请问进口品的境内责任人是否需要建立质量管理体系并定期向法定代表人汇报体系运行状况。
《化妆品生产质量管理规范》第二条明确了规范的适用范围：“本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。”是否需要建立体系，先看是不是在适用范围内。...
第十五条第三款，检验结果不合格要自查，这里的自查可以是局部自查是么？或者说事故调查性质的自查是么？不可能结果一超标就从头到尾全部回顾吧？
企业对产品质量安全问题分级分类，如何自查，根据企业生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等制定符合企业实际的制度和程序。化妆品注册人、备案人是产品质量安全第一责任人。...
企业是否可以将所有检测活动全部委托第三方实施，企业不配备实验室？
《化妆品生产质量管理规范》是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。...
化妆品备案人的地址和仓库不在一个地址且不在一个省，那留样就在备案人地址还是仓库的地址呢。
依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。...
集团内委托生产，还需双方留样吗？
《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。如果同一集团的化妆品注册人备案人和受托生产企业“不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内”，可以在其中一个企业“所在地”留样，留存样品数量应当能够...
如果受托生产企业不允许委托方进行现场生产环节监督的，此种情形，委托方是否属于未对生产企业进行生产监督？
《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”，第二十八条规定“委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说，委托方对产品质量安全全权负责，对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上...
《不良反应监测管理办法》第 26 条要求注册人备案人对不良反应做分析评价并自查原因，是否意味着注册人备案人的工作主要是内部调查，评价由当地监测机构来完成？
化妆品注册人备案人应当对发现或者获知的不良反应进行分析评价，主要是分析评价不良反应与使用化妆品的关联性、不良反应的类别，必要时要自查可能引发不良反应的原因。对于严重的和可能引发较大社会影响的不良反应，还应当形成自查报告并报送所在地省局。...
受托方应将收到的不良反应信息上报国家的不良反应信息收集系统，还是上报备案人，由备案人上报到不良反应监测信息收集系统？
受托生产企业发现或获知不良反应后，应当直接通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励受托生产企业将不良反应告知不良反应涉及产品的注册人、备案人。...
不良反应报告的来源多，医疗机构，注册人/备案人以及购物平台均应该报备。那么对于同一案例重复上报的情况，会进行关联么？
会关联，监测系统有分析统计功能，对于同一个产品从不同主体报告的情况是可以监测到的。这样的报告方式有利于验证报告的真实性，同时完善不良反应相关信息。...
注册人和备案人需不需要写季度报告和年度报告？
不需要填写季度报告和年度报告，对于发现或者获知的不良反应应当按照《化妆品不良反应监督管理办法》规定，以个例报告的方式向监测机构报告。...
