FDA M022 - 化妆品注册备案法规资讯

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全球牙膏监管分类与功效宣称法规研究报告：中国8类目录与13市场跨境比较

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年10月15日 240

2026年10月14日国家药监局发布《牙膏分类目录》（2026年第100号），牙膏功效分8类、人群分2类，2027年5月1日实施。本文梳理中国备案体系，并与美国FDA OTC专论、欧盟化妆品框架、日本医药部外品、东盟等13市场跨境比较，覆盖氟化物、硝酸钾等原料合规差异，为企业出海提供多维规则库参考。

美国M022口腔护理OTC药品合规解读：六类用途benzocaine风险与进口流程

出海合规李锦聪;钟柱宏 2026年09月09日 1162

FDA M022口腔护理专论覆盖局部麻醉、收敛、清创、缓和、黏膜保护和牙齿脱敏六类用途，各分支的剂量、年龄和疗程限制藏在Directions中而非Part B成分表。Benzocaine婴幼儿出牙用途须结合FDA 2018安全行动评估，中国口腔护理产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。