2026年10月14日，国家药监局发布2026年第100号公告，正式公布《牙膏分类目录》（以下简称《目录》），自2027年5月1日起施行。这是《牙膏监督管理办法》实施以来牙膏监管体系最重要的配套文件之一：牙膏功效被划分为8个类别，使用人群分为2类，备案人须按"功效类别＋使用人群"选取编码组合形成产品分类编码，功效宣称用语按三档差异化管理。已备案牙膏须在2028年1月1日前完成备案信息变更，未完成变更前已生产、进口的产品可依法销售至保质期结束。
一、制定背景：填补牙膏功效宣称的制度空白
《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理；《牙膏监督管理办法》进一步明确了牙膏备案管理、功效宣称等制度框架，并授权国家药监局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素制定、公布并调整牙膏分类目录。本次《目录》正是对这一授权的落地。
从监管需求看，近年来我国口腔护理市场高速发展，牙膏功效宣称日益多样化，部分产品存在宣称不规范、夸大功效甚至暗示医疗作用等现象，而"牙膏的功效如何划分、宣称如何规范"一直缺乏统一的执行标准。《目录》的制定正是为了填补这一制度空白，通过科学划分功效类别、明确宣称用语范围，为牙膏管理提供技术指引，维护消费者口腔健康和合法权益。
二、公告核心："功效类别＋使用人群"双维度编码体系
公告第一条明确，牙膏备案人在进行牙膏备案时，应当根据牙膏功效类别和使用人群，按照《目录》规定选取对应编码组合形成产品分类编码。同一款牙膏同时具备多个类别的功效、适配不同使用人群的，可以同时选择多个对应编码。这意味着牙膏备案从过去的"自由填报功效"转向"目录内选码"，产品功效边界由目录直接框定。
《目录》将牙膏功效划分为8个类别，每个类别均给出功效机理与功效宣称用语范围。以下为《目录》"牙膏功效类别"部分的完整内容：
| 编码 | 功效类别 | 功效机理 | 功效宣称用语 |
|---|---|---|---|
| 01 | 基础清洁类 | 辅助牙刷或者牙间隙刷，通过摩擦有助于达到清洁牙面的软垢、牙菌斑和食物残渣的作用。 通过牙膏含有的芳香物质达到清新口气的作用。 | 清洁牙齿、清洁口腔、洁净口腔、保持口腔卫生、保持口腔清新、减少软垢、减少齿垢、减少牙垢、清新口气、维护牙齿健康、保持牙齿健康、呵护牙齿健康、保护牙齿健康、养护牙齿健康、维护口腔健康、保持口腔健康、呵护口腔健康、保护口腔健康、养护口腔健康、通过清洁减少牙菌斑、守护牙齿健康、净齿、减少食物残渣残留、清洁食物残渣、清洁软垢、洁牙、护齿。 |
| 02 | 防龋类 | 通过氟化物抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化有助于达到防龋的作用。 通过非氟化物抑制牙齿脱矿、促进牙齿再矿化有助于达到防龋的作用。 | 预防龋齿、防龋、抗龋、防蛀、抑制牙齿脱矿、强健牙釉质、强化牙釉质、强韧牙釉质、坚固牙釉质、保护牙釉质、修护牙釉质、强健牙本质、强化牙本质、强韧牙本质、坚固牙本质、保护牙本质、修护牙本质、促进牙齿再矿化、抑制致龋菌、抗酸锁钙、减少致龋菌滋生、预防牙釉质流失、预防矿物质流失、防止牙釉质流失、防止矿物质流失、促进生成牙釉质同类矿物质、坚固牙齿硬度、强韧牙齿硬度、修护牙釉质屏障、抵抗酸蚀、抵抗牙齿酸蚀、抵御酸蚀、抵御牙齿酸蚀、降低蛀牙风险、预防蛀牙、守护牙釉质健康、在牙釉质表面形成氟磷灰石、促进牙釉质再矿化、在牙齿表面形成保护层、在牙齿表面形成矿化层、在牙釉质表面形成保护层、在牙釉质表面形成矿化层、中和口腔酸性环境、抗糖酸（减少糖酵解产酸）等。 |
| 03 | 抑牙菌斑类 | 通过抗菌，有助于达到减少牙菌斑，抑制牙菌斑形成的作用。 通过分解牙菌斑中的黏性多糖，减少细菌在牙面的黏附和定植，有助于达到抑制牙菌斑黏附、抑制牙菌斑形成的作用。 | 减少牙菌斑形成、抑制牙菌斑形成、减少牙菌斑滋生、抑制牙菌斑滋生、抑制牙菌斑、抗牙菌斑、减少牙菌斑、抑牙菌斑、抑制牙菌斑黏附、抑制牙菌斑附着、对抗牙齿问题来源、对抗牙龈问题来源、预防牙菌斑、分解牙菌斑中的黏性多糖、分解牙菌斑等。 |
| 04 | 抗牙本质敏感类 | 通过阻断神经传导、降低神经兴奋性，有助于达到抗牙本质敏感的作用。 通过封闭牙本质小管、降低牙本质小管内液体流动，有助于达到抗牙本质敏感的作用。 通过阻断牙本质小管内的阳离子迁移，有助于达到抗牙本质敏感的作用。 | 抗牙本质敏感、减轻冷热酸甜对牙齿产生的刺激、降低冷热酸甜对牙齿产生的刺激、减轻冷热酸甜对牙齿产生的不适、降低冷热酸甜对牙齿产生的不适、抵御牙齿敏感、改善牙齿敏感、舒缓牙齿敏感、缓解牙齿敏感、抵御牙本质敏感、改善牙本质敏感、舒缓牙本质敏感、缓解牙本质敏感、抗敏、抗敏感、舒敏、修护敏感牙齿、呵护敏感牙齿、保护敏感牙齿、护理敏感牙齿、封闭暴露的牙本质小管、封堵暴露的牙本质小管、修护暴露的牙本质小管、提升牙齿对冷热酸甜刺激的耐受力、提高牙本质小管封堵率、提升牙齿对机械性刺激的耐受力、提升牙齿对外界刺激的耐受力、阻断神经传导、抑制神经传导、降低牙齿神经兴奋性等。 |
| 05 | 减轻牙龈问题类 | 通过抑制牙菌斑形成等，有助于达到减轻牙龈问题的作用。 | 维护牙龈健康状况、呵护牙龈健康状况、改善牙龈健康状况、维护牙周健康状况、呵护牙周健康状况、改善牙周健康状况、护龈、保护牙龈、养护牙龈、强健牙龈、呵护牙龈、修护牙龈、滋养牙龈、减少牙龈问题、对抗牙龈问题、缓解牙龈问题、减轻牙龈问题、对抗牙周问题、缓解牙周问题、减轻牙周问题、对抗牙龈发红、缓解牙龈发红、持续牙龈修护、促进牙龈修护、强健牙龈修护、减轻牙龈不适、缓解牙龈不适、清火、祛火、抑制牙菌斑、减少菌斑代谢产物、养龈健齿、减少牙龈问题有害菌、抑制牙龈问题有害菌、降低牙龈指数等。 |
| 06 | 去渍美白类 | 通过机械性减少牙齿外源性着色、化学性减少牙齿外源性着色、生物性减少牙齿外源性着色、预防牙齿外源性着色，有助于达到美白的作用。 通过漂白作用、氧化还原作用、光学效果，有助于达到增白的效果。 | 示例：增白牙齿、减少牙齿外源性着色等。 |
| 07 | 抗牙石类 | 通过抑制牙菌斑钙化有助于达到抑制、减少牙石形成的作用。 | 示例：减少牙石、抑制牙石形成等。 |
| 08 | 减轻口臭类 | 通过减少挥发性硫化物等化合物产生，有助于达到减轻口臭的作用。 通过减少或者抑制导致口臭的细菌，有助于达到减轻口臭的作用。 通过转化挥发性硫化物等化合物，有助于达到减轻口臭的作用。 | 示例：减轻口臭、减轻口腔不良气味等。 |
从机理表述看，防龋类首次同时承认"氟化物"与"非氟化物"两条技术路线，为无氟防龋配方留出了明确的宣称空间；去渍美白类则区分了"减少外源性着色"与"漂白、氧化还原、光学效果增白"两类机理，后一类的表述强度更高，企业在配方设计和宣称选择上需要对应区分。
使用人群维度只有两类，直接决定可宣称的功效范围：
| 编码 | 使用人群 | 可宣称功效 |
|---|---|---|
| 01 | 年龄在12岁以下（含12岁）人群（儿童） | 仅01基础清洁类和02防龋类 |
| 02 | 年龄在12岁以上人群 | 《目录》中所有功效 |
三、宣称用语三档管理：按风险程度分级，严、近、宽
公告第二条按功效类别对宣称用语实行三档差异化管理，其底层逻辑是各类功效的风险程度，这是本次《目录》最具操作性的内容：
- 第一档（最严）——基础清洁类：基础清洁是牙膏最基本的功能属性，是所有牙膏均具备的基础功效。功效宣称用语应当限于《目录》相应类别所列的用语范围，备案人不得自行增减或更改，以防止企业利用基础清洁概念过度修饰、夸大宣传。目录共列出"清洁牙齿、清洁口腔、清新口气、减少软垢、维护口腔健康、净齿、护齿"等27个用语，企业只能在此范围内选择。
- 第二档（中等）——防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题四类：这四类功效与消费者口腔健康关系紧密，安全风险相对较高，以往违法违规宣传的情况时有发生。宣称用语应当与《目录》所列用语在语义和功效本质上相同或者相近，既严格限定范围，又给予备案人一定的灵活性进行差异化宣称。例如防龋类目录用语包括"预防龋齿、防龋、抗龋、防蛀、强健牙釉质、促进牙齿再矿化、抑制致龋菌、抗糖酸"等44个，企业自创用语需能对应回目录用语的语义内核。
- 第三档（最宽）——去渍美白、抗牙石、减轻口臭三类：这三类功效侧重一般的口腔清洁护理，安全风险相对较低。目录仅给出示例（如"增白牙齿、减少牙齿外源性着色""减少牙石、抑制牙石形成""减轻口臭、减轻口腔不良气味"），允许企业根据产品实际自主设计功效宣称用语，以满足市场多样化需求。
两条例外与红线需要特别注意：其一，牙膏标签上描述产品颜色、气味、口味等感官体验的内容，不属于功效宣称用语，不受目录用语范围约束，企业可以放心保留"薄荷香型""冰爽口感"这类描述；其二，功效宣称用语与其他词语搭配使用时，应当符合法律法规、强制性国家标准、技术规范等相关要求，不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容——"治疗牙龈炎""消炎止痛""抗幽门螺杆菌"这类宣称仍是绝对禁区。
四、儿童牙膏红线：仅限基础清洁与防龋两类功效
《目录》对12岁以下（含12岁）儿童牙膏划出了明确红线：仅可以宣称01基础清洁类和02防龋类功效。这意味着市面上部分儿童牙膏宣称的"抗敏感""护龈""美白""减轻口臭"等功效，在《目录》施行后将失去合规依据。
对儿童牙膏企业而言，受影响的不只是标签文案：备案时的人群编码选择、功效宣称用语、配套功效评价依据都需要同步调整。主打多功效的儿童牙膏产品线，需要在过渡期内完成宣称收缩或人群定位调整（例如将产品重新定位为12岁以上人群适用，并在标签上明确标注）。
五、过渡期安排：分阶段实施，三个关键时间节点
公告第四条给出了存量产品的分阶段过渡安排，企业应把三个节点写进合规日程：
| 时间节点 | 事项要求 |
|---|---|
| 2026年10月14日 | 公告发布，《目录》正式公布 |
| 2027年5月1日 | 《目录》施行，此后新备案的牙膏须按目录选取分类编码并符合功效宣称要求 |
| 2028年1月1日 | 存量已备案牙膏完成备案信息变更的截止日 |
过渡期安排统筹兼顾了"新上市产品规范"与"存量产品库存消化"两类情形：新备案产品自《目录》施行之日起直接符合目录要求；施行前已备案产品于2028年1月1日前完成备案信息变更。关于库存消化，公告明确：在备案人完成备案信息变更之前已经生产、进口的牙膏，如无产品质量安全问题，可以依法销售至产品保质期结束。这一安排与《牙膏监督管理办法》实施时的过渡逻辑一致，既为企业留出了包装库存和渠道库存的自然消化周期，又避免了社会资源浪费。公告还要求各级药监部门指导督促备案人和生产企业落实要求，《目录》施行后加强监督检查，对不符合目录规定、违法宣称牙膏功效的行为依法查处。
此外，公告第五条明确国家药监局建立《目录》动态调整机制，将结合科学研究进展、行业发展和监管实际对目录适时调整。这里有一个重要的制度背景：由于《化妆品监督管理条例》明确规定牙膏参照普通化妆品进行备案管理，无法参照化妆品制度为牙膏设立"新功效"注册通道。当前《目录》已基本涵盖市场上成熟的牙膏功效类别，但考虑到科技进步与行业发展，未来仍可能出现新的功效类型，动态调整机制正是为新功效类别的纳入预留的制度空间——对于新的功效机理和宣称用语，经充分论证并形成行业共识后，可适时对《目录》进行修订和增补。功效类别和宣称用语不是一次定终身，企业应建立对目录修订动向的持续跟踪机制。
六、对牙膏企业的四点合规建议
结合公告与《目录》内容，建议牙膏备案人和生产企业按以下顺序推进合规工作：
- 宣称用语全面自查。对照《目录》逐条核对企业全部在售牙膏的标签、说明书、电商详情页、宣传物料中的功效用语，按三档管理要求分别判定符合性：基础清洁类逐字比对、中间四类做语义对应分析、后三类确认与示例的功效本质一致。自查可借助化妆品违禁词网等工具辅助筛查违规表述。
- 梳理备案编码对应关系。为每个已备案产品建立"功效类别编码＋使用人群编码"的对应清单，确认现备案功效是否都在目录范围内，识别需要变更备案信息的产品。
- 儿童牙膏专项评估。含12岁以下人群定位的产品，逐一确认宣称是否超出基础清洁与防龋两类，超出的及时制定宣称调整或人群调整方案。
- 规划变更节奏。以2028年1月1日为倒排节点，结合包装换版周期、库存消化速度安排备案变更批次，避免集中在截止日前扎堆变更。新品备案则应直接按《目录》执行，不再沿用旧表述。
参考资料（官方来源）
| 文件 | 发布机构 | 来源 |
|---|---|---|
| 《牙膏分类目录》公告（2026年第100号） | 国家药监局 | nmpa.gov.cn |
| 《牙膏分类目录》政策解读 | 国家药监局 | nmpa.gov.cn |
| 《化妆品监督管理条例》 | 国务院 | gov.cn |
| 《牙膏监督管理办法》 | 国家市场监督管理总局 | samr.gov.cn |
常见问题解答
《牙膏分类目录》什么时候开始实施？
《牙膏分类目录》于2026年10月14日由国家药监局以2026年第100号公告发布，自2027年5月1日起施行。施行之日起，牙膏备案人进行牙膏备案时应按目录选取功效类别和使用人群编码组合形成产品分类编码。
已经备案的牙膏需要重新备案吗？
不需要重新备案，但需要办理备案信息变更。公告要求《目录》施行前已经备案的牙膏，备案人应当于2028年1月1日前完成备案信息变更，使其符合《目录》规定；完成变更前已经生产、进口的牙膏可以依法销售至产品保质期结束。
儿童牙膏可以宣称哪些功效？
按《目录》规定，年龄在12岁以下（含12岁）人群使用的儿童牙膏，仅可以宣称01基础清洁类和02防龋类功效，不得宣称抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、去渍美白等其他功效。12岁以上人群使用的牙膏则可以宣称目录中的所有功效。
牙膏宣称"美白"的文案需要调整吗？
去渍美白类属于三档管理中最宽松的一档，目录给出"增白牙齿、减少牙齿外源性着色"等示例用语，企业可参照示例根据实际情况调整或增加。宣称文案应与产品实际功效机理（减少外源性着色或漂白增白）对应，并保留功效评价依据，同时不得暗示医疗作用。
描述牙膏颜色、气味、口味属于功效宣称吗？
不属于。公告第二条明确，牙膏标签上描述产品颜色、气味、口味等感官体验的内容，不属于功效宣称用语，不受《目录》所列功效宣称用语范围约束。但感官描述仍应真实，不得借感官表述暗示未备案的功效。
牙膏能否申请《目录》之外的新功效？
目前不能通过"新功效注册"通道申请目录外功效。由于《化妆品监督管理条例》规定牙膏参照普通化妆品进行备案管理，无法参照化妆品制度设立牙膏"新功效"注册通道。但《目录》建立了动态调整机制，对于新的功效机理和宣称用语，经充分论证并形成行业共识后，国家药监局可适时对《目录》进行修订和增补，为新功效类别的纳入预留了制度空间。
