化妆品法律法规问答

2010年，《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布，将安全风险评估概念正式引入我国化妆品法规体系中。2013年国家药品监管部门发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，明确国产非特殊用途化妆品可采用风险评估的方式进行安全性评价。2021年国家药监局制定发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（下称《导则》），指导行业开展安全评估工作，并兼顾保障产品安全和适应行业发展实际...

化妆品安全评估是《化妆品监督管理条例》确立的重要制度，是督促引导企业落实产品质量安全主体责任、保障公众用妆安全的重要措施。通过施行化妆品安全评估制度，从源头上预防和减少安全风险，激励企业推动产品升级和技术创新，化妆品企业的安全评估意识和能力水平显著提升，我国化妆品安全保障水平普遍提高，有助于化妆品行业高质量发展。同时，化妆品安全评估不仅是国内监管的要求，也是国际合作交流的重要桥梁。通过逐步构建与国...

企业根据《国家药监局关于发布的公告》（2021年第51号）、《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求，提交简化版产品安全评估报告并已完成备案的产品，如在2025年5月1日后进行资料变更，无需将简化版安评报告替换为完整版安评报告。...

为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）、《广东省药品监督管理局办公室关于做好化妆品安全评估相关工作的通知》（粤药监办许〔2024〕142号）要求，推动广州市化妆品安全评估管理工作平稳过渡，广州市开展了多渠道动员和培训帮扶服务工作，并对先行先试企业采取一系列优惠服务措施：一是开通绿色通道，产品备案资料优先整理，尽快公示备案信息；二是提供技术支撑，协...

2024年广州市市场监督管理局组织辖区重点企业召开化妆品安全评估政策宣贯会，主动联系化妆品备案大户企业了解“家底”。同时，组织监管人员和技术专家开展化妆品安全评估工作专项检查服务行动，现场宣贯化妆品安全评估政策要求，指导规范开展化妆品安全评估，以检查促落实，以服务促提升，转变企业“等靠要”思想，督促企业提早谋划，稳步落实化妆品安全评估新规有关工作要求。...

化妆品防腐挑战测试是指在一定条件下，将一定量的细菌和真菌等微生物人工污染到化妆品中，模拟化妆品可能出现的污染情况，每隔一定时间检测其中的存活菌量，根据存活菌量的变化评价化妆品防腐体系效能的一项测试。化妆品防腐挑战测试有助于明确化妆品防腐体系对化妆品生产、储存、使用过程中可能引入的微生物的防护成效，为消费者安全使用化妆品提供保证。...

化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》是非强制性参考文件，化妆品注册人、备案人在开展防腐挑战测试时可参考《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》或其他方法开展相关研究。...

（1）ISO 11930-2019 Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product （2）AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and T...

中和剂是可添加至化妆品和微生物混和物中，消除化妆品中抑菌或杀菌成分对微生物抑制或杀灭作用的试剂，它在化妆品防腐挑战测试中起着重要作用。中和剂能够避免或者降低化妆品中抑菌成分或杀菌成分对测试结果的潜在干扰，使化妆品中存活的微生物尽可能的被检测出来，从而准确反映微生物的实际污染情况，确保测试结果的准确性。...

化妆品注册人、备案人可根据实际产品配方自行选择适宜的中和剂，常见的中和剂有SCDLP液体培养基、Eugon LT 100 肉汤、D/E中和肉汤、改良Letheen肉汤等。若未通过中和效果验证，可考虑更换中和剂或者增加中和剂的用量。当选择增加中和剂用量这种处理方式时，应注意逐步增加中和剂的用量，并且使用中和剂稀释样品的倍数建议不超过100倍。...