备案指南
李锦聪;钟柱宏
816
2026年3月31日国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》,推出八大核心改革:进口新品免自由销售证明、特殊化妆品有条件免毒理试验、取消原料报送码、配方近似产品共用安全资料、生产场地变更简化检验、功效评价方法自主选择、功效数据共享、境内责任人变更免原方同意。征求意见已于4月30日截止,正式公告发布在即。本文系统解析八大改革要点,梳理与7月1日新规切换的衔接关系,为企业提供六项前瞻准备清单。
飞行检查
李锦聪;钟柱宏
942
飞行检查停产并非终点,恢复生产才是真正的合规考验。本文系统梳理化妆品企业被飞行检查责令停产后,从全面整改、自查验证、省级药监局复查确认到发布复产通告的四阶段十五步合规路径,深度解析停产期间物料管控、设备封存、人员培训等关键环节的操作要点,结合安徽特仑沙克等典型案例,为企业提供从停产到复产的全链条合规操作手册。
飞行检查
李锦聪;钟柱宏
490
2026年飞行检查常态化下,整改报告撰写能力直接决定企业能否通过复查并修复信用。本文系统拆解化妆品飞行检查整改报告的23项缺陷描述规范、5大高频扣分章节撰写要点、与128号令信用修复衔接路径,结合3类典型案例为企业提供从'现场关停'到'信用重塑'的全链条合规操作指南。
行业动态
李锦聪;钟柱宏
722
截至2026年6月,上海市化妆品新原料备案总量达96款,占全国总量的20.0%,位列全国第二。上海凭借国际化工巨头中国总部集聚、本土龙头企业和创新型科技企业三方力量,形成了多肽、化学合成、植物提取物三足鼎立的独特格局。
生产管理
李锦聪;钟柱宏
1760
批记录是化妆品GMP质量追溯的骨架。本文系统梳理《化妆品生产质量管理规范》规定的12项法定记录要素、飞行检查五大高频扣分点(记录不完整检出率42%占比最高)及企业实操五步法,结合2026年新规衔接要点,为企业构建批记录合规管理体系提供完整指南。
飞行检查
李锦聪;钟柱宏
1516
2026年上半年国家及省级药监部门共发布化妆品飞行检查通告16期,累计137家企业被通报,缺陷率高达76.3%。本文全景复盘六大高频严重缺陷、典型案例及企业整改实操五步法,助力企业在三年行动计划下规避停产风险。
生产管理
李锦聪;钟柱宏
916
2026年7月1日《化妆品行政规范》将正式施行,距离实施仅剩16天。本文结合《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《检查要点及判定原则》,系统拆解行政规范对生产环节提出的8项衔接要求、注册人备案人与受托生产企业的责任切分逻辑,并给出企业质量体系文件修订、原料采购、生产放行等7项实操切换动作清单。
备案指南
李锦聪;钟柱宏
1317
国家药监局2026年3月31日发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告(征求意见稿)》,从新品首发减免证明、动物试验减免、原料安全信息申报转存档、近似产品共用试验报告、功效评价方法拓宽、境内责任人变更精简等八大维度为行业减负。本文逐条解析政策变化逻辑与实操要点,助力企业提前布局合规路径。
行业动态
李锦聪;钟柱宏
1599
系统介绍《中国化妆品法规汇编2026版》在线平台,收录520份法规文件覆盖14大分类,每日更新已获3万从业者收藏194万阅读量。提供双重检索模式与全合规链路覆盖,是化妆品法规从业者的必备工具箱。
生产管理
李锦聪;钟柱宏
1747
江苏省药监局2026年第5号通告显示,近期对17家化妆品生产企业进行现场有因检查,其中10家在产企业生产质量管理体系存在严重缺陷,已被依法责令暂停生产。本文深度解读化妆品GMP合规核心要求,分析飞行检查中最常见的严重缺陷类型,为企业提供系统性整改与合规体系建设建议。