美国化妆品合规要求指南中文全译本 NIST IR 8178r1

NISTIR 8178r1

《美国化妆品合规要求指南》

丽莎·M·本森（Lisa M. Benson，Strativia）、凯伦·雷切克（Karen Reczek）——美国国家标准与技术研究院（NIST）标准协调办公室

美国商务部——部长小威尔伯·L·罗斯（Wilbur L. Ross, Jr.）

美国国家标准与技术研究院——沃尔特·科潘（Walter Copan），NIST 院长兼主管标准与技术的商务部副部长

2017 年 5 月；2020 年 11 月修订

本出版物可从以下网址免费获取：https://doi.org/10.6028/NIST.IR.8178r1

致谢

本文的主要作者是 Strativia 公司的丽莎·M·本森（Lisa M. Benson），其依据与 NIST 标准协调办公室签订的合同承担本文件的编写工作。NIST 标准协调办公室的工作人员还为本文件提供了额外的指导、前期研究与审阅，包括凯伦·雷切克（Karen Reczek）、玛丽·唐纳森（Mary Donaldson）、埃里克·普斯卡（Erik Puskar）和谢丽尔·利维（Cheryl Levey）。美国消费品安全委员会（CPSC）、美国环境保护署（EPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国联邦贸易委员会（FTC）、国际化妆品制造商与经销商协会（ICMAD）、国际贸易管理局（ITA）、个人护理产品协会（PCPC）以及 UL, Inc. 的资深专家也提供了极为宝贵的支持，他们为本文件提出意见并进行了全面审阅。来自 CPSC 的有：玛丽·博伊尔（Mary Boyle）、帕特里夏·波利策（Patricia Pollitzer）和玛丽·托罗（Mary Toro）；来自 EPA 的有：基思·梅森（Keith Mason）和亚历山大·梅特卡夫（Alexander Metcalf）；来自 FDA 的有：杰弗里·里德（Jeffrey Read）、琳达·卡茨（Linda Katz）和特蕾西·迪弗努瓦（Tracy DuVernoy）；来自 FTC 的有：斯蒂芬·C·埃克兰（Stephen C. Eckland）和朱莉娅·恩索（Julia Ensor）；来自 ICMAD 的有：克雷格·韦斯（Craig Weiss）；来自 ITA 的有：特蕾西·格斯特尔（Tracy Gerstle）。

免责声明

本文为充分说明实验程序而指明了某些商业实体。此类指明无意暗示美国国家标准与技术研究院（NIST）作出推荐或认可，也无意暗示所指明的材料或设备必然是实现该目的的最佳选择。

目录

• 1. 如何使用本指南（p.1）
• 1. 范围（p.1）
• 2. 美国联邦监管框架总览（p.2）
• 3. 联邦监管机构与技术法规（强制性）（p.2）
• 3.1. 美国消费品安全委员会（CPSC）（p.3）
• 3.1.1. 《消费品安全法》（CPSA）（p.3）
• 3.1.2. 防儿童开启（CR）包装（p.3）
• 3.1.3. 肥皂（p.4）
• 3.1.4. 《2008 年消费品安全改进法》（CPSIA）（p.4）
• 3.1.5. 儿童化妆品（p.5）
• 3.1.6. 《联邦危险物质法》（FHSA）（p.5）
• 3.2. 美国海关与边境保护局（CBP）（p.6）
• 3.2.1. 原产国：进口物品与容器的标记（p.6）
• 3.3. 美国环境保护署（EPA）（p.6）
• 3.3.1. 《联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法》（FIFRA）（p.6）
• 3.3.2. 含氯氟烃（CFC）与氢氯氟烃（HCFC）的非必需产品（p.7）
• 3.3.3. 挥发性有机化合物（VOC）与高挥发性有机化合物（HVOC）（p.8）
• 3.4. 美国联邦贸易委员会（FTC）（p.8）
• 3.4.1. 《FTC 法》（p.8）
• 3.4.2. 环保营销宣称（p.9）
• 3.4.3. “美国制造”宣称（p.9）
• 3.5. 美国食品药品监督管理局（FDA）（p.9）
• 3.5.1. 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）（p.10）
• 3.5.2. 化妆品标签（p.11）
• 3.5.3. 化妆品成分（p.11）
• 3.5.4. 化妆品警示语与注意事项说明（p.12）
• 3.5.5. 着色剂（p.14）
• 3.5.6. 禁用或限用成分（p.15）
• 3.5.7. 塑料微珠（p.17）
• 3.5.8. 防篡改包装（p.17）
• 3.5.9. 自愿化妆品注册计划（VCRP）（p.18）
• 3.5.10. FDA 警告信（p.19）
• 3.5.11. FDA 化妆品指南文件（p.19）
• 3.6. 美国农业部（USDA）（p.19）
• 3.6.1. 有机宣称——《1990 年有机食品生产法》（OFPA）（p.19）
• 4. 美国州级监管框架总览（p.20）
• 5. 州级监管机构与技术法规（强制性）（p.20）
• 5.1. 包装与标签（多州）（p.21）
• 5.1.1. 《统一包装与标签法规》（UPLR）（p.21）
• 5.1.2. 包装毒素立法（p.21）
• 5.1.3. 非织造一次性湿巾标签（p.21）
• 5.2. 化学物质（多州）（p.21）
• 5.2.1. 关注化学物质（p.21）
• 5.2.2. 挥发性有机化合物（VOC）（p.22）
• 5.3. 加利福尼亚州（p.22）
• 5.3.1. 铅及其他有毒物质（p.22）
• 5.3.2. 《加州安全化妆品法》（CSCA）（p.23）
• 5.3.3. 《加州无毒化妆品法》（p.24）
• 5.3.4. 有机化妆品（p.24）
• 5.3.5. 化妆品动物试验禁令（p.24）
• 5.3.6. 专业化妆品标签（p.25）
• 5.3.7. 安全数据表（SDS）（p.25）
• 5.3.8. “美国制造”（p.25）
• 5.4. 佛罗里达州（p.25）
• 5.4.1. 化妆品生产商许可（p.25）
• 5.5. 伊利诺伊州（p.26）
• 5.5.1. 铅（p.26）
• 5.6. 路易斯安那州（p.26）
• 5.6.1. 化妆品法（p.26）
• 5.7. 明尼苏达州（p.27）
• 5.7.1. 儿童产品中的甲醛（p.27）
• 5.7.2. 三氯生（p.27）
• 5.8. 纽约州（p.27）
• 5.8.1. 1,4-二噁烷（p.27）
• 6. 美国自愿性标准框架总览（p.28）
• 7. 标准制定组织（SDO）（p.28）
• 7.1. ASTM International（p.28）
• 7.2. UL 标准（p.29）
• 7.3. USP（美国药典）（p.29）
• 7.4. ISO（国际标准化组织）（p.30）
• 8. 检测与认证机构（p.31）
• 8.1. 检测（p.31）
• 8.1.1. 实验室（p.31）
• 8.1.2. 检测程序（p.31）
• 8.2. 认证（p.31）
• 8.2.1. 受消费品安全规则约束的产品（p.31）
• 8.2.3. 有机认证（p.32）
• 8.3. 认证机构（p.32）
• 9. 相关美国政府机构（p.33）
• 9.1. 美国消费品安全委员会（CPSC）（p.33）
• 9.2. 美国海关与边境保护局（CBP）（p.33）
• 9.3. 美国环境保护署（EPA）（p.34）
• 9.4. 美国联邦贸易委员会（FTC）（p.34）
• 9.5. 美国食品药品监督管理局（FDA）（p.34）
• 10. 化妆品行业与市场数据（p.34）
• 10.1. 行业贸易协会（p.34）
• 10.1.1. 化妆品成分评审（CIR）（p.34）
• 10.1.2. 国际化妆品成分命名（INCI）（p.35）
• 10.1.3. 独立美容协会（IBA）（p.37）
• 10.2. 化妆品市场数据（p.37）

化妆品合规要求

• 法规是强制性的
• 标准是自愿性的（除非在法规中被“以引用方式纳入”）
• 指南可以是自愿性的（但往往是事实上的行业标准）
• “红色”文字标示强制性要求
• “蓝色”文字表示指向网络上某网站、网页或文件的超链接

本指南阐述基础化妆品与肥皂的合规要求。《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）将化妆品定义为“以涂抹、倾倒、撒布或喷涂方式，导入人体或以其他方式施用于人体……用于清洁、美容、提升吸引力或改变外观的物品”（FD&C Act 第 201(i) 条）。化妆品可以包括皮肤保湿产品、香水、口红、指甲油、眼部和面部彩妆制品、清洁洗发水、烫发产品、染发剂以及除臭剂，还包括任何拟用作化妆品成分的物质。本指南文件不涉及药品或非处方药（OTC）药品（如去屑洗发水、防晒霜或免洗洗手液），也不涉及同时具有化妆品和药品属性的产品。FDA 将药品定义为任何拟用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，或者影响人体结构或功能的物质。本指南亦不涉及可能随儿童化妆品一并提供的玩具的合规要求。如需更详细信息，参见 FDA 的：《它是化妆品、药品，还是两者兼具？（或者它是肥皂？）研发与审批流程 | 药品 非处方药（OTC）药品申请 公共卫生突发事件期间关于配制某些醇基免洗洗手液产品的临时政策 监管政策信息 | 防晒霜创新法案》

法律经国会通过之后，相应的联邦机构（例如美国消费品安全委员会、美国联邦贸易委员会、国家公路交通安全管理局等）可以制定实施该法律的法规。在此类法规被通过之前，相应的联邦机构通常应当发布一份拟议法规制定通知（NPRM），就拟议规则征求公众意见。为提供公众评议的机会，相应的联邦机构必须发布法规草案或“拟议规则”，并将其公布于《联邦公报》（且随后由设在 NIST 的美国 WTO TBT 通报机构作为世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO TBT）通报予以通告）。该机构认真审查每一条意见，并依据记录对拟议规则作适当修改。该机构随后可以发布同样公布于《联邦公报》的终局规则，其后每年汇编入《美国联邦法规汇编》（CFR）。授权性法案与法律（一经通过即公布于《美国法典》（USC））和终局法规（公布于 CFR）共同为美国大多数联邦法律的实施与执行提供了框架。【译注：本指南成文于 MoCRA 之前，FD&C Act 下的化妆品监管框架已被《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）实质性修订，现行要求应以 MoCRA 及其配套法规为准。】

主管机关　职权范围　美国消费品安全委员会（CPSC）　产品安全、儿童产品、防儿童开启封口、肥皂、危险物质　美国海关与边境保护局（CBP）　原产国（适用于大多数进口产品）、许可与成分　美国环境保护署（EPA）　《联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法》；消耗臭氧层物质、挥发性有机化合物　美国联邦贸易委员会（FTC）　不公平贸易行为、“美国制造”标识、环保与产品性能宣称　美国食品药品监督管理局（FDA）　化妆品法规、塑料微珠、着色剂、化妆品成分法规、化妆品包装与标签（含 CPSC 对化妆品的要求）、防篡改包装　美国农业部（USDA）　有机宣称

3.1. 美国消费品安全委员会（CPSC）

3.1.1 《消费品安全法》（CPSA）

《美国法典》第 15 编第 47 章第 2059—2089 节 《消费品安全法》（CPSA）于 1972 年 10 月 27 日生效，其制定旨在设立美国消费品安全委员会（CPSC）并界定其职权，以达成以下目的：保护公众免受消费品所致不合理伤害风险；协助消费者评估消费品的相对安全性；制定统一的消费品安全标准；以及推动针对产品相关死亡、疾病与伤害的成因及预防的研究与调查。

3.1.2. 防儿童开启包装

《防毒包装法》（PPPA）赋予 CPSC 管理防儿童开启（CR）包装的权力。该法连同其配套法规 16 CFR 1700，旨在通过对特定物质要求使用 CR 包装，降低五岁以下儿童摄入潜在危险家用物质的风险。CR 包装（在该法规中称为"特殊包装"）是指经设计或制造，使五岁以下儿童难以（在合理时间内）打开或接触到有毒或有害剂量物质的包装。CR 包装不得对大多数成年人正常使用造成困难。依据该法规，下列物质被要求使用 CR 包装，包括但不限于：

• 水杨酸甲酯——按重量计含量超过 5% 的液体制剂
• 甲醇——按重量计含量达 4% 及以上的液态形式
• 乙二醇——按重量计含量达 10% 及以上的液态形式
• 含乙腈的除胶剂——单个容器中乙腈含量超过 500 毫克的液态形式
• 甲基丙烯酸——单个零售包装中按重量体积比计含量超过 5% 的液态形式
• 非乳液型液态产品——按重量计含 10% 及以上烃类，且在 100 °F 下黏度低于 100 SUS

更多物质及例外情形，参见该法规。CR 包装必须符合 16 CFR 1700.15 所列性能规范，并按 16 CFR 1700.20 详述的方法通过测试。该法规允许生产商（或包装商）将受特殊包装标准约束的非处方产品以一个规格的非 CR 包装形式投放市场，但前提是生产商（或包装商）同时以常用规格的 CR 包装供应该物质，且非 CR 包装带有醒目标注，载明："本包装适用于无幼儿家庭。"美国生产商或进口商必须基于对每个产品的测试或一项合理的测试方案，为 CR 包装提供通用合格证书（General Certificate of Conformity）。更多信息，参见 CPSC 的：《防毒包装法》、防毒法案业务指南、《消费品安全法》、通用合格证书

3.1.3. 肥皂

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）明确将肥皂排除在化妆品定义之外，因此肥皂的安全性由 CPSC 依据《联邦危险物质法》（FHSA）（15 U.S.C. 1261）监管。依据 21 CFR 701.20，FDA 将"肥皂"一词解释为仅适用于符合下列条件的产品：

• 产品中非挥发性物质的主要部分由脂肪酸的碱盐构成，且该产品的去污性能源于碱—脂肪酸化合物；并且
• 该产品仅以肥皂的名义标注、销售和宣传

用于清洁人体但不属于肥皂（如上文所界定）的产品，被视为化妆品（例如旨在滋润身体或除臭）或药品（例如旨在治疗皮肤状况或作出抗菌宣称），并须遵守 FD&C Act 及 FDA 法规的相应要求。若除"肥皂"之外未作任何宣称，则仅对与 FHSA 所涉某项危害相关的成分要求进行成分标注。然而，肥皂须遵守由美国联邦贸易委员会（FTC）实施的《公平包装与标签法》（FPLA）的要求。【译注：MoCRA 已把这些要求中的若干项转为强制：化妆品工厂注册与产品列名取代了原自愿化妆品注册计划（VCRP），良好生产规范（GMP）、安全性佐证与不良反应报告均已成为强制要求，并确立了责任人制度，FDA 亦取得强制召回权。】

3.1.4. 2008 年《消费品安全改进法》（CPSIA）

公法 110–314，2008 年 8 月 14 日 2008 年 8 月 14 日，总统签署公法 110-314（《2008 年消费品安全改进法》）使之成为法律。作为修订和强化包括《消费品安全法》在内的多项 CPSC 法律的一部分，该法为 CPSC 提供了重要的新增监管与执法工具。该法的修正案（公法 112-28）于 2011 年 8 月 12 日签署成为法律。《消费品安全改进法》（CPSIA）对儿童产品提出了额外要求，包括对特定物质的限量。CPSIA 对玩具、儿童护理用品及物质中的铅含量和邻苯二甲酸酯设定了限量。儿童产品被界定为主要为 12 岁及以下儿童设计或供其使用的消费品。

3.1.5. 儿童化妆品

化妆品的监管通常不属于 CPSC 的管辖范围。然而，对于含化妆品的儿童玩具，CPSIA 第 101(a) 条将玩具及法律所界定的任何儿童产品的铅含量限制为百万分之 100（ppm）。此外，儿童产品上使用的涂料或类似表面涂层的铅含量不得超过 90 ppm。儿童化妆品的包装须遵守有关铅含量以及涂料和类似表面涂层中铅含量的限量。此外，CPSIA 第 108 条规定，某些儿童玩具和儿童护理用品不得含有超过 0.1% 的特定邻苯二甲酸酯。2017 年，该条被修订，并发布了最终规则（16 CFR 1307）。任何儿童玩具或儿童护理用品，其所含

下列邻苯二甲酸酯的浓度超过 0.1% 者被禁止：邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸二正戊酯（DPENP）、邻苯二甲酸二正己酯（DHEXP）或邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）。

下列邻苯二甲酸酯的浓度超过 0.1% 者被禁止：邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、邻苯二甲酸二正戊酯（DPENP）、邻苯二甲酸二正己酯（DHEXP）或邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）。自 2017 年 9 月 29 日起，CPSC 一项最终规则豁免了某些塑料的检测，包括聚丙烯（PP）；聚乙烯（PE）；通用聚苯乙烯（GPPS）、中抗冲聚苯乙烯（MIPS）、高抗冲聚苯乙烯（HIPS）和超高抗冲聚苯乙烯（SHIPS）；以及丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物（ABS）。有关邻苯二甲酸酯的法规见 16 CFR 1307。自 2020 年 7 月 1 日起，采用未经后处理的人造纤维（除制造该纤维所必需者外不含任何化学添加剂）制成的儿童护理用品的可触及部件，包括尼龙、聚氨酯（氨纶）、粘胶人造丝、腈纶与改性腈纶以及天然橡胶乳胶，不被要求就 ASTM F963 各项要素要求的符合性进行第三方检测。此外，上述纤维另加聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯，PET）者，不被要求就邻苯二甲酸酯要求的符合性进行第三方检测。虽然未与儿童玩具一同包装的儿童化妆品须遵守 FD&C Act 及 FDA 法规的相应要求，但盛装儿童化妆品的包装和容器无论是否与玩具一同包装，均须符合 CPSIA。玩具须经检测与认证，这不在本指南的范围之内。

3.1.6. 《联邦危险物质法》（FHSA）

《美国法典》第 15 编第 30 章第 1261—1278 节 16 CFR 1500，《联邦危险物质法》（FHSA）法规 《联邦危险物质法》（FHSA）及其项下发布的法规，规定了针对预期或包装成适合家庭使用形式的危险物质的要求。FHSA 对"危险物质"的定义不包括 FD&C Act 下被视为化妆品的产品。然而，符合 FDA"肥皂"定义的产品不属于化妆品，因此须受 FHSA 约束。除非产品标签遵循 FDA 有关成分、警示语以及基于产品美化功能的分类的指南，否则化妆品可能被认定为错误标识。FHSA 要求符合该法所界定的危险定义的家用物质加贴警示性标签，以告知消费者使用该产品所伴随的危害、安全使用与储存说明、适用时的急救说明，以及"置于儿童接触不到的地方"这一语句。产品标签是否必须加贴警示性标签，取决于其配方以及消费者在该产品惯常使用过程中（包括儿童摄入）接触其所呈现危害的可能性。FHSA 将供儿童使用并呈现电击、机械或热危害的产品界定为禁用危险物质，但存在若干例外。该法还允许 CPSC 禁止某些危险产品，或在其危害性质致使该法所要求的标签不足以保护消费者的情况下禁止此类产品。【译注：MoCRA 已为化妆品标签增设强制要求——须标注责任人的美国地址及电话或电子邮箱等联系方式，并授权 FDA 就香精过敏原标识制定规则。】

3.2. 美国海关与边境保护局（CBP）

3.2.1. 原产国：进口物品与容器的标记

《美国法典》第 19 编第 4 章第 1304 节　所有进口到美国的产品必须符合 19 CFR 134《原产国标记法规》。该法规要求，每一件进口到美国的外国原产物品（或其容器），应当在其显著位置作出标记，标记应尽可能清晰、不可擦除并且持久，其程度以该物品（或容器）的性质所允许者为限，应当能够向美国境内的最终购买者指明该物品在进口时的原产国英文名称。更多详细信息，请参见 CBP 的：以供转售／商业用途进口化妆品、香皂、乳液、洗发水以及医疗和牙科器械。

3.3

美国环境保护署（EPA）

3.3.1. 《联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法》（FIFRA）

《联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法》（FIFRA）规定了对杀虫剂的分销、销售和使用实施联邦监管，以保护人类健康与环境。杀灭或驱避细菌、病菌或昆虫的产品被视为杀虫剂，并且在其分销或销售之前，必须在 EPA 注册并由 EPA 进行安全性评价。在产品经试验证明，按照产品使用说明使用时不会造成不合理风险之前，EPA 不会注册该杀虫剂。这包括化妆品中具有抗微生物特性或其他杀虫特性的杀虫剂。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）与 40 CFR 152.25(a)，经处理物品（包括用于人体或施于人体的化妆品）受 FD&C Act 管辖，但可以豁免适用 FIFRA，例如用作化妆品防腐剂的抗微生物剂。免洗洗手液、抗菌洗液和抗菌香皂由美国食品药品监督管理局（FDA）监管。对于任何分销或销售的产品，除非该产品已经 EPA 批准并注册，或者属于注册豁免的覆盖范围，FIFRA 不允许企业作出公共卫生杀虫宣称。EPA 将对作出此类非法宣称的企业采取行动。使用香茅油或薄荷油等精油的产品同样属于该法规的覆盖范围，但可以被认定为最低风险并被豁免 FIFRA 注册。更多详细信息，请参见 EPA 的：《联邦杀虫剂、杀菌剂与灭鼠剂法》（FIFRA）摘要；按年份列出的杀虫剂注册通知；杀虫剂监管；杀虫剂产品标签；皮肤施用型驱避剂的监管；豁免 FIFRA 注册的最低风险杀虫剂；《杀虫剂注册手册》：第 4 章——抗微生物产品的附加考量。

3.3.2. 含氯氟烃（CFC）的非必需产品与

氢氯氟烃（HCFC）　在美国，消耗臭氧层物质被作为第一类或第二类受控物质进行监管。

• 第一类物质具有较高的消耗臭氧潜能值，除《蒙特利尔议定书》允许的豁免情形之外，已在美国被完全淘汰。
• 第二类物质即氢氯氟烃（HCFC），曾作为多种第一类物质的过渡性替代品，目前正在被逐步淘汰。

作为《蒙特利尔议定书》的缔约方，美国必须在 2030 年之前完全淘汰 HCFC 的使用。《清洁空气法》第 605 节规定了淘汰 HCFC 生产与消费的时间表，并对 HCFC 的使用施加限制。40 CFR 82 子部分 E 规定了具体的标签要求，包括针对含第一类或第二类物质的产品的警示语。每一件含第一类或第二类物质的产品必须标示下列警示语，并符合关于位置与形式的要求：警告：含有［或在适用情况下为：以……制造］［填入物质名称］，该物质会破坏高层大气中的臭氧，从而损害公众健康与环境。更多详细信息，请参见 EPA 的：淘汰氢氯氟烃（HCFC）（第二类消耗臭氧层物质）；化妆品中的禁用与限用成分。

3.3.3. 挥发性有机化合物（VOC）与高挥发性有机化合物（HVOC）

40 CFR 59 子部分 C《消费产品国家挥发性有机化合物排放标准》对消费产品中的 VOC 与 HVOC 设定了限值，这些产品包括喷发胶、摩丝、定型啫喱、洗甲水、剃须膏、抑汗剂和除臭剂。此外，受本子部分管辖的每一消费产品的容器或包装，应当清晰显示该产品生产的日、月、年，或者显示该日期的代码。本条款的要求不适用于免费提供给消费者、供其对产品进行试用的产品。

3.4

美国联邦贸易委员会（FTC）

3.4.1 《联邦贸易委员会法》（FTC Act）

《美国法典》第 15 编第 2 章第 I 分章第 41-58 节　《联邦贸易委员会法》（FTC Act）广泛禁止商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法。如果某项陈述、行为或做法通过信息的纳入或遗漏而符合以下情形，委员会将认定其构成欺骗：

• 可能误导在当时情形下行为合理的消费者；并且
• 具有实质性，且消费者损害很可能发生

《联邦贸易委员会法》赋予委员会制定法规的权力，以禁止不公平或欺骗性的行为或做法。更多详细信息，请参见 FTC 的：FTC 关于广告实证的政策声明；FTC 关于欺骗的政策声明。

3.4.2. 环境营销宣称

16 CFR 260《环境营销宣称使用指南》　本指南适用于标签、广告、促销材料以及所有其他形式的营销中所包含的环境宣称，无论该宣称是直接作出还是以暗示方式作出，也无论其通过文字、符号、徽标、标识、图形描绘、产品品牌名称作出，还是通过任何其他手段作出，包括通过互联网或电子邮件等数字或电子手段开展的营销。本指南适用于就供个人、家庭或居家使用，或者供商业、机构或工业使用的产品、包装或服务的销售、要约销售或营销，而对该产品、包装或服务的环境属性作出的任何宣称。2012 年，美国联邦贸易委员会（FTC）更新了指南中关于总体环境效益、可堆肥、可降解、臭氧、可回收以及回收成分宣称的章节。它还新增了关于碳抵消、认证与认可标志、"不含某成分"宣称、无毒宣称、以可再生能源制造宣称以及以可再生材料制造宣称的章节。更多详细信息，请参见 FTC 的：环境宣称——《绿色指南》摘要。

3.4.3. "美国制造"宣称

FTC 监督并执行针对"美国制造（Made in the USA）"产品宣称的管理，包括在化妆品上作出的此类宣称。该机构发布的指南要求，希望作出无保留的"美国制造"宣称的产品，必须符合"全部"或"几乎全部"标准。各州也可以制定法律，规定产品上何时可以作出"美国制造"宣称。例如，根据加利福尼亚州修订后的法律，即使产品含有部分国外部件，也允许使用"美国制造（Made in the USA）"、"美国制造（Made in America）"、"U.S.A."或类似标签。若任何国外部件或零件不超过产品最终批发价值的 5%，或者任何国外部件或零件不超过产品最终批发价值的 10%，且制造商能够证明这些部件无法在国内取得或生产，则该标签的使用被允许。

3.5. 美国食品药品监督管理局（FDA）

除本指南就美国合规要求提供的指引外，FDA 还为化妆品进口商提供了多种资源，并有西班牙语、法语、中文和韩语译本。更详细信息参见 FDA 的：化妆品进口商信息（Information for Cosmetics Importers）

3.5.1 《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及其后续修正法案被编纂入《美国法典》第 21 编第 9 章。该法案旨在确保食品、药品、医疗器械和化妆品安全且标识正确。该法案第六章（21 U.S.C. 361 至 363）载有关于化妆品的部分，并对掺假品与错误标识化妆品作出规定。根据 FD&C Act，将掺假或错误标识的化妆品引入或交付州际商业的行为被禁止。如果化妆品或其容器含有在产品按标签说明使用或以惯常方式使用时可能造成伤害的有毒或有害物质，该产品即被认定为掺假品。煤焦油染发剂（coal-tar hair dye）属于该法案掺假条款的例外，条件是产品标注了以下注意事项说明：「注意——本产品所含成分可能对某些人造成皮肤刺激，应当先按照随附说明进行初步测试。本产品不得用于染睫毛或染眉毛；否则可能导致失明。」如果化妆品含有任何污秽、腐败或已分解的物质，或者其制备、包装或贮存的卫生条件可能导致其被污物污染或可能已变得有害健康，该产品亦被认定为掺假品。此外，化妆品（染发剂除外）不得含有不安全的着色剂。参见下文「着色剂」部分。如果化妆品的标签虚假或具有误导性，且其容器被制造、填充或成型为具有误导性，该产品即被认定为错误标识。其中包括超出 FDA 对化妆品定义的产品宣称。此外，FDA 已发布化妆品标签法规，见 21 CFR 701，其中规定了化妆品的具体标签要求。该法规要求（除其他事项外）标签必须载明制造商、包装商或分销商的名称与营业地，以及准确的数量声明（重量、度量或数值计数）。注：公制单位只能作为英寸—磅单位之后的括注短语使用。此外，法规规定，如果产品名称暗示或包含一种或多种成分名称但未包含全部成分，该标签可以被认定为具有误导性。FDA 不要求化妆品宣称经过上市前审查，该机构也没有「可接受」与「不可接受」化妆品宣称的具体清单。FDA 在标签及配套宣传资料（包括平面广告与网站）中所有文字与图像的整体语境下评估化妆品标签宣称。如果法律所要求的任何文字、声明或其他信息缺失，或者在位置或显著程度上不符合法规的规定，产品亦将被认定为错误标识。法规要求的所有标签必须使用英文，仅在波多黎各或主要语言非英语的领地单独销售的产品除外。但是，如果标签含有任何外文表述，则所有要求的信息也应当以该外文呈现。更多详细信息，参见 FDA 的：FDA Authority Over Cosmetics（FDA 对化妆品的监管权限）【译注：MoCRA 已在上述标签要求之外，新增责任人联系信息与香精过敏原标注要求，并赋予 FDA 强制召回权，本段所述制度已作相应扩充。】

3.5.2. 化妆品标签

化妆品标签由 FDA 依据 FD&C Act 与《公平包装与标签法》（FPLA）的授权实施监管。以下信息必须显示在主要展示面上（化妆品主要展示面的定义见 21 CFR 701.10）：

• 表明产品性质与用途的品名声明（另见 21 CFR 701.11）
• 准确的净含量声明（另见 21 CFR 701.13）

此外，以下信息必须出现在信息面上：

• 企业名称与地址——制造商、包装商或分销商（另见 21 CFR 701.12）
• 若所标注名称并非制造商名称，须有分销商声明
• 实质性事实（例如关于安全使用的说明）
• 警示语与注意事项说明
• 按含量由多到少顺序列出的成分（另见 21 CFR 701.3 与 21 CFR 701.30）注：对于配方相同但有若干不同色号的产品系列（如口红或眼影），其着色剂可以使用「可能含有」字样（见 21 CFR 701.3(g)(1)）。FD&C Act 与 FDA 均未界定化妆品中「天然」或「有机」术语的使用。【译注：MoCRA 已要求在标签上增加责任人联系信息，并要求 FDA 制定香精过敏原标注法规，本项成分标注规则已相应扩充。】

3.5.3. 化妆品成分

根据 FPLA，成分必须以「通用名或惯用名」列出。FDA 法规 21 CFR 701.3(c) 规定了标签声明中成分标识所使用的命名法。该法规列出了若干可用于确定成分适当名称的来源，且必须按其在法规中出现的顺序依次查阅。首先查阅的来源为 21 CFR 701.30，该法规载有 FDA 所确定的特定名称。其余来源见 21 CFR 701.3(c)(2)。其中许多来源可能反映的是行业主导组织国际化妆品成分命名（INCI）为这些化合物所赋予的名称。FDA 不接受使用其他语言的术语，例如用拉丁名标注植物成分，或使用「Aqua」代替「Water」。但 FDA 允许将这些术语以括号形式置于英文通用名或惯用名之后。「Fragrance」（香精）或「Flavor」（香料）可以按此方式标注。更多详细信息，参见 FDA 的：Cosmetic Ingredient Names（化妆品成分名称）【译注：MoCRA 要求 FDA 制定香精过敏原披露的标签法规，香精届时将不再可以仅作笼统标注。】

3.5.4. 化妆品警示语与注意事项说明

21 CFR 740 A 子部分规定，被误用时可能对消费者造成危害的化妆品，必须加贴适当的警示语并提供充分的使用说明，否则将被认定为错误标识。21 CFR 740.10 要求，化妆品产品所使用的每一种成分以及每一件化妆品成品，在上市前都必须获得充分的安全性佐证。任何在上市前未获得充分安全性佐证的化妆品成分或产品，均被视为错误标识，除非其在主要展示面（PDP）上载有下列醒目声明：警告——本产品的安全性尚未确定。这并不构成对该法案掺假条款或该法案中任何其他要求的豁免。21 CFR 740.11 要求，采用自加压容器包装、且拟在压力下从包装中喷出的化妆品，其标签应当载有下列警示语：警告——避免喷入眼睛。内容物处于压力下。切勿穿刺或焚烧。切勿在 120 °F 以上的温度下存放。置于儿童接触不到的地方。在存在下列任一情形时，该警示语可以作出变更。

• 对于拟供儿童使用的产品，可以在该警示语最后一句的末尾增加「除非有成人监护」字样
• 对于采用玻璃容器包装的产品，该警示语中的「puncture（穿刺）」一词可以替换为「break（破裂）」
• 对于不以喷雾形式喷出的产品，该警示语中的「避免喷入眼睛」字样可以删除

除上述警示语外，采用自加压容器包装、且推进剂全部或部分由卤代烃或烃类构成的化妆品，其标签还应当载有下列警示语：警告——仅按指示使用。故意浓缩并吸入内容物的蓄意误用行为可能有害或致命。下列产品豁免于上述吸入蓄意误用警示语。

• 以泡沫或膏霜形式喷出、且容器内推进剂含量低于 10% 的产品
• 容器设有物理屏障、可在使用时阻止推进剂逸出的产品
• 净含量小于 2 盎司（oz）、且设计为每次开启阀门即释放定量产品的产品
• 净含量小于 1/2 oz 的产品

采用自加压容器包装、且含有或以氯氟烃（CFC）推进剂或其他消耗臭氧层物质生产的化妆品，必须符合美国环境保护署（EPA）在 40 CFR 82 中规定的要求。根据 21 CFR 740.12，女性除臭喷雾的标签必须载有下列警示语：注意——仅供外用。喷洒时距皮肤至少 8 英寸。切勿用于破损、受刺激或发痒的皮肤。持续性异常气味或分泌物可能提示应当就医的症状。若出现皮疹、刺激或不适，应当立即停止使用。对于喷出内容物不含液化气体推进剂（例如卤代烃或烃类推进剂）的女性除臭喷雾，不要求标注「喷洒时距皮肤至少 8 英寸」这一语句。女性除臭喷雾的标签若载有「hygiene（卫生）」「hygienic（卫生的）」或类似字样，或载有任何表示或暗示女性除臭喷雾具有医疗用途的字样，将被认定为错误标识。根据 21 CFR 740.17，泡沫型沐浴洗涤产品的标签（标签标明仅供成人使用的产品除外）应当载有充分的安全使用说明和下列注意事项说明：注意——仅按指示使用。过量使用或长时间接触可能导致皮肤和泌尿道刺激。若出现皮疹、发红或瘙痒，应当停止使用。若刺激持续，应当咨询医生。置于儿童接触不到的地方。对于拟供儿童使用的产品，可以在该注意事项说明最后一句的末尾增加「除非有成人监护」字样。21 CFR 740.18 要求，含有 4-甲氧基-间苯二胺（2,4-二氨基苯甲醚）或 4-甲氧基-间苯二胺硫酸盐（2,4-二氨基苯甲醚硫酸盐）作为成分的煤焦油染料，应当在标签的主要展示面以及随附该产品的任何标签材料上载有下列警示语：警告——含有可渗透皮肤、且已被确定对实验动物致癌的成分。21 CFR 740.19 要求，不含防晒剂成分的日光美黑制剂必须在标签上显示下列警示语：警告——本产品不含防晒剂，不能防止晒伤。美黑时未受保护的皮肤反复暴露，即使不发生晒伤，也可能增加皮肤老化、皮肤癌及其他皮肤有害影响的风险。日光美黑制剂包括凝胶、膏霜、液体及其他外用产品，其用途是在通过暴露于紫外线（UV）辐射进行美黑的同时为皮肤提供化妆效果（例如保湿或调理产品），或通过施用经批准的着色剂（例如二羟基丙酮）为皮肤着色而呈出美黑外观，无需暴露于紫外线辐射。日光美黑制剂不提供防紫外线辐射保护。防晒剂以及提供防晒或防紫外线辐射保护的产品被视为药品，须遵守 FDA 的药品法规。【译注：本指南修订于 2020 年 11 月，其中关于 21 CFR 740.10 的安全性佐证要求已被 MoCRA 强化为强制法定义务——责任人（Responsible Person）必须确保并保存支持产品安全性佐证的记录，缺乏充分佐证的产品可被认定为掺假品，仅加贴「安全性尚未确定」声明已不足以合规。】

3.5.5. 着色剂

下列法规涉及用于食品、药品和化妆品的着色剂：21 CFR 70《着色剂法规》；21 CFR 73《免于认证的着色剂清单》；21 CFR 74《须经认证的着色剂清单》；21 CFR 80《着色剂认证》；21 CFR 81《用于食品、药品和化妆品的临时许可着色剂的通用规格与通用限制》；21 CFR 82《已认证临时许可色素清单及规格》。用于化妆品的着色剂必须符合 FDA 严格的批准要求、使用法规、规格和限制。此外，某些源自石油的着色剂须经 FDA 认证，以确认每一批着色剂的成分和纯度。主要从植物、矿物或动物来源获得的着色剂免于认证；但其必须符合法规中规定的鉴别、规格、用途、限制和标签要求。无论某一色素是否免于认证，除非其已针对预期用途获得专门批准，否则不得使用。具体限制包括在眼部区域使用着色剂、将标示为外用的着色剂用于唇部或黏膜覆盖部位，以及在注射类产品中使用着色剂，除非法规允许该特定着色剂作此类用途。如需更详细信息，参见 FDA 的以下资料：《着色剂与化妆品》情况说明书；《美国食品、药品、化妆品和医疗器械用着色剂清单摘要》；值得关注的待发布指导文件：行业指南草案：《化妆品唇部产品与外用化妆品中的铅：建议最高限量》（2016 年 12 月）。【译注：该铅限量指导文件自 2016 年发布以来至今仍未定稿，10 ppm 仅为建议性限量而非强制性法规要求，企业仍须以安全性佐证自行证明产品安全。】

3.5.6. 禁用或限用成分

FDA 法规 21 CFR 700 子部分 B 明确禁止或限制某些可用于化妆品、且可能对使用者造成伤害的成分。根据 21 CFR 700.11，硫氯酚（bithionol）曾在一些化妆品中用作抗菌剂。由于局部使用时，硫氯酚可在部分人群中引起持续性光敏反应，且有证据表明它可能与某些其他常用化学物质（如某些卤代水杨酰苯胺（halogenated salicylanilides）和六氯酚（hexachlorophene））产生交叉致敏，因此硫氯酚属于有害物质，可使任何含有它的化妆品对使用者造成伤害。据此，任何含硫氯酚的化妆品，依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 601(a) 条，均被认定为掺假品。根据 21 CFR 700.13，含汞（mercury）化妆品制剂曾被宣称为皮肤美白剂。任何含汞的化妆品均将被视为掺假品，除非：

• 其所含汞金属含量按金属计低于百万分之一（0.0001%），且在良好生产规范（GMP）条件下不可避免；或
• 该产品为仅供眼部区域使用的化妆品，其中汞用作防腐剂，含量按金属计不超过百万分之六十五（0.0065%），且该化妆品尚无有效且安全的非汞替代防腐剂可供使用

氯乙烯（vinyl chloride）属于有害物质，可使任何以它为成分的气雾剂化妆品对使用者造成伤害。据此，根据 21 CFR 700.14，任何以氯乙烯为成分的气雾剂化妆品均被认定为掺假品。卤代水杨酰苯胺（三溴沙仑（tribromsalan，TBS，3,4′,5-tribromosalicylanilide）、二溴沙仑（dibromsalan，DBS，4′5-dibromosalicylanilide）、美溴沙仑（metabromsalan，MBS，3,5-dibromosalicylanilide）以及 3,3′,4,5′-四氯水杨酰苯胺（TCSA））曾在某些化妆品中用作抗菌剂，属于强效光敏剂和交叉致敏剂，可导致致残性皮肤疾病，并使任何含有它们的化妆品对使用者造成伤害。因此，根据 21 CFR 700.15，任何以任何含量、为任何目的含有此类卤代水杨酰苯胺作为成分的化妆品，均被认定为掺假品。根据 21 CFR 700.16，含锆络合物（zirconium-containing complexes）属于有害物质，可使任何以它为成分的气雾剂化妆品对使用者造成伤害。据此，任何以含锆络合物为成分的气雾剂化妆品均被认定为掺假品。根据 21 CFR 700.18，三氯甲烷（氯仿，chloroform）属于有害物质，可使任何以它为成分的化妆品对使用者造成伤害。任何以三氯甲烷为成分的化妆品均被视为掺假品。若三氯甲烷系因在生产过程中用作加工溶剂，或因成分合成而作为副产物以残留量存在于化妆品中，则其不被视为该化妆品的成分。在化妆品中使用二氯甲烷（methylene chloride）会对消费者构成重大致癌风险，其在化妆品中的使用可使这些产品对健康造成危害。根据 21 CFR 700.19，任何以二氯甲烷为成分的化妆品均被认定为掺假品。根据 21 CFR 700.23，禁止在化妆品中将氯氟烃（CFC）用作自加压容器中的抛射剂。根据 21 CFR 700.27，除本法规豁免的情形外，任何化妆品均不得以禁用牛源物质（prohibited cattle materials）为原料制造、不得以其加工，亦不得以其他方式含有该物质。“禁用牛源物质”是指：特定风险物质；所有牛的小肠（除非已通过某一工序去除回肠远端，且该工序可切除至少 80 英寸未经展开并经修整的小肠）；来自不能行走的残疾牛的物质；来自未经检验合格牛的物质；或机械分离牛肉（MS（Beef））。根据 21 CFR 700.35，若某化妆品所含防晒成分并非用于防晒目的，而在其标签的任何位置使用了“防晒”（sunscreen）一词或类似的防晒术语，则该词必须通过描述该防晒成分所提供的化妆功效加以限定。该声明必须在标签中显著且醒目地至少出现一次，并与标签中使用的“防晒”一词或其他类似防晒术语相关联。例如：“含防晒成分——用于保护产品颜色。”在其标签中使用“防晒”一词，或以任何其他方式表示或暗示其旨在预防、治愈、治疗或缓解疾病，或影响身体的结构或功能的产品，被视为药品，并且必须符合 FDA 药品法规。21 CFR 250.250 规定了抗菌剂六氯酚在化妆品中使用的规则。六氯酚可以作为防腐剂用于化妆品，但其用量不得高于实现预期防腐功能所必需的水平，并且不得以超过 0.1% 的用量使用。它不得用于靠近或施用于黏膜的化妆品。六氯酚仅可适用于尚未证实替代防腐剂具有同等效力，或尚未获得重新配方产品充分完整性与稳定性数据的情形。在化妆品中用作六氯酚替代品的抗菌成分，必须在上市前经过充分的安全性测试。若上市前未进行安全性测试，该产品可能被视为掺假品，并将被认定为错误标识，除非其在标签正面显著位置载明该产品尚未经过充分的安全性测试并可能具有危险性。如需更详细信息，参见 FDA：化妆品中禁用与限用成分

3.5.7. 塑料微珠

《2015 年无塑料微珠水域法》（Microbead-Free Waters Act of 2015）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），自 2018 年 1 月 1 日起禁止销售含有人为添加塑料微珠（plastic microbeads）的淋洗类化妆品（包括牙膏），并自 2017 年 7 月 1 日起禁止生产此类化妆品。塑料微珠的定义为：尺寸小于 5 毫米、拟用于人体去角质或清洁的固体塑料颗粒。该法定禁令同样适用于属于非处方药（over-the-counter，OTC）的化妆品，但适用于此类产品的各项禁令的生效日期，比适用于化妆品的生效日期顺延一年。

3.5.8. 防篡改包装

根据 21 CFR 700.25，不具有防篡改包装或者未正确标注的液态口腔卫生类化妆品或阴道用产品，被视为掺假品。防篡改包装是指采用某种指示物或进入屏障的包装，当该指示物或屏障被破坏或缺失时，可使消费者明显看出已经发生篡改。为降低篡改后替换防篡改特征的可能性，该指示物或进入屏障必须通过设计（例如气雾剂产品容器）或者通过使用某一识别性特征（例如图案、名称、注册商标、标识或图片）而具备独特性。除气雾剂产品外，液态口腔卫生类化妆品或阴道用产品的每一零售包装，均须带有以显著方式标示的声明，以便提醒消费者注意该包装的具体防篡改特征。该标签声明的放置位置，必须使其在包装的防篡改特征被破坏或缺失时不受影响。若防篡改特征系通过某一识别性特征来满足上述要求，则该特征须在标签声明中予以指明。例如，带有收缩带的瓶体上的标签声明可以写作：“为保护您的权益，本瓶颈部压印有密封标识。”

3.5.9. 自愿化妆品注册

FDA 的自愿化妆品注册计划（VCRP）（21 CFR 710 与 21 CFR 720），是供在美国进行商业分销的化妆品的制造商、包装商和分销商使用的报告制度。FDA 利用来自 VCRP 的信息对市场上的化妆品进行评估。FDA 还将 VCRP 数据库中的使用频率（FOU）数据提供给独立的、由行业资助的化妆品成分评审（CIR）计划专家小组。CIR 利用这些信息以及现有的科学有效文献，为专家小组将要评审的成分设定优先次序，最终形成 CIR 对成分安全性的评审与评估。VCRP 还允许报送者将该安全数据库用作产品信息的备份存储。该计划仅适用于销售给消费者的产品，不适用于专业用途产品或非销售产品，例如酒店样品或赠品。该计划包含两个组成部分，参与方可以参加其中一个或两个部分。21 CFR 710 规定了该计划中自愿性企业注册部分的要求。化妆品生产和/或包装场所的所有者或经营者可以注册其企业。FDA 将为每一企业场所分配一个注册号。21 CFR 720 规定了该计划中自愿性化妆品成分定性组成声明部分的要求。在产品标签上，这些成分将按含量由高到低的顺序列出。化妆品制造商、包装商或分销商可以就该企业已在美国投入商业分销的每一产品提交声明。FDA 将为在 VCRP 中申报的每一配方分配一个化妆品产品成分声明编号（CPIS NO.）。如需更详细信息，参见 FDA：自愿化妆品注册计划【译注：MoCRA 已将化妆品企业注册与产品列名由自愿改为强制，VCRP 的自愿注册部分已被取代，企业须按 MoCRA 要求完成设施注册与产品列名并定期更新。】

3.5.10. FDA 警告信

当 FDA 认定某化妆品违反 FD&C Act 或相关法规时，FDA 有权向该产品的制造商或分销商发出警告信。警告信通常会告知制造商所被指控的违规行为，并要求制造商详细说明其拟采取的纠正措施。通常情况下，答复必须以书面形式作出，并在 15 个工作日内发送至所收到警告信中列明的相应机构地区办公室。未能及时纠正这些违规行为，可能导致不经另行通知即采取法律行动，包括但不限于扣押产品和／或发出禁止继续生产活动的禁令。更多详细信息，参见 FDA 的：Warning Letters Related to Cosmetics（与化妆品有关的警告信）、FDA’s Electronic Reading Room - Warning Letters（FDA 电子阅览室——警告信）【译注：MoCRA 已赋予 FDA 对化妆品的强制召回权，本段列举的执法手段之外新增了强制召回。】

3.5.11. FDA 化妆品指南文件

FDA 已编制若干指南文件，这些文件体现 FDA 对其监管职责范围内相关议题的政策解读。上述超链接中的行业指南包括良好生产规范、纳米材料安全性、标签等方面的化妆品专门指南。指南文件不为任何人创设或授予任何权利，也不对 FDA 或公众产生约束力。如果某种替代方法满足适用法令、法规或两者兼有的要求，则可以使用该替代方法。【译注：MoCRA 要求 FDA 制定强制性的化妆品良好生产规范（GMP）法规，届时现有的指南性文件将被该法规取代。】

3.6. 美国农业部（USDA）

3.6.1. 有机宣称——《1990 年有机食品生产法》（OFPA）

《美国法典》第 7 编第 94 章「有机认证」，第 6501—6523 节 美国农业部（USDA）通过国家有机计划（NOP）法规 7 CFR Part 205，对适用于农产品的「有机」一词实施监管。NOP 法规包含有机的定义，并规定对农产品成分系在满足该定义的条件下生产进行认证。法规还包括基于产品（含化妆品）中有机成分百分比的标签标准。任何完全符合 NOP 法规生产的化妆品，可以标注为 NOP 认证有机产品，并展示 USDA 有机标识。任何未达到生产、处理、加工、标签和认证标准的化妆品、身体护理产品或个人护理产品，不得以任何方式声明、暗示或传达该产品为 USDA 认证有机产品或符合 USDA 有机标准。更多信息参见「有机认证」。但是，USDA 已明确声明，对于并非由农产品成分构成、或未作出任何与符合 USDA 有机标准相关宣称的化妆品、身体护理产品和个人护理产品，其生产与标签不属于 USDA 的权限范围。就此类化妆品和个人护理产品而言，在安全与标签法规要求的总体合规方面，USDA 的监管并不优先于 FDA 的管辖。「有机」并非 FDA 所监管的术语，如本节前述。该领域的宣称可以受美国联邦贸易委员会（FTC）管辖。更多详细信息，参见 USDA 的：National Organic Program: Cosmetics, Body Care Products, and Personal Care Products（国家有机计划：化妆品、身体护理产品与个人护理产品）

越来越多的领域同时受到州级与联邦成文法的覆盖，包括消费者保护、就业，以及食品与药品监管。就同一事项而言，更为严格的联邦法律优先于州法律，州法律应当让位于联邦法律。当州长签署一项法案时，该法案即成为州法律。一项法律经某州制定后，相应的州级机关有责任制定在该州境内实施该法律所必需的法规。跨州事项被视为属于美国联邦政府的管辖范围。

在美国，部分州颁布的法律和法规比联邦法律更为严格。这些法律涵盖产品、标签、包装、化学品限制等方面的规定。

主管机关　职权范围　各州计量主管部门　标签　包装毒素信息交换所（TPCH）　包装　加州环境健康危害评估办公室（OEHHA）　有毒化学品　加州商业与职业法典　“美国制造”宣称　加州卫生局　安全化妆品、专业化妆品　加州食品与农业局　有机宣称　加州民法典　动物试验　加州劳工法典　安全数据表　佛罗里达州商业与职业监管局，药品、器械与化妆品处　生产商许可　伊利诺伊州公共卫生厅　铅标识　路易斯安那州卫生与医院局　化妆品注册与标签　明尼苏达州卫生厅　甲醛、三氯生　纽约州环境保护厅　1,4-二噁烷　若干州　非织造一次性湿巾、关注化学品

5.1. 包装与标签（多州）

5.1.1. 统一法律法规（UPLR）

法定计量与燃料质量领域的统一法律法规，即 NIST Handbook 130 中的《统一包装与标签法规》（UPLR），已在 50 个州中的 49 个州被采纳为法律。这些法规的目的是就包装内商品的名称与内容物的数量提供准确、充分的信息，以便购买者能够进行价格与数量的比较。UPLR 要求消费品包装（不包括美国食品药品监督管理局（FDA）所定义的化妆品；包括肥皂）应当带有标签，标明商品名称；制造商、包装商或经销商的名称与营业场所；以及在主要展示面（PDP）上统一位置以重量或质量计量单位、或以数字计数表示的净含量。

5.1.2. 包装毒素立法

该立法最初由东北部州长联盟（CONEG）的源头削减委员会于 1989 年起草。其制定旨在减少在全美销售或分销的包装及包装组件中重金属的含量。该法律旨在逐步淘汰包装中汞、铅、镉和六价铬的使用与存在。该立法已被 19 个州成功采纳。更多详细信息，参见包装毒素信息交换所（TPCH）白皮书：《包装毒素情况说明书》（Toxics in Packaging Fact Sheet）。

5.1.3. 非织造一次性湿巾的标签

华盛顿州与华盛顿哥伦比亚特区已通过法律，要求不可冲散的非织造湿巾（例如无意被冲入下水道的化妆用湿巾）的包装带有醒目的“请勿冲弃”标签。两部法律均将“标签”定义为：在非织造一次性产品的包装上，以说明、文字、图片、设计或标志所作出的表示。华盛顿州的法律规定了“请勿冲弃”标识的要求与位置。

5.2. 化学品（多州）

5.2.1. 关注化学品

包括俄勒冈州、华盛顿州、佛蒙特州、明尼苏达州和缅因州在内的若干州要求，销售含有该州关注化学品清单所列化学物质的儿童产品的制造商，在该州销售之前应当向该州提交通知。在某些情况下，制造商必须去除该化学品或对其进行替代。这些清单可能发生变动，包括新增化学品或删除已列入的化学品，因此鼓励制造商查阅该州的报告规则。【译注：本指南修订于 2020 年 11 月，上述各州的关注化学品清单与报告规则此后已多次更新，全氟和多氟烷基物质（PFAS）等物质亦陆续被纳入，出海企业应以各州主管机关公布的最新清单为准。】

5.2.2. 挥发性有机化合物（VOC）

包括加利福尼亚州、伊利诺伊州、印第安纳州、密歇根州、俄亥俄州和犹他州在内的若干州已对消费品发布 VOC 限值规定。受影响的产品因州而异，但可能包括除臭剂、头发摩丝、亮发产品、头发喷雾、头发定型产品、洗甲水、个人香氛产品、剃须膏与剃须凝胶，以及暂时性染发产品。

5.3. 加利福尼亚州

5.3.1. 铅及其他有毒物质

加利福尼亚州通过其《1986 年安全饮用水与有毒物质执法法》（更为人熟知的名称是第 65 号提案或 Prop 65）（《加利福尼亚州健康与安全法典》第 25249.6 节及其后续条款）对铅以及众多其他物质和化学品实施监管。这些和解协议为建议限值提供了指引。Prop 65 的有害物质清单会随着新化学品的识别而得到维护和更新。对于在加利福尼亚州销售的产品，如果其含有第 65 号提案清单上的化学品，且产品对该受限化学品的接触水平不在规定的安全限值之内，则必须标注下列警示语：WARNING: This product contains chemicals known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm.（警告：本产品含有加利福尼亚州已知会致癌并导致出生缺陷或其他生殖危害的化学品。）2016 年 8 月 30 日，行政法办公室批准了对 Prop 65 的修订——第 6 条：明确与合理的警示，该修订修改了必须使用的警示标签。这些修订于 2018 年 8 月 30 日生效。使个人接触所列化学品的企业必须在产品上提供警示。所提供的警示必须“清晰且合理”，并且必须：

• 清晰传达该化学品已知会致癌和／或导致出生缺陷或其他生殖危害；并且
• 在接触发生之前有效传达至该人 o 消费品接触警示必须在标签、标签标识或标牌上显著展示，并以在惯常使用条件下普通个人有可能阅读并理解的方式放置

产品警示必须包含下列要素：

• 一个置于黄色等边三角形中的黑色感叹号符号，三角形带有加粗的黑色轮廓，该符号置于“WARNING”一词的左侧，其尺寸不小于“WARNING”一词的高度
• “WARNING”一词使用全大写字母并采用加粗字体
• 警示语必须遵循下列说明：o 对于接触所列致癌物的情形，使用如下文字：“This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.”（本产品可使您接触包括［一种或多种化学品名称］在内的化学品，加利福尼亚州已知该化学品会致癌。更多信息请访问 www.P65Warnings.ca.gov。）
• 产品上的警示语可以写明：“Cancer - www.P65Warnings.ca.gov.”（“癌症 - www.P65Warnings.ca.gov。”）

o 对于接触所列生殖毒性物质的情形，使用如下文字：“This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.”（本产品可使您接触包括［一种或多种化学品名称］在内的化学品，加利福尼亚州已知该化学品会导致出生缺陷或其他生殖危害。更多信息请访问 www.P65Warnings.ca.gov。）

• 产品上的警示语可以写明：“Reproductive Harmwww.P65Warnings.ca.gov”（“生殖危害 www.P65Warnings.ca.gov”）

o 对于同时接触所列致癌物和所列生殖毒性物质的情形，使用如下文字：“This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer, and [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.”（本产品可使您接触包括［一种或多种化学品名称］在内的化学品，加利福尼亚州已知该化学品会致癌；以及包括［一种或多种化学品名称］在内的化学品，加利福尼亚州已知该化学品会导致出生缺陷或其他生殖危害。更多信息请访问 www.P65Warnings.ca.gov。）

• 产品上的警示语可以写明：“Cancer and Reproductive Harm www.P65Warnings.ca.gov”（“癌症与生殖危害 www.P65Warnings.ca.gov”）

o 对于接触既被列为致癌物又被列为生殖毒性物质的化学品的情形，使用如下文字：“This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.”（本产品可使您接触包括［一种或多种化学品名称］在内的化学品，加利福尼亚州已知该化学品会致癌并导致出生缺陷或其他生殖危害。更多信息请访问 www.P65Warnings.ca.gov。）

• 产品上的警示语：“Cancer and Reproductive Harm www.P65Warnings.ca.gov”（“癌症与生殖危害 www.P65Warnings.ca.gov”）

关于第 65 号提案更为详细的加利福尼亚州官方信息，参见：环境健康危害评估办公室（OEHHA）OEHHA——第 65 号提案法律与法规 OEHHA——第 65 号提案简明解读 OEHHA——关于通过第 6 条：明确与合理警示的公告

5.3.2. 《加州安全化妆品法》（CSCA）

《加州安全化妆品法》要求，对于在加利福尼亚州销售的所有化妆品产品，产品标签上标明的制造商、包装商和／或经销商应当向加州安全化妆品计划（CSCP）提供一份化妆品产品清单，列出所有含有已知或疑似致癌、或导致发育性危害或其他生殖危害成分的产品。痕量污染物无需报告。确需报告的常见化妆品成分包括二氧化钛、视黄醇棕榈酸酯和黑 2。应当查阅 CSCP 网站上的可报告成分清单，以确定需要报告的产品。更详细的信息，参见加利福尼亚州卫生部的：加州安全化妆品计划

5.3.3 加州《无毒化妆品法》

自 2025 年 1 月 1 日起，加州《无毒化妆品法》禁止在加利福尼亚州销售含有某些成分的化妆品产品，包括甲醛、对羟基苯甲酸酯（尼泊金酯）、邻苯二甲酸酯、全氟和多氟烷基物质（PFAS）和汞。完整化学品清单见该法原文。

5.3.4. 有机化妆品

《2003 年加州有机产品法》（COPA）要求，销售、标示或表示为有机或以有机成分制成的化妆品产品，必须含有至少 70% 的有机生产成分。COPA 于 2017 年经修订并更名为《加州有机食品与农业法》。作为有机产品出售、但有机生产成分含量低于 70% 的多成分化妆品产品，只能通过下列方法之一标识其有机含量：

• 在成分标注中以“有机”一词标识每一种有机生产的成分，或以星号或其他参照标记标识，并在成分标注下方对该标记作出定义，以表明该成分为有机生产
• 如果有机生产的成分已在成分标注中标识，则在信息面上标示产品的有机成分含量百分比

该法规还规定了记录保存与注册要求。2012 年，美国加利福尼亚北区联邦地区法院的比勒法官（Judge Beeler）裁定，COPA 中关于化妆品有机声称的规定不被 1990 年联邦《有机食品生产法》（OFPA）所优先抢占，因为该法并不禁止与 OFPA 及国家有机食品计划的规定不相冲突的州法标签规定。

5.3.5. 化妆品动物试验禁令

民法典第 1834.9.5 节 制造商以营利为目的进口、销售或要约销售任何在开发或生产过程中使用了动物试验的化妆品，在加利福尼亚州均属违法。除外情形见该法原文。

5.3.6. 专业化妆品标签

健康与安全法典第 110371 节 2020 年 7 月 1 日当日或之后生产的、供在加利福尼亚州销售的任何专业化妆品，必须在容器上加贴标签，且该标签应当满足依据特定联邦法律适用于任何其他化妆品的全部标签要求。

5.3.7. 安全数据表（SDS）

劳动法典第 6390.2 节 自 2020 年 7 月 1 日起，任何“构成化妆品的危险物质或危险物质混合物”或用作消毒剂的产品，其加利福尼亚州制造商和进口商必须在其公司互联网站点上按品牌名称或其他通用名称发布并维护一份安全数据表（SDS）。如果基于颜色或色调需要单独的安全数据表，这些数据表也必须在网站上提供。所有安全数据表必须以英语、西班牙语、越南语、中文和韩文提供，“以及主管负责人认定为美容护理行业通用的其他语言”。

5.3.8. 美国制造

加利福尼亚州还制定了法律，规定何时可以在产品上作出“美国制造”声称。加利福尼亚州的法律一度是最为严格的，而近期的一项法律放宽了加利福尼亚州严格的“美国制造”法。根据修订后的法律，即使产品含有部分外国部件，也允许使用“Made in the USA”（美国制造）、“Made in America”（美国制造）、“U.S.A.”或类似标签。如果任何外国部件或零件不超过产品最终批发价值的 5%，或者任何外国部件或零件不超过产品最终批发价值的 10% 且制造商能够证明这些部件无法在国内获取或生产，则该标签标注是被允许的。【译注：本指南修订于 2020 年 11 月，所载各州要求此后多有更新，实际合规应以各州主管机关现行有效的文本为准。】

5.4. 佛罗里达州

5.4.1. 化妆品生产许可

在佛罗里达州销售的化妆品由药品、器械与化妆品处（Division of Drugs, Devices and Cosmetics）监管。任何在本州生产、包装、重新包装、贴标或重新贴标药品、器械或化妆品的人，必须每两年对该药品、器械或化妆品进行一次注册。此外，任何在本州生产或重新包装化妆品的人，必须取得化妆品生产许可。仅对化妆品进行贴标或更改标签、但不打开产品制造商所密封容器的人，可免于取得许可。

5.5. 伊利诺伊州

5.5.1. 铅

第 097-0612 号公共法案《铅中毒预防法》 该法规定，销售或赠予任何可能被公众使用的含铅物质均属违法，除非其带有下述警示语，或任何其他联邦法规所规定的警示语。该说明应当位于物品或包装的显著位置（16 CFR 1500.121），并且应当至少包含以下内容：“WARNING: CONTAINS LEAD. MAY BE HARMFUL IF EATEN OR CHEWED. MAY GENERATE DUST CONTAINING LEAD.”（警告：含铅。如被食用或咀嚼可能有害。可能产生含铅粉尘。）

5.6. 路易斯安那州

5.6.1 化妆品法律

在该州销售的包装化妆品必须向卫生与医院部（Department of Health and Hospitals）的食品与药品处（Food and Drug Unit）注册。标签作为注册的一部分须接受合规审查。此外，从事化妆品生产、加工、包装或贮存的设施，必须持有由州卫生官员（State Health Officer）经公共卫生办公室食品与药品处签发的有效许可证。路易斯安那州的《化妆品法规》（Cosmetics Regulation）规定，含有煤焦油的染发剂必须带有下列注意事项说明，以及充分的预测试说明：注意——本产品所含成分可能对某些个体引起皮肤刺激，应当首先按照随附说明进行预测试。本产品不得用于染睫毛或眉毛；否则可能导致失明。只有动物或植物染料，以及经美国食品药品监督管理局（FDA）认证为安全的此类煤焦油色素，方可被用于、为使用而出售、或者为使用而被分销用于或施用于任何化妆品或化妆品产品。任何以雌激素类激素、其任何化学衍生物、或者任何具有类似雌激素类激素特性的合成化学品作为成分之一的化妆品或美容制剂，其标签必须载有充分的使用说明，并载明每种雌激素或合成雌激素成分每盎司所含国际单位的数量，否则不得在路易斯安那州生产、加工、包装、销售或分销。

5.7. 明尼苏达州

5.7.1 儿童产品中的甲醛

明尼苏达州禁止销售供 8 岁及以下儿童使用的、含有有意添加的甲醛或者降解后产生甲醛的成分的部分产品。儿童产品被定义为制造商主要设计或预期用于物理性施加于儿童身体、或者引入儿童体内的产品，包括用作此类产品组件的任何物品，但不包括食品、饮料、膳食补充剂、药品或生物制品、儿童玩具（由 ASTM F963 覆盖）或医疗器械。

5.7.2. 三氯生

《明尼苏达州法规》第 145 章第 145.945 节禁止在消费者用于消毒清洁或者手部和身体清洁的产品中使用三氯生。该规则的例外情形是已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准供消费者使用的个别产品。该禁令已于 2017 年 1 月 1 日生效。

5.8. 纽约州

5.8.1 1,4-二噁烷

纽约州第 6295A 号法案已获签署成为法律，并修订《环境保护法》（environmental conservation law），以禁止在化妆品和个人护理产品中使用 1,4-二噁烷，但下文所定义的痕量除外。化妆品中 1,4-二噁烷应当不超过 10 ppm，自 2022 年 12 月 31 日起生效。个人护理产品应当不超过 2 ppm，自 2022 年 12 月 31 日起生效，并自 2023 年 12 月 31 日起降至 1 ppm。加利福尼亚州也在考虑一项禁令。【译注：本指南修订于 2020 年 11 月，上述 1,4-二噁烷限值此后已按上述日期陆续生效；此外，《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）就联邦与州级化妆品要求的优先适用关系设有专门规定，州级化学品限制并未被其统一取代，出海企业仍应逐州复核最新文本。】

美国的标准制定体系由私营部门驱动。美国大多数标准属于自愿性标准，并通过协商一致的方法制定，反映生产者与制造商、用户与消费者以及政府各方的需求。ANSI（美国国家标准学会）作为一个非政府、非营利组织，负责协调美国标准制定界的各项活动。美国存在数百家标准制定组织（SDO），分别负责众多不同行业与商业领域的标准化工作。美国国家标准与技术研究院（NIST）隶属美国商务部，是美国的国家计量实验室。NIST 提供技术计量基础设施，以支撑全球贸易与商业计量体系。NIST 通过标准协调办公室（Standards Coordination Office）就联邦参与标准制定提供意见并进行协调。

7.1. ASTM International

地址：100 Barr Harbor Drive，邮政信箱 C700，West Conshohocken，PA 19428-2959，美国。电话：+ 1.610.832.9500。员工名录（Staff Directory）。ASTM International（ASTM）制定并维护涉及多种产品的协商一致标准与试验方法。可用于化妆品检测的 ASTM 标准示例包括：

ASTM E640 含水化妆品中防腐剂的标准试验方法 ASTM E2361 采用原位方法检测驻留类产品的标准指南 ASTM F719 在家兔体内检测生物材料原发性皮肤刺激的标准规程 WK30352 化妆品与药用滑石粉中石棉的 XRD 分析新试验方法（工作项目） WK30024 化妆品与药用滑石粉中石棉的偏光显微镜（PLM）分析新试验方法（工作项目）

7.2. UL 标准

UL 总部地址：333 Pfingsten Road，Northbrook，IL 60062，美国。电话：+1. 847.272.8800。客户服务：+1.877.854.3577。联系表单（Contact Form）。UL 标准用于评估产品；测试部件、材料、系统与性能；并评价环境可持续产品、可再生能源、食品与饮用水产品、回收系统及其他创新技术。除非被以引用方式纳入联邦或州的法规或规范，UL 标准均为自愿性的。在美国，UL 经 ANSI（美国国家标准学会）认可为受审核的指定机构（audited designator）。在加拿大，UL 经加拿大标准委员会（SCC）认可为国家承认的标准制定组织（SDO），可以制定加拿大国家标准（NSC）。UL 的标准技术专家组（STP）同时作为美国国家标准（ANS）与加拿大国家标准（NSC）的协商一致机构。UL Standards 与世界各国国家标准机构开展合作。适用的 UL 标准示例包括：

UL 2845 个人护理产品可持续性标准 UL 2932A 个人护理产品与化妆品人体健康风险评估流程标准

7.3. 美国药典委员会（USP）

地址：12601 Twinbrook Parkway，Rockville，MD 20852-1790，美国。电话：+1.800.227.8772。联系表单（Contact Form）。USP（美国药典）是一家科学类非营利组织，为药品、食品与膳食补充剂制定鉴别、效价、质量与纯度方面的标准。尽管这些标准并非专为化妆品制定，但可以将其用于证明产品的安全性。USP 标准包括：

<51> 抗菌效力测试 <61> 非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验 <62> 非无菌产品的微生物检查：指定微生物试验

7.4. 国际标准化组织（ISO）

ISO 中央秘书处地址：BIBC II，Chemin de Blandonnet 8，CP 401，1214 Vernier，日内瓦，瑞士。电话：+41 22 749 01 11。电子邮箱：central@iso.org。ISO（国际标准化组织）是一个独立的非政府国际组织，拥有 163 个国家标准化机构成员。ISO 通过成员汇集专家，共享知识，制定自愿性、基于协商一致且与市场需求相关的国际标准。与化妆品相关的 ISO 标准如下：

ISO 10130 化妆品 — 分析方法 — 亚硝胺：采用 HPLC、柱后光解与衍生化法检测并测定化妆品中 N-亚硝基二乙醇胺（NDELA） ISO 11930 化妆品 — 微生物学 — 化妆品抗菌防护效果评价 ISO 12787 化妆品 — 分析方法 — 采用色谱技术的分析结果有效性判定准则 ISO/TR 14735 化妆品 — 分析方法 — 亚硝胺：最大限度减少并测定化妆品中 N-亚硝胺的技术指导文件 ISO 15819 化妆品 — 分析方法 — 亚硝胺：采用 HPLC-MS-MS 检测并测定化妆品中 N-亚硝基二乙醇胺（NDELA） ISO 16128-1 天然与有机化妆品成分及产品的技术定义与准则指南 — 第 1 部分：成分定义 ISO 16212 化妆品 — 微生物学 — 酵母菌与霉菌计数 ISO/TR 17276 化妆品 — 化妆品中重金属筛查与定量方法的分析路径 ISO 17516 化妆品 — 微生物学 — 微生物限值 ISO 18415 化妆品 — 微生物学 — 指定与非指定微生物的检测 ISO 18416 化妆品 — 微生物学 — 白色念珠菌的检测 ISO/TR 19838 微生物学 — 化妆品 — 化妆品微生物学 ISO 标准的应用指南 ISO 21148 化妆品 — 微生物学 — 微生物检验通用说明

ISO 21149 化妆品 — 微生物学 — 需氧嗜温菌的计数与检测 ISO 21150 化妆品 — 微生物学 — 大肠埃希菌（Escherichia coli）的检测 ISO 22715 化妆品 — 包装与标签 ISO 22716 化妆品 — 良好生产规范（GMP）— 良好生产规范指南 ISO 22717 化妆品 — 微生物学 — 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）的检测 ISO 22718 化妆品 — 微生物学 — 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）的检测 ISO 24444 化妆品 — 防晒试验方法 — 防晒系数（SPF）的体内测定

8.1. 检测

8.1.1 实验室

众多实验室依照公认的行业标准对化妆品进行检测；其中一部分可以获得认可。

8.1.2 检测程序

化妆品不得含有任何有害生物体。美国食品药品监督管理局（FDA）提供了一套称为《细菌学分析手册》（BAM）的程序，用于检测食品和化妆品中的病原体，例如第 23 章《化妆品微生物学方法》。

8.2. 认证

8.2.1 受消费品安全规则约束的产品

《消费品安全改进法》（CPSIA）第 102 条要求，所有受美国消费品安全委员会（CPSC）执行的消费品安全规则约束的消费品，其每一家制造商或进口商均应当出具一份证书，声明该产品符合适用的标准、法规或禁令。该证书必须随产品附带，并提供给零售商或经销商。第 102 条还要求儿童产品（12 岁及以下）的制造商或进口商，通过出具由 CPSC 认可的第三方检测实验室实施检测作为支撑的儿童产品证书，证明产品符合所有相关产品安全标准。

8.2.2. 着色剂

用于化妆品的着色剂必须符合 FDA 严格的审批要求。此外，它们必须符合有关鉴别、规格、用途和限制的要求，且需认证的着色剂（及其相应的“色淀”）必须由 FDA 实施认证。所谓的“煤焦油”着色剂（即合成有机着色剂）须接受批次认证。欲了解更多详细信息，请参见 FDA 的：《着色剂与化妆品》《允许用于化妆品的着色剂》。

8.2.3 有机认证

除非获得由美国农业部（USDA）认可的有机认证机构所实施的有机认证，产品不得作出有机宣称。认证机构负责确保 USDA 有机产品符合所有有机标准，并确保在颁发认证之前，检查员已对相关场所实施了现场检查。为维持有机认证，你方获认证的有机农场或企业将经历年度审查与检查流程。若你方的经营主体不在美国境内，请参见 USDA 的“国际贸易伙伴”页面，了解你方可选择的有机认证途径。欲了解更多详细信息，请参见 USDA 的：《认证机构》《成为获认证的经营主体》。

8.3. 认证机构

以下是除 FDA 着色剂认证之外的几家具领先地位的认证机构；FDA 着色剂认证必须由 FDA 实施。NSF International P.O. Box 130140 789 N. Dixboro Road Ann Arbor, MI 48105, USA 电话：+1.734.769.8010 电子邮箱：info@nsf.org 联系表单 NSF 是一家独立的、获认可的组织，负责制定标准，并对产品和体系进行检测与认证。它为公共卫生与环境提供审核、教育和风险管理解决方案。符合全部标准要求的产品可以使用 NSF 认证标志。欲了解更多详细信息，请参见 NSF 的：《有机个人护理标准》《化妆品与个人护理计划》。UL Registrar LLC 4 Fork Street, 1st Floor Mount Pocono, PA 18344 USA 电话：+1.800.903.5660 电子邮箱：ULRinfo@ul.com 联系表单 UL Registrar LLC 是一家获 ANSI 与 ANAB 认可的合格评定机构。UL Registrar LLC 依据既定标准提供独立的、获认可的第三方制造与过程评估，旨在最大限度地降低供应链风险、帮助保护品牌价值，并促进消费者与产品安全。UL Registrar 是 ISO 22716 的一项 ANSI 认可认证方案，并就 ISO 22716 中所要求的化妆品制造商良好生产规范（GMP）提供验证服务。欲了解更多详细信息，请参见 UL 的：《个人护理与化妆品检测》。

9.1. 美国消费品安全委员会（CPSC）

4330 East West Highway, Bethesda, MD 20814 USA 电话：+1.800-638-2772 联系方式 常见问题 联系表单 联系具体办事处与公共信息

9.2. 美国海关与边境保护局（CBP）

1300 Pennsylvania Avenue, NW, Washington, D.C. 20229 USA 电话：+1.202.325.8000 联系方式列表 欲了解更多详细信息，请参见 CBP 的：《为转售／商业目的进口化妆品、肥皂、洗液、洗发水以及医疗和牙科器械》。

9.3. 美国环境保护署（EPA）

1200 Pennsylvania Avenue, NW, Washington, DC 20460 USA 电话：+1.202.564.4700 通信地址与电话号码

9.4. 美国联邦贸易委员会（FTC）

600 Pennsylvania Avenue, NW, Washington, DC 20580 USA 电话：+1.202.326.2222 FTC 联系页面

9.5. 美国食品药品监督管理局（FDA）

10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993-0002 USA 电话：+1.888.INFO.FDA 联系 FDA

在美国，化妆品行业在开发并向企业提供关于生产对消费者和环境安全的化妆品及原料的资源方面，作出了重要贡献。本指南为美国企业提供进一步信息的资源，说明其可以如何遵守美国政府要求，并推动行业在这些议题上发挥引领作用。这些举措通常是在与美国政府及其他利益相关方磋商之后开展的，但这并不表示这些资源获得了政府背书。

10.1. 行业贸易协会

行业贸易协会的名单可在 FDA 的网页上查找：《化妆品贸易与专业协会》。以下是几家具领先地位的行业协会：

10.1.1. 化妆品成分评审（CIR）

1620 L St. NW, Suite 1200, Washington, DC 20036 USA 电话：+1.202.331.0651 传真：+1.202.331.0088 电子邮箱：cirinfo@cir-safety.org 化妆品成分评审（CIR）于 1976 年由行业贸易协会（当时为化妆品、盥洗用品与香精协会，现为个人护理产品协会（PCPC））在美国食品药品监督管理局（FDA）与美国消费者联合会的支持下设立。CIR 研究化妆品中所使用的各个化学化合物，并基于对现有科学文献与数据的评审，就这些化合物的安全与使用向行业提出建议。尽管由该协会资助，CIR 及其评审过程独立于该协会和化妆品行业。CIR 依照一套程序运作。总体政策与方向由九人指导委员会给出。专家小组由三名皮肤科医生（其中一人为主席）、两名化学家以及四名药理学家／毒理学家组成。专家小组的无表决权联络员分别来自个人护理产品协会、美国 FDA 和美国消费者联合会，各一名。FDA 作为无表决权联络员观察 CIR 的活动，并可以在其自身的化妆品成分安全性审查中采用 CIR 的结论。

10.1.2 国际化妆品成分命名（INCI）

由个人护理产品协会转交 1620 L St. NW, Suite 1200, Washington, DC 20036 USA 电话：+1.202.331.1770 传真：+1.202.331.1969 联系 INCI 国际化妆品成分命名委员会（INC）由个人护理产品协会发起，负责确定全球使用的化妆品成分统一命名体系。在美国和许多其他国家，法规在对化妆品进行成分标注时引用 INCI 名称。作为制定 INCI 名称流程的一部分，INC 监督 INCI 命名体系的持续开发，并确保与《国际化妆品成分词典与手册》中所公布的 INCI 名称相关信息的完整性。这一系统化命名还有助于推动美国国内化妆品行业以及使用 INCI 的国家在成分名称上实现协调统一。欲了解更多信息，请参见个人护理产品协会的出版物：《行业指南：化妆品的稳定性检测》本指南旨在为制造商制定稳定性检测方案提供资源。它阐述了行业当前在该议题上的思路，并确定了上市可接受的稳定性数据包。该指南概述了化妆品的关键稳定性参数，但保留了充分的灵活性，以涵盖因具体科学考量和被评估材料的特性而可能遇到的各种不同实际情况。可以使用本指南的替代方法或变通做法（例如，存在科学论证时，或为满足特定司法辖区的要求），前提是保持该方案的基本意图。《国际色彩手册》第 4 版《国际色彩手册》第四版可协助国际、法规和技术人员选择调色板，以在满足各国要求的同时创造最广泛的化妆品系列；该书还分析了 100 多个国家的着色剂法规，并将其与美国、欧盟和日本的法规进行比较。《标签手册》第 9 版 个人护理产品协会《标签手册：化妆品与非处方药（OTC）标签及广告指南》第九版，深入剖析了美国关于化妆品、OTC 药品和专业产品标签的法规。它就《公平包装与标签法》（FPLA）与《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）项下的化妆品标签要求提供了更新和增强的信息。《质量保证指南》《质量保证指南》提供了化妆品制造商可用于建立其良好生产规范（GMP）和质量保证方案的方法。该指南提供了建立制度与程序的框架，这些制度和程序对于实现高水平的产品质量、并避免可能对产品产生不利影响的问题而言是必需的。ISO 22716 标准作为配套参考文件随附于本指南。《安全性评价指南》《安全性评价指南》为化妆品、盥洗用品和香精产品的制造商提供指导，说明如何使用临床前与临床安全性检测，以佐证原料和化妆品成品的安全性。

10.1.3. 独立美容协会（IBA）

16775 Addison Road, Suite 420, Addison, TX 75001 USA 免费电话：+1.800.334.2623 电话：+1.847.991.4499 联系表单 IBA 是一家非营利性贸易协会，致力于为约 700 家化妆品经销商、制造商和供应商提供项目与服务。欲了解更多信息，请参见 IBA 的出版物：《IBA 美国化妆品法规与标签完全指南》本指南包含美国食品药品监督管理局（FDA）在法令和法规中所规定的化妆品法规与标签要求方面的信息。《IBA 在美国销售化妆品实用指南》在美国这一全球最大的美容市场销售化妆品，有其自身的一系列独特挑战。本指南帮助各企业熟悉美国的规则，并使新产品更容易进入市场。

10.2. 化妆品市场数据

个人护理产品协会 2020 年经济与社会影响报告 美国国家标准与技术研究院（NIST）标准信息中心尽一切努力提供准确、完整的信息。诸如名称、电话号码、网站链接等各类数据，在更新之前可能会发生变化。我们欢迎就如何改进本指南和纠正错误提出建议。标准信息中心“按原样”提供本信息。NIST 与标准信息中心不作任何类型的担保，包括不对适销性或特定用途适用性作任何担保。NIST 对本信息概况介绍的正确性、准确性、完整性或可靠性不作任何担保或陈述。作为使用本指南的条件，你方明确免除 NIST／标准信息中心因本指南或其他数据中的错误或遗漏而可能造成的任何类型的损害所承担的任何及所有责任。部分被引用的文件指向由其他组织创建和维护的信息。标准信息中心无法控制，也无法保证这些材料的关联性、及时性或准确性。2017 年 5 月 2020 年 11 月修订 由标准信息中心编制 标准协调办公室（SCO）美国国家标准与技术研究院（NIST） standardsinfo@nist.gov