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美国M006外用祛痘OTC药品合规解读:成分组合警示与进口全流程

FDA M006外用祛痘专论仅允许过氧化苯甲酰、水杨酸、硫及间苯二酚/硫复方五种活性组合,过氧化苯甲酰与水杨酸混用不属专论授权范畴。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP对原料、每批成品和稳定性进行检验,完成FDA场所注册、SPL产品列名和进口申报,并确保电商营销宣称与Drug Facts标签一致。

美国M020防晒OTC药品合规解读:配方测试标签与进口全流程

2026年FDA M020防晒专论仍是美国OTC防晒药品的现行基础文本,企业须确保活性成分浓度、组合、剂型符合专论要求,并对最终配方完成SPF、广谱及防水测试。8月9日Bemotrizinol新规即将生效但附带18个月独占期,中国防晒产品出口美国还需完成cGMP体系、FDA注册列名及CBP进口申报。

欧盟化妆品原料数据库CosIng详解:功能查询与合规使用全指南

2026年9月更新:CosIng英文定位为Cosmetic ingredient database,由欧盟委员会提供,汇集《欧盟化妆品法规》1223/2009、历史指令、成分名称词汇表和SCCS意见相关信息。本文补充英文名称、组织与网站定位、CAS及INCI检索步骤和引用边界。企业必须注意CosIng仅供信息参考,成分被收录不等于获准使用,最终应核对法规附件、整合文本、浓度、产品类型和标签条件。

加拿大防晒产品合规全流程指南:NHP与OTC双路径注册、DIN/NPN申请资料与周期详解

防晒产品在加拿大属于药品范畴,须按天然健康产品(NHP)或非处方药(OTC Drug)路径完成Health Canada注册方可上市。本文系统梳理加拿大防晒产品法规框架、NHP路径获取NPN流程、OTC路径获取DIN流程、账户开通资料、备案所需资料清单及周期预估,帮助企业高效合规完成加拿大防晒产品注册申报。

欧盟修订化妆品法规,新增多项CMR物质禁用规定

2026年1月欧盟委员会通过(EU)2026/78号条例(Omnibus VIII),修订化妆品法规(EC)No 1223/2009,新增15种CMR致癌致突变或生殖毒性物质至禁用清单,并对水杨酸己酯、银粉、邻苯基苯酚等限用物质的使用条件进行调整。新规自2026年5月1日起实施且无过渡期,含禁用物质的产品须在截止日前全部退市,出口欧盟的中国化妆品企业需紧急核查配方合规性。

美国OTC药品监管体系全解析:哪些化妆品出口美国需按药品管理

2025年美国FDA持续深化OTC药品监管改革,CARES法案实施后OTC专论更新周期大幅缩短,OMUFA用户费用体系已完成五年再授权。中国化妆品企业出口美国时,含祛痘、防晒、止汗等功效成分的产品可能被归类为OTC药品,需完成工厂注册、NDC编码申请及Drug Facts标签合规,合规周期通常需4至8周。

欧盟SCCS四项安全评估终稿解读:从睫毛增长禁令到UK REACH新增15种SVHC出口应对

2026年2月,欧盟SCCS连续发布前列腺素类似物、硫柳汞/苯汞盐及两款染发剂安全评估终稿,英国同步修订禁限用原料清单并新增15种UK REACH SVHC(含铃兰醛)影响日化香精全链。本文逐项解读五项评估结论与法规变更要点,为中国化妆品出口企业提供配方排查、替代方案评估及SDS更新的三步行动指南。

2026年2-3月全球化妆品法规速览:欧盟SCCS四项安全评估、韩国三大新政与UK REACH新增15种SVHC

2026年2-3月全球化妆品法规密集更新:欧盟SCCS相继发布前列腺素类似物等四项安全评估终稿、韩国推行强制安全评估与电子标签制度化、UK REACH新增15种SVHC(含铃兰醛涉及日化香精)、美国2月以中国居首拒检103批次化妆品入境。本文梳理欧洲、亚洲、美洲三大板块最新动态,为中国化妆品出口企业提供合规导航。

欧盟(EU) 2026/909号条例深度解读:12种化妆品原料使用要求重大调整及中国出口企业合规应对策略

2026年4月28日欧盟发布(EU) 2026/909号条例,对12种化妆品原料使用要求进行系统性调整,涵盖禁用物质、限用物质、准用防腐剂和准用防晒剂四大管理清单,5月18日已正式生效。本文逐条拆解核心变化与过渡期安排,并为中国出口化妆品企业提供合规应对路线图。

国产普通化妆品备案问题解答500例

国产普通化妆品备案是产品合法上市必经环节,为省局下放事权。为指导全市备案工作,帮助备案人规范申报,提升备案质量和效率,市局化妆品处汇总国家药监局、中检院及多地药监局咨询问答,结合法规标准与实操,整理形成国产普通化妆品备案问题解答 500 例。内容涵盖综合、配方、标签、安全评估等十大部分,以问答形式夯实业务基础,规范备案工作,助力全市化妆品备案工作提质增效。

DNA钠(PDRN)成分分析:皮肤修复与抗皱的核酸类活性成分

DNA钠(PDRN)是从鲑鱼精巢提取的脱氧核糖核酸聚合物,通过腺苷A2A受体激活和DNA补救途径发挥皮肤修复、抗皱、舒缓抗炎和保湿功效。本文系统解析其来源理化性质、作用机制、研究证据、配方应用及安全性,帮助企业和消费者理性认识外用PDRN与医美注射的差异。

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