OTC专论药物 - 化妆品注册备案法规资讯

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化妆品美妆出海美国OTC专论药物与MoCRA注册流程、要求及合规指南

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月22日 12

2026年美国FDA对OTC专论药物与MoCRA化妆品实施两套独立登记制度：药品路径需DUNS、企业注册与SPL列名并取得NDC，化妆品路径需FEI、设施注册与产品列名；防晒、祛痘、去屑、止汗常被误判为化妆品，双属性产品两套义务并行。企业须先判路径再提交，年度认证窗口10月1日至12月31日。

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月22日 15

绿翊合规提供美国FDA OTC专论药物NDC注册与列名、邓白氏DUNS申请、MoCRA工厂注册与产品列名、OTC标签配方审核、美国代理人及年度维护全流程代理服务。本文逐项展开8大服务模块，并附常见OTC产品类别、申报资料清单、五步流程与维护节点。