2026年10月24日，生态环境部部长黄润秋签署公布修订后的 《新化学物质环境管理登记办法》，自公布之日起施行，原《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号）同时废止。[1] 该办法将新化学物质生产、进口的环境管理登记分为常规登记、简易登记、形式登记三级，并首次以《中华人民共和国生态环境法典》为上位法依据，将新化学物质环境管理升格为法律制度。对化妆品行业而言，最关键的一点是：化妆品成品不适用本办法，但作为化妆品原料或中间体的新化学物质，须在生产、进口前取得登记证。[1]
一、文件基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 文件名称 | 新化学物质环境管理登记办法 |
| 公布与施行 | 2026年10月24日公布，自公布之日起施行 |
| 审议程序 | 2026年第4次部务会议（2026年10月15日）审议通过 |
| 法律依据 | 《中华人民共和国生态环境法典》等法律法规 |
| 替代关系 | 生态环境部令第12号同时废止 |
《生态环境法典》于2026年3月12日通过、2026年8月15日施行，首次将新化学物质环境管理制度由部门规章提升至国家法律层级，并规定新化学物质应于制造或进口前完成环境管理登记。[3] 为衔接法典，生态环境部办公厅已于2026年8月15日起停止办理新化学物质环境管理"备案"，相关事项改走简易或形式登记通道。[2]
二、和化妆品的关系：成品豁免，原料/中间体除外
办法第二条明确界定了适用范围与豁免。需要化妆品企业重点把握的是这一段"但书"：
下列产品或者物质不适用本办法：（一）药品、兽药、化妆品、食品……等产品，但改变为其他工业用途的，以及作为上述产品的原料和中间体的新化学物质除外。
逐句拆解含义：
- 化妆品成品豁免：已配方的化妆品产品本身，不按新化学物质环境管理登记办理；
- 原料/中间体除外：若某个新化学物质拟作为化妆品的原料或中间体使用，则须适用本办法；
- 判定标准：所谓"新化学物质"，是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质。换言之，一种合成新成分若尚未进入该名录、且要作为化妆品原料或中间体在国内生产或进口，其生产者或进口者必须在生产前或进口前取得登记证。[1]
这意味着，化妆品新原料的"上市前置"并非只有 NMPA 的新原料备案（国妆原备字）一条线——当该物质同时构成"新化学物质"时，还可能叠加 MEE 的环境管理登记义务。两类制度分属不同部门、不同目的（安全评估/注册备案 vs 环境与生态风险管控），企业做新原料立项时应一并识别。化妆品新原料创新指导机制发布：三类分层，重点品种可享审评加速
三、三级登记制度：怎么分
办法按年生产量或进口量划分三级，量越大、评审越严：
| 登记类型 | 年生产/进口量 | 适用情形 |
|---|---|---|
| 常规登记 | 10吨以上 | 须提交理化、健康毒理、生态毒理测试及环境风险评估报告 |
| 简易登记 | 1吨以上不足10吨 | 须提交理化及持久性、生物累积性、水生毒性等生态毒理资料 |
| 形式登记 | 不足1吨 | 或单体/反应体含量≤2%的聚合物、低关注聚合物 |
旧办法中的"备案"已取消，现行仅保留常规、简易、形式三级；技术评审时限为常规不超过60日、简易与形式不超过30日，主管部门自受理之日起20个工作日内作出决定（可延长10个工作日）。[1]
四、谁可以申请：境内主体，境外须借道
办法第十一条规定，登记申请人应当为中华人民共和国境内依法登记、能够独立承担法律责任的，从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位。[1] 这对进口化妆品新原料的境外供应商影响直接：
- 境外企业不能以其自身名义直接申请登记，须由中国境内的进口商或制造商作为申请人；
- 合规责任与信息申报义务随之转移到中国境内责任主体，境外供应商需通过合同与资料共享机制配合；
- 同一新化学物质若由多个中国进口商分别引进，可能需分别登记，增加资料管理与商业秘密保护复杂度。
对于计划引进境外合成新原料的企业，可同步对照进口化妆品注册备案路径，提前规划境内责任主体。中国进口化妆品注册备案全指南：境外品牌入华合规要求与2026新政解读
五、高危害化学物质：更严的追加要求
对同时具有持久性、生物累积性和毒性的高危害化学物质（PBT/vPvB 或同等危害），办法设置了更严管控：
- 常规登记时须提交社会经济效益分析，论证该物质较同类在用物质的必要性；[1]
- 登记证可载明排放量/浓度限定、新用途环境管理要求、提交年度报告等环境管理要求；[1]
- 取得常规登记证满五年、经评估无不合理环境风险的，方列入《中国现有化学物质名录》予以公告。[1]
换言之，高危害属性的新化学原料即便拿到登记，后续还面临年度报告与新用途管制，供应链的环境合规是一张"长期票"而非"一次性证"。
六、企业合规要点清单
- 前置识别：研发/采购新合成成分时，先查《中国现有化学物质名录》；未列入且拟作化妆品原料/中间体的，须办 MEE 登记。
- 资料真实：申请人对材料真实性、完整性负责；境内测试机构须符合良好实验室规范，境外健康/生态毒理数据须符合国际 GLP。[1]
- 记录留存：常规、简易登记材料及活动记录至少保存十年，形式登记至少三年。[1]
- 信息传递：生产者、进口者须向下游用户传递登记证号、用途、危害特性及风险控制措施；加工使用者可要求供应商提供。[1]
- 首次与年度报告：首次生产/进口转移起60日内报告首次活动；载明年度报告要求的，自次年起每年4月30日前报送上年情况。[1]
- 商业秘密：名称等标识信息保护期自首次登记之日起不超过五年。[1]
从原料质量管理视角，环境登记与原料工厂的质量体系也相互印证——通过 EFfCI GMP 等原料认证的供应商，在测试数据完整性与过程记录上通常更经得起登记核查。EFfCI GMP化妆品原料认证全指南：原料工厂申请路径与核心要求 同时，新原料的"新"如何界定，也直接关系到是否落入本办法与 NMPA 备案的双重监管，建议结合界定指导原则一并研判。中检院第三次征求意见！化妆品新原料界定指导原则六大边界解读
参考文献
- 生态环境部. 新化学物质环境管理登记办法. 2026-10-24（2026年第4次部务会议2026-10-15审议通过，自公布之日起施行）. https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk02/202610/t20261027_1184708.html
- 生态环境部办公厅. 关于新化学物质环境管理登记有关事项的通知. 2026-07-31，2026-08-15起施行. https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202608/t20260804_1163416.html
- 《中华人民共和国生态环境法典》（2026年3月12日通过，2026年8月15日施行）：新化学物质环境管理制度升格为国家法律层级.
常见问题解答
化妆品需要办新化学物质环境管理登记吗？
成品化妆品本身不适用《新化学物质环境管理登记办法》。但该办法第二条明确，作为化妆品原料和中间体的新化学物质除外——即未列入《中国现有化学物质名录》、拟作为化妆品原料或中间体在国内生产或进口的新化学物质，其生产者或进口者须在生产前或进口前取得登记证。
新化学物质环境管理登记分哪几级？
分为三级：常规登记（年生产或进口量10吨以上，须提交理化、毒理及环境风险评估报告）、简易登记（1吨以上不足10吨，须提交理化及持久性、生物累积性、水生毒性等生态毒理资料）、形式登记（不足1吨，或单体/反应体含量≤2%的聚合物、低关注聚合物）。旧办法中的"备案"已被取消。
境外企业能直接申请新化学物质登记吗？
不能。办法第十一条要求申请人须为中华人民共和国境内依法登记、能够独立承担法律责任、从事生产或进口的企业事业单位。境外供应商须通过中国境内的进口商或制造商作为申请人办理登记，合规责任与申报义务相应转移到境内责任主体。
新化学物质登记和化妆品新原料备案是什么关系？
两者分属不同制度：MEE 的新化学物质环境管理登记管的是"环境/生态风险"，前置条件是物质未列入《中国现有化学物质名录》；NMPA 的化妆品新原料备案管的是"产品安全与上市"。当一种合成新成分既是新化学物质、又拟作为化妆品新原料时，可能需同时满足两套义务，企业立项时应分别识别，避免遗漏。
高危害新化学物质有哪些额外要求？
对同时具有持久性、生物累积性和毒性的高危害化学物质（PBT/vPvB 或同等危害），常规登记须提交社会经济效益分析论证必要性；登记证可载明排放限定、新用途环境管理要求及年度报告等；取得常规登记证满五年、评估无不合理环境风险后才列入《中国现有化学物质名录》。后续还面临年度报告与新用途管制，属长期合规义务。
