全球牙膏监管分类与功效宣称法规研究报告：中国8类目录与13市场跨境比较

全球不存在统一的"功效牙膏"法定分类。以中国《牙膏分类目录》（2026年第100号，2026年10月14日发布，2027年5月1日实施）为核心，全球主要监管模式可归纳为四类：中国的独立牙膏备案＋八类功效目录；美国的化妆品与OTC药品双重属性、按适应症及活性成分适用OTC专论；欧盟、英国、东盟等市场的化妆品为主、治疗性宣称触发药品/器械边界审查；日本、韩国的普通化妆品与医药部外品区分。加拿大与澳大利亚、新西兰的边界更依赖具体配方、声明与作用机理，巴西则在化妆品框架内进一步实施风险等级管理。^[1][2][3]

本文讨论以清洁牙齿为基本目的的牙膏/洁牙剂（toothpaste/dentifrice），必要时涉及牙齿漂白凝胶、漱口液等邻近产品，但不将其当然等同于牙膏。文中"允许宣称"仅表示在对应监管路径下可能被接受，不意味着仅凭添加某一种成分即可宣称，也不免除标签、备案、临床/功效证据或广告合规义务。关于《牙膏分类目录》八类功效及三档宣称用语管理的国内完整解读，可参阅本站《牙膏分类目录》8类功效宣称规则全解读；本文聚焦中国八类目录与全球主要市场的跨境比较。

一、中国：备案＋八类功效目录，已定实施时间表

1.1 监管法律层级与产品定义

《化妆品监督管理条例》确立牙膏参照普通化妆品规定管理的原则，但牙膏不是可以直接照搬护肤品分类的普通化妆品。《牙膏监督管理办法》（市场监管总局令第71号，自2023年12月1日施行）第三条将牙膏界定为以摩擦方式施用于人体牙齿表面、以清洁为主要目的的膏状产品；第五条实施备案管理，第十三条要求功效宣称具有充分科学依据并公开相应摘要。^[3]

相关规范包括《牙膏备案资料管理规定》（国家药监局2023年第148号公告）、《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号公告）以及《化妆品标签管理办法》等。^[4][5] 对非膏状口腔护理产品，不能未经分析直接套用牙膏备案路径。

1.2 八大功效类别、机理与宣称管理

《目录》将牙膏功效划分为八类，每类均给出功效机理，并按"限定用语 / 语义相同或相近 / 示例参考"三档管理宣称用语。下表为八大功效类别的核心归纳：

上表为归纳摘要，具体申报用语必须返回公告原附件逐条核对。关键解释："仅宣称通过清洁减少牙菌斑"可落入01类已列限定用语；但抑牙菌斑、减少其形成/黏附属于03类，应按对应功效及证据要求分类。"修护牙釉质""促进再矿化"等在02类有列明，并不等于可以宣传修复已形成的龋洞、再生牙齿或治疗龋病。^[1][2]

1.3 人群编码与儿童牙膏

• 01：年龄在12岁以下（含12岁）的儿童，仅可宣称01基础清洁、02防龋。
• 02：年龄在12岁以上人群，可从目录八类中选择有依据的功效。
• 同一产品可按实际适用人群及功效选择多个对应编码，但不能据此突破儿童可宣称范围。

儿童牙膏须遵守儿童牙膏标志和监护使用、不能食用、谨防吞咽等警示要求，含氟配方、可吞咽风险与适用年龄应另行科学评估。^[5] 需注意：儿童口径（含12岁）与欧盟氟化物警示中"6岁及以下"并非同一法律概念，国际标签必须本地化。

1.4 功效评价与备案证据

《牙膏备案资料管理规定》第二十九条对各类功效的评价要求如下：

各项功效仍应编制并公开功效宣称评价摘要。人体评价豁免不等于免交任何功效依据，具体以适用条文及备案平台要求为准。^[4][5]

1.5 实施时间与转版策略

• 2026-10-14：正式公告发布；2027-05-01：正式生效；2028-01-01前：旧备案产品完成信息变更。
• 备案人应同时复核产品分类编码、配方对应功效机理、包装标签、备案功效摘要、电商详情页、直播宣传材料；仅改备案编码不足以消除全渠道宣称风险。
• 不能继续使用2025年征求意见稿的编码表、类别名称及词库，尤其要修正"抑牙菌斑"的正式名称及儿童人群编码顺序。

二、主要国家与地区监管模式比较

下表为全球主要市场牙膏监管路径的初步决策框架，不是监管部门出具的逐产品分类认定。^[3][6]

本章逐市场展开关键判断。

2.1 美国：功效类别决定OTC药品合规路径

FDA明确：清洁牙齿、清新口气的牙膏是化妆品；具有防龋等治疗性用途的牙膏可以同时具有化妆品和药品属性。判断药品属性不仅看包装，还包括网页宣传、广告、预期用途、配方中的典型治疗成分等。^[6]

防龋：FDA OTC Monograph M021（Anticaries Drug Products）列有氟化钠、单氟磷酸钠等活性成分及剂型、浓度、有效氟、检验与标签条件。凝胶/膏剂中氟化钠0.188%—0.254%（理论总氟850—1150 ppm）是M021所列的一组条件，不是可任意套用所有氟盐或各国牙膏的通用浓度范围。^[7]

抗敏感：FDA M022（Oral Healthcare Products）包含牙齿脱敏药品规则；针对5%硝酸钾牙膏有适应症与用法、标签警示规定。仅凭"抗敏感牙膏都适用M021"进行合规评估属于错误归类。^[8]

抗牙龈炎/抗牙菌斑：FDA已发布相关ANPR，监管逻辑与最终生效的M021不同。部分品种可依联邦法505G(a)(3)及适用ANPR条件销售，但不能直接称"抗菌斑已有完整独立最终OTC专论"。FDA在2025年警告信中明确展示了M021、M022及抗牙龈炎/抗牙菌斑规则之间的区别。^[9][10]

2.2 欧盟与英国：化妆品框架下的功效支持与原料边界

欧盟《化妆品法规》（EC）No 1223/2009将与牙齿和口腔黏膜接触、主要为清洁、芳香、美化、保护或保持良好状态的产品纳入化妆品概念。通常需符合欧盟责任人（RP）、产品安全报告（CPSR）、产品信息档案（PIF）、CPNP通报、标签和禁限用成分等要求。^[11]

化妆品功效宣称适用（EU）No 655/2013的六项共同标准：合法性、真实性、证据支持、诚实、公平、消费者知情决策。原料有实验室活性不等于成品对消费者有相同效果；对"抗敏感/防龋/美白"宣称，须选择适当的成品证据并评估是否跨越药品/器械界限。^[12]

氟化物：附件III所列允许氟化物通常要求最终制剂的总F≤0.15%，多种氟化物复配时合计不得超过规定限量。含氟牙膏若F达到0.1%—0.15%，且未标明儿童禁用，通常触发6岁及以下豌豆大小用量、监督刷牙及氟来源咨询的标签警示。^[11]

牙齿漂白：附件III关于过氧化氢区分一般口腔产品≤0.1% H₂O₂与牙齿漂白产品＞0.1%至≤6% H₂O₂。后者仅可售予牙科执业人员，且每疗程首次使用须由牙科执业人员或适当监督完成，不得用于18岁以下人群。去除咖啡/茶渍的外源性去渍牙膏不能与高浓度牙齿漂白产品混为一类。^[11][13]

英国大不列颠（GB）市场普通牙膏亦为化妆品，需要本地责任人、产品安全资料及SCPN通报；北爱尔兰的法规适用和通报路径应单独确认。^[14]

2.3 日本：药用牙膏对应医药部外品批准标准

日本存在化妆品牙膏与药用牙膏（医薬部外品）的明确区分。厚生劳动省2021年修订的《薬用歯みがき類製造販売承認基準》列出可批准功效，如防止龋齿发生及发展、防止牙龈炎、防止牙周炎、预防牙石形成、减轻牙齿敏感、防口臭、去除烟渍、美白牙齿及净化口腔等，并规定部分特定功效应匹配规定类别的有效成分。^[15][16]

宣称"防止牙齿遇冷热刺激发酸痛"时应核查该标准中牙齿脱敏对应的有效成分项目，不能用中国02/04类功效编码或美国M022直接作为日本批准依据。

2.4 韩国：牙膏医药部外品监管

韩国MFDS将toothpastes列入Quasi-Drugs（医药部外品）监管类别，与中国的牙膏备案概念不可等同。其含氟限量曾由1000 ppm上调至1500 ppm，相关法规应以产品申报时现行成分、使用条件及MFDS修订文本复核。^[17][18]

2.5 东盟：共同技术框架，本地分别通知

东盟《ASEAN Cosmetic Directive》（ACD）覆盖清洁和护理牙齿及口腔黏膜的化妆品。ACD宣称指南采用配方组成＋拟定用途相结合的方式判定，要求化妆品宣称不得自动演变为治疗性宣称。^[19][20]

新加坡HSA明确，拟上市的化妆品原则上应上市前通知，通知不构成主管部门批准，也不免除配方、标签与安全责任。东盟虽有协调框架，新加坡通知并不等于泰国、马来西亚、印尼、越南均已完成准入。^[19][21] ACD附件III关于允许氟化物的条件（总氟一般不超过0.15%）须查阅最新版本和目标国转换法。^[22]

2.6 加拿大：含氟牙膏不能按普通化妆品办理

加拿大卫生部公开列举：不含氟且仅用于清新口气、清洁及牙齿美白的牙膏属于可能的化妆品示例；含氟牙膏并非化妆品。具备相应保健功能的产品可能需要适用非处方药或天然健康产品（NHP）法规，具体取决于成分及健康宣称。^[23][24] 北美统一标签和同一套注册资料并不能覆盖美国与加拿大。

2.7 澳大利亚与新西兰：物理抗敏机理尤其重要

澳大利亚TGA于2026年更新的指南明确，口腔产品如满足《Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018》相关条款，且宣称仅为改善口腔卫生而产生的利益（包括特定条件下防龋及含氟防龋），可能被排除在治疗用品监管之外。抗敏牙膏则可能进入治疗用品审查，并按物理作用或药理作用判为医疗器械或药品。^[25][26]

新西兰Medsafe的分类示例更为直接：通过物理封堵开放牙本质小管起作用的抗敏牙膏，在满足相应氟含量条件时可能为医疗器械；但添加硝酸钾会令牙膏成为药品。同样叫"抗敏牙膏"，不能仅凭功效名称判断法定类别。^[27]

2.8 巴西：Grau 1/2分级不等同药品分级

巴西ANVISA的RDC 907/2024（并经RDC 949/2024等修订）将普通洁牙剂列为Grau 1典型类别，将防龋、抗牙菌斑、抗牙石、牙齿增白、敏感牙齿相关宣称纳入Grau 2评价范畴。尤其注意：Grau 2属于化妆品内部风险管理类别，而不是美国OTC药品类别。^[28]

巴西目前只有ANVISA明确列出的部分高风险化妆品须注册；其余符合条件的牙膏通常按豁免注册产品的通报程序正规化，不能机械推出"巴西所有Grau 2牙膏都需要产品注册"。^[29]

2.9 沙特阿拉伯：化妆品口腔护理与药品边界

SFDA《Products Classification Guidance》将牙膏、牙齿清洁产品及部分美白产品列入可能的口腔化妆品种类，但最终依据使用部位、主要目的、配方/浓度、医学性宣称分类。SFDA受限成分数据库对氟化钠等口腔成分给出以F计0.15%的示例限量及标签警示。对于具有明确治疗性用途或特殊活性成分的产品，应通过SFDA分类程序确认是否继续落在化妆品范围。^[30][31]

2.10 印度：先做药品—化妆品边界判断

印度CDSCO公布的《Cosmetics Rules, 2020》下，普通美容清洁用途牙膏可从化妆品监管体系核查；但治疗口腔疾病、药效活性成分及宣称可能触及药品定义。由于本次检索的官方资料未足以证实所有功效牙膏在印度的统一批准清单和逐功效限值，不得仅凭别国标准推定印度合法，需结合最新药品/化妆品定义、进口注册要求和适用BIS产品标准逐案核验。^[32]

三、中国八类功效的全球宣称差异及推荐证据

下表为研发及注册前的工作底稿，证据类型属于科学设计建议；只有明确引用法律法规者为法定强制要求。企业应优先根据目标国法规选择具体临床方案。

科学评价可参考适用的ISO/ANSI-ADA牙膏标准及针对具体功效的可靠临床研究方案。例如ADA 2026版含氟牙膏认证要求引用ISO 11609/ANSI-ADA 130、总氟与可用氟、磨耗、微生物及稳定性等指标。ADA Seal系自愿性认证，不能当作美国法定上市许可证，也不能替代FDA相关OTC法规。^[33]

四、关键原料与数值合规专项

4.1 氟化物：1500 ppm并非全球统一允许值

单位换算：0.15%（以F计）＝1500 ppm（以F计）；这与0.15%的氟化钠原料质量百分比不是一回事。复配多种氟盐时必须换算其氟质量并合计。^{[7][11][22][31]}

• 中国：依中国牙膏适用技术要求、具体含氟检验项目及儿童安全要求评价；氟化物达标时防龋人体评价可存在豁免，切忌直接套用欧美限值。
• 美国：M021按具体活性氟化合物和剂型列有专论范围，以及"理论总氟"和"可用氟"的独立要求，不采用"全部牙膏统一≤1500 ppm"的简单判断。
• 欧盟/东盟/沙特化妆品体系：常见限量为经允许的氟化物总F≤0.15%，还要按具体成分检查其他限制和警示。
• 韩国：MFDS历史修订资料记载含氟限量由1000 ppm调整至1500 ppm，仍需用上市时有效法规复核。

4.2 硝酸钾：同一成分在不同市场触发不同路径

5%硝酸钾是FDA M022所列牙齿脱敏牙膏条件之一；在新西兰，Medsafe明确指出添加硝酸钾可能使该类产品被归类为药品。企业应将其列为原料—机理—适应症三重审查示例，不能单看INCI名称与添加量。^[8][27]

4.3 过氧化氢及牙齿增白

"去除外源性染色""暂时光学增白""漂白改变牙色"是三个不同的科学命题。欧盟过氧化氢法规对口腔产品及牙齿漂白产品设定不同的浓度和使用人群/专业人员要求；即使某项美白宣称在中国06类目录下原则上可以描述，也不能推论其相同配方可面向欧盟普通消费者销售。^[11][13]

4.4 抗菌剂、氯己定、氟化亚锡、草本与再矿化材料

抗菌成分是否允许使用、允许浓度、是作为化妆品成分还是药品活性成分，不能作统一结论。氟化亚锡同时涉及氟化物限量与可能的功效归类。对氯己定、十六烷基吡啶氯化物（CPC）、部分草本提取物、羟基磷灰石/纳米材料、仿生矿化材料，应分别检查各法域禁限用目录、纳米材料规定、作用机理与证据类型。^{[7][11][19][30]}

五、跨境宣称审核：典型案例

下表为拟宣传用语在中国2026《目录》下的定位及海外实务风险判断，只是分类与风险分析案例，不是经主管机关审核认可的可直接复制广告词。

中国准用措辞应回到2026正式附件原文，海外需完成本地语言语义审查。^{[1][6][7][8][13]}

六、企业落地合规体系设计

6.1 建议建立六层跨境功效数据库

1. 产品对象层：牙膏、牙粉、牙凝胶、牙齿漂白产品、漱口液；明确法定产品定义与是否为相同品类。
2. 配方成分层：INCI/化学名、CAS、氟离子折算、活性成分、禁限用、儿童安全、纳米状态。
3. 功效语义层：中文正式目录类别＋英文/日文/韩文/葡语原文术语＋疾病治疗/外观改善边界。
4. 法规准入层：国家地区、现行法规、条款、药品/化妆品/器械/医药部外品属性、通报/注册路径。
5. 评价证据层：成品人体试验、体外试验、文献、机理、试验报告、目标终点和宣称关联性。
6. 渠道标签层：实物包装、电商详情页、短视频直播话术、经销商宣传、特殊人群警示和证据归档。

6.2 上市前审查顺序

1. 第一步：锁定确切剂型、市场、目标使用人群和完整配方。
2. 第二步：确定监管类别，不能先行"套用化妆品"。
3. 第三步：逐成分核查准用状态、浓度/离子折算、警示。
4. 第四步：判定每条宣称的法规允许范围及对应证据等级。
5. 第五步：完成当地备案、通知、药品/医药部外品准入和标签。
6. 第六步：审核所有渠道宣传并设置法规变更监测。

6.3 最高优先级风险清单

企业在推进多市场布局前，可先通过绿翊合规平台梳理目标市场的注册备案路径与差异清单，避免跨境宣称风险在后期被放大。以下为需优先排除的高风险情形：

• R1（严重）：把美国抗龋/抗敏牙膏当纯化妆品上市；把日本医药部外品按普通化妆品宣称药用功效。
• R2（严重）：中国儿童牙膏宣称抗敏、美白、抗牙石等超过儿童可宣称类别；仍使用旧征求意见稿编码。
• R3（严重）：宣称治疗牙周炎、修复龋洞、牙齿再生而缺乏相应监管路径。
• R4（高）：将以F计0.15%误读为氟盐用量0.15%，或忽视不同氟盐混合后的总氟折算。
• R5（高）：在欧盟面向普通消费者直接销售不符合浓度/专业使用限制的过氧化氢漂白产品。
• R6（高）：仅凭体外抗菌/SEM图片支持人体牙菌斑减少、减轻牙龈问题或脱敏疗效。
• R7（高）：将巴西Grau 2误当"必须注册的药品"，或将东盟协调视为已在十国获批。

七、最终结论

全球牙膏功效管理不应建成单纯"8类功效翻译表"，而应建成"功效×配方×作用机理×市场×监管属性×证据×渠道宣称"的多维规则库。中国2026年目录为国内建立结构化功效字典提供了法定基础，但该分类不能直接外推到美国FDA OTC、日本医药部外品、澳新器械边界或加拿大天然健康产品体系。企业应采取"一款配方、多国法规独立判定、共同功效证据复用"的合规策略。

参考文献

1. 国家药监局：《牙膏分类目录》公告（2026年第100号，2026-10-14）及附件（Word）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20261014170739124.html
2. 国家药监局：《牙膏分类目录》政策解读；上海市药监局转载页面。 https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpzcjd/20261014171006146.html
3. 市场监管总局：《牙膏监督管理办法》（总局令第71号）。 https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_04c7b62f9106460e8174c8b00adc0347.html
4. 国家药监局：《牙膏备案资料管理规定》（2023年第148号公告）。 https://amr.hainan.gov.cn/himpa/HICDME/zcfg/hzp/202406/t20240611_3677698.html
5. 国家药监局：《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html
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7. US FDA, OTC Monograph M021: Anticaries Drug Products（2023-05-02文本）。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/omuf/monographs/OTC%20Monograph%20M021-Anticaries%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%2005.02.2023.pdf
8. US FDA, OTC Monograph M022: Oral Healthcare Products。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/omuf/monographs/OTC%20Monograph_M022-Oral%20Healthcare%20Products%20for%20OTC%20human%20Use%2010.14.2022.pdf
9. US FDA, Rulemaking History for OTC Oral Healthcare Drug Products（参考性法规历史）。 https://www.fda.gov/drugs/historical-status-otc-rulemakings/rulemaking-history-otc-oral-healthcare-drug-products
10. US FDA, Warning Letter: Health and Natural Beauty USA Corp.（2025-07-28）。 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/health-and-natural-beauty-usa-corp-700187-07282025
11. 欧盟，Regulation (EC) No 1223/2009（2026-05-01合并文本）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20260501
12. 欧盟，Commission Regulation (EU) No 655/2013（化妆品宣称六项标准）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32013R0655
13. 欧盟，Council Directive 2011/84/EU（牙齿漂白过氧化氢规则修订来源）。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32011L0084
14. 英国GOV.UK, Making cosmetic products available to consumers in Great Britain。 https://www.gov.uk/guidance/making-cosmetic-products-available-to-consumers-in-great-britain
15. 日本厚生劳动省：《薬用歯みがき類製造販売承認基準について》（2021-06-28）。 https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc6011&dataType=1
16. 日本厚生劳动省：口腔清洁产品与医药部外品牙膏介绍（参考指南）。 https://kennet.mhlw.go.jp/information/information/teeth/h-03-007
17. 韩国MFDS, Approval Process – Quasi-Drugs（官方分类指南）。 https://www.mfds.go.kr/eng/wpge/m_25/de011015l001.do
18. 韩国MFDS，牙膏含氟限量修订公告页面（2014，历史法规信息）。 https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=8282
19. 新加坡HSA, ASEAN Cosmetic Directive（含官方ACD附件及2026修订）。 https://www.hsa.gov.sg/cosmetic-products/asean-cosmetic-directive/
20. ASEAN, ASEAN Cosmetic Claim Guidelines（宣称与药妆边界指南）。 https://asean.org/wp-content/uploads/2012/05/ASEAN-Definition-of-Cosmetics-and-Illustrative-List-of-Cosmetic-Products.pdf
21. 新加坡HSA, Submit notification and re-notification（官方通报指南）。 https://www.hsa.gov.sg/cosmetic-products/cosmetic-product-notification/submit/
22. ASEAN, Annex III – Restricted Ingredients（氟化物示例，2026最新版本）。 https://asean.org/wp-content/uploads/2023/08/Annex-III_Release_5-Jun-2023.pdf
23. 加拿大卫生部, Notification of Cosmetics: Examples of cosmetics and products not considered to be cosmetics。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/consumer-product-safety/cosmetics/notification-cosmetics/examples-not-considered.html
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27. 新西兰Medsafe, Categorisation of Products（官方分类实例表）。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/categorisation-of-products.asp
28. 巴西ANVISA, RDC 907/2024（含RDC 949/2024等后续修订合并呈现）。 https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&numeroAto=00000907&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2024
29. 巴西ANVISA, Consulta de cosméticos（强制注册类别与通知区分，2026更新）。 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/comunicacao/campanhas/estetica/consulta-de-cosmeticos
30. 沙特SFDA, Products Classification Guidance（2025官方分类指南）。 https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-03/ProductsClassificationGuidanceE.pdf
31. 沙特SFDA, Sodium fluoride — Restricted Ingredients Data（官方成分数据库条目）。 https://www.sfda.gov.sa/en/details_data?id=7681-49-4&nid=17588&page=3
32. 印度CDSCO, Cosmetics Rules, 2020（官方法规入口）。 https://www.cdsco.gov.in/opencms/en/Acts-and-rules/Cosmetics-Rules/
33. 美国牙科协会ADA, Fluoride-Containing Dentifrices: ADA Seal Category Requirements（2026修订，自愿认证，非FDA法律）。 https://www.ada.org/-/media/project/ada-organization/ada/ada-org/files/resources/research/science/ada-seal-of-acceptance/ada-seal-category-requirements/fluoride_dentifrices_ada_seal_category_requirements_2026.pdf

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