2026年10月29日，国家药监局批准化妆品新原料甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯，这是《化妆品监督管理条例》实施后获批的首个防晒剂，注册申请人为巴斯夫欧洲公司，注册号国妆原注字20260001。防晒剂在我国属高风险特殊化妆品原料，必须走新原料注册程序而非备案程序，因此这一批准不仅意味着防晒剂原料供给的补充，更标志着高风险新原料注册路径在条例框架下首次跑通。
一、原料身份：条例实施后首个防晒剂
甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯是一款结构较复杂的新型防晒剂，属于注册类新原料，批准注册号为国妆原注字20260001，也是 2026 年度首个完成注册的化妆品新原料。在《化妆品监督管理条例》确立的新原料管理框架下，化妆品新原料按风险分为注册与备案两类：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，以及较高风险的原料，必须经国家药监局注册后方可使用；其余新原料实行备案管理。防晒剂因涉及光毒性、光敏性风险，被明确划入注册类，审批门槛远高于备案类原料。
也正因如此，条例自2021年施行以来，新原料备案数量持续攀升，但注册类新原料始终进展缓慢。此次防晒剂新原料获批，是条例框架下首个落地的防晒剂注册品种，对防晒剂这一特殊化妆品核心原料赛道具有标杆意义。
从注册制整体运行看，这一批准更打破了此前防晒领域的"零注册"空白。截至 2025 年 10 月底，条例实施以来通过注册审批的新原料仅 3 款，其中美白剂 2 款、着色剂 1 款——分别是异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（Thiamidol 630，国妆原注字20240001）、二甲氧基甲苯丙基间苯二酚（Nivitol，国妆原注字20250001）和 2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（安色®洛神朱，国妆原注字20250002）；防晒、防腐、染发三大功能领域此前尚无注册获批案例（参见新规以来仅3款获批，化妆品新原料注册制运行全景总结）。MCE 以国妆原注字20260001 获批，既是第 4 款注册新原料，也是首个防晒剂注册新原料，填补了这一功能类别的注册空白。
从资料申报情形看，这款原料属于《化妆品新原料注册备案资料管理规定》所列的情形 3：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。所谓"三年以上安全使用历史"，通常以该原料在境外主要市场（如欧盟）已获准使用并积累的上市后安全数据为依据。这款防晒剂 2019 年即已在欧盟获批并按 3% 上限广泛使用，正契合情形 3 的适用条件，使注册申报得以在安全评估资料上依法简化，这也是它能在条例框架下率先跑通注册路径的现实原因之一。对拟申报注册类新原料的企业而言，情形 3 是相对最稳妥的方案——相较情形 1（具有五类功能但无安全使用历史、需完整毒理与人体安全性资料），情形 3 凭"三年以上安全使用历史"可依法减免部分试验研究，在功能确证与安全数据之间取得最佳平衡，既满足高风险功能原料的注册要求，又规避了全项安全评估的时间与成本负担。回到本案，巴斯夫这款防晒剂的路径正是一条可复用的"先欧盟、后中国"策略：先在欧盟完成准入并按 3% 上限使用多年，积累起三年以上上市后安全数据，再据此以情形 3 向中国申报注册，安全评估资料得以依法减免，注册周期与成本显著下降。对同时布局全球市场的原料企业来说，欧盟准入不仅意味着打开了欧洲市场，更等于为中国注册提前备好了最关键的安全使用历史证据，一步投入、两处受益。
二、申请人背景：巴斯夫的全球防晒剂布局
注册申请人巴斯夫欧洲公司是全球化工与化妆品原料巨头，在防晒剂领域拥有数十年的光化学机理研究与全球专利布局。这款原料（业内常简称为MCE）由欧莱雅（L’Oréal）与巴斯夫共同开发，欧莱雅旗下以商品名Mexoryl 400销售，理肤泉（La Roche-Posay）UVMune 系列即以此为核心滤光剂，目前该原料在欧莱雅产品中独占使用。此次获批的原料由上海市药品监督管理局报送，申报主体为巴斯夫欧洲公司，延续了国际化工巨头在高门槛防晒剂原料上的技术领先与注册能力。
理肤泉 Anthelios UVMune 400 隐形流质防晒乳 SPF50+，是 MCE 商业应用的典型产品，其配方即以此防晒剂为核心（查看产品成分页）。
值得关注的是，这款原料并非突然出现。早在2025年10月，中国食品药品检定研究院公布的化妆品新原料创新指导品种名单中，它即以序号第7位的身份出现，使用目的标注为防晒剂，注册人/备案人即为巴斯夫欧洲公司。从入选创新指导名单到正式获批，历时约一年，完整走过了提前介入、全程指导到注册落地的路径。
三、创新指导机制：从培育到落地的样本
中检院2025年10月公布的首批化妆品新原料创新指导品种名单共16个品种，覆盖美白剂、防晒剂、染发剂、着色剂等多个使用目的。名单中的防晒剂品种仅3个：天津爱奇士的防晒剂A、帝斯曼芬美意的苯并三唑衍生物，以及巴斯夫的甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯。此次巴斯夫品种率先获批，成为创新指导机制下首个注册成功的防晒剂。
创新指导机制的定位是提前介入、全程指导，帮助研发主体理清注册备案路径、减少形式审查反复，但并不降低安全底线——中检院在公示中明确说明，进入创新指导不代表已认可其质量安全，仍需按规定开展研发并完成注册或备案。此次获批说明，创新指导品种同样要经过完整的安全毒理评价与注册审评，只是过程更顺畅。
四、防晒剂原料的合规要点
防晒剂在化妆品法规体系中属于特殊管控类别，相关合规要点集中体现在三个方面：
- 原料准入：防晒剂新原料须注册，且注册后仍需在《化妆品安全技术规范》或注册批准的使用条件下使用，超出批准范围使用即构成违规。
- 产品注册：含防晒剂的化妆品属特殊化妆品，产品本身须注册并标注SPF值，防晒功效宣称须按《化妆品安全技术规范》规定的方法开展功效评价。
- 持续监测：新原料获批后进入监测期，注册人须报告不良反应并提交安全情况年度报告。
这款原料在欧盟早已完成准入，欧盟化妆品成分数据库（CosIng）将其中文名称对应成分记为Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate（CAS 1419401-88-9，EC 700-860-3），依据 Regulation (EU) 2020/1684 列入防晒剂清单 Annex VI 第 32 项，成品中最高允许浓度3%。
甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯（MCE）分子结构式：环己烯环经 3-甲氧基丙基氨基侧链、环外双键分别连接氰基与 2-乙氧基乙酯基。
从结构看，它是一种环状部花菁（cyclic merocyanine）类防晒剂，最大吸收波长约 385 nm，正好落在长波 UVA1（360–400 nm）区间，能弥补多数传统防晒剂在超长波 UVA 波段的防护缺口。除欧盟外，该原料 2025 年 6 月也已被澳大利亚药品管理局（TGA）新增为列名药品准许成分（见TGA 2025 年 6 月列名药品成分更新），但美国 FDA 目前尚未认可其用于化妆品。| 国家/地区 | 准入状态 | 商业应用与法规路径 |
|---|---|---|
| 欧盟（EU） | 已批准 | 2019 年正式通过安全评估，大量应用于理肤泉、欧莱雅、修丽可等欧莱雅集团旗下欧洲本土版产品。 |
| 澳大利亚（TGA） | 已批准 | 2025 年正式批准，允许以最高 3% 浓度作为 UV 滤光剂使用。 |
| 东盟（ASEAN） | 已批准 | 紧跟欧盟法规，已将其纳入允许使用的防晒剂附录。 |
| 巴西（ANVISA） | 已批准 | 依据 RDC 600/2022 纳入准用 UV 滤光剂清单（第 36 项），最高浓度 3%，并附与欧盟一致的限制：禁用于可吸入产品、不得与亚硝化剂同用、亚硝胺 ≤50 μg/kg、须存放于无亚硝酸盐容器。 |
| CosIng 字段 | 登记内容 |
|---|---|
| INCI 名称 | Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate |
| CAS 号 | 1419401-88-9 |
| EC 号 | 700-860-3 |
| 化学 / IUPAC 名称 | 2-ethoxyethyl (2Z)-2-cyano-2-[3-(3-methoxypropylamino) cyclohex-2-en-1-ylidene]acetate |
| 监管依据 | Regulation (EU) 2020/1684，Annex VI / 32（防晒剂清单） |
| 成品最高允许浓度 | 3% |
| 附加使用限制 | 不得用于可能经吸入暴露肺部的应用；不得与亚硝化剂同用；亚硝胺最大含量 50 μg/kg；须存放于无亚硝酸盐容器 |
对于使用防晒剂的化妆品企业而言，原料来源合法、使用条件匹配、产品注册与功效评价配套，是三个不能省略的合规环节。
五、行业影响：防晒剂供给与差异化需求
此次获批的直接意义在于丰富我国防晒剂原料供给。长期以来，我国防晒化妆品所用防晒剂原料相对有限，企业对差异化防晒功效产品的开发受制于可用原料的边界。新防晒剂原料的获批，为开发覆盖更广波段、更优肤感或更耐水耐光的差异化防晒产品提供了新的原料选项，回应了消费者对多样化、差异化防晒需求的市场期待。
从产业格局看，国际化工巨头在高风险防晒剂原料上的注册突破，也向国内原料企业释放了一个信号：防晒剂新原料注册的门槛虽高，但并非不可跨越，关键在于扎实的毒理安全数据与清晰的使用目的界定。
常见问题解答
防晒剂新原料为什么必须注册而不是备案？
防晒剂因涉及光毒性、光敏性风险，被划入高风险新原料。按《化妆品监督管理条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料须经国家药监局注册后方可使用，其余新原料才适用备案管理。因此防晒剂新原料只能走注册程序。
这次获批的防晒剂新原料是什么？由谁申请？
获批原料为甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯，注册申请人为巴斯夫欧洲公司，报送省局为上海市药品监督管理局。这是《化妆品监督管理条例》实施后批准的首个防晒剂新原料。
进入创新指导品种名单等于获批吗？
不等于。中检院在创新指导品种公示中明确说明，进入创新指导不代表已认可其质量安全，仍需按规定开展研发并完成注册或备案。创新指导的作用是提前介入、全程辅导，帮助研发主体理清路径，但安全审评标准不降低。
企业使用这款新防晒剂原料需要注意什么？
企业须在注册批准的使用条件范围内使用该原料，不得超出批准范围；含该防晒剂的化妆品属特殊化妆品，产品须单独注册并标注SPF值，防晒功效宣称须按《化妆品安全技术规范》规定方法完成功效评价，同时关注新原料监测期的相关义务。
