC列名步骤，出口企业在配方定型前自查。
化妆品出海美国：FDA OTC专论药物NDC注册与MoCRA列名服务流程、要求及合规指南
绿翊合规提供美国FDA OTC专论药物NDC注册与列名、邓白氏DUNS申请、MoCRA工厂注册与产品列名、OTC标签配方审核、美国代理人及年度维护全流程代理服务。本文逐项展开8大服务模块，并附常见OTC产品类别、申报资料清单、五步流程与维护节点。
FDA NDC药品代码目录全解析：2026新规12位格式与查询实操
全面解析FDA国家药品代码（NDC）目录：三段式编码结构、2026年最终规则12位6-4-2统一格式、SPL电子提交流程、openFDA API查询方法，以及OTC化妆品企业注册列名实操要点。
美国OTC专论列名≠FDA批准：NDC、企业注册与产品合规全解析
不少中国化妆品企业在办理防晒、祛痘、去屑、止汗等产品的美国合规业务时，常听到“OTC注册”“OTC认证”“OTC专论列名”或“NDC申请”等说法。这些术语含义并不相同：OTC专论是产品上市的法规依据，药品列名是向FDA提交产品信息的行政程序，NDC是药品识别编码，三者均不等于FDA批准。本文系统解读OTC专论制度、NDC代码、企业注册与药品列名的关系，以及2020年CARES法案改革后的最新变化。
