化妆品法律法规问答

根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应；根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，原料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质，又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料，新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存...

新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等，应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上，识别新原料中可能存在的安全性风险物质，说明控制措施，并在安全...

皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一，根据评估目的、整合的信息源、覆盖了哪些关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同，可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状，本次发布的为“3选2试验”策略，基于皮肤致敏有害结局路径，整合关键事件KE1～KE3的试验形成策略，如直接多肽反应试验（DPRA）、角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法、人细胞系活化试...

根据化妆品原料的特点，可选择如下三种方案的任意一种开展试验或文献检索获取试验结果，开展致敏性评价：（一）《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应试验，包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验；（二）《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应：局部淋巴结试验，包括DA或BrdU-ELISA；（三）按照《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的要求，选择相应的体外试验，根据“3选2试验”策略的原则得出结论；如无法判...

如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时，应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析（如阈值边界范围等）。此外，在形成安全评估报告时，应符合《化妆品安全评估技术导则》要求，在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时，应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，同时提交该...

化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多，基于风险管理的原则，在参考药品和食品相关标准的基础上，结合化妆品行业现状制定《相容性技术指南》，化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后，可参考本指南开展相容性测试，从而加强化妆品的监督管理，进一步提高化妆品使用安全性，指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。...

为化妆品选择包材时，化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估，包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多...

对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。...

《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》（以下简称《技术指南》）推荐CMCC菌株作为测试菌株，主要基于购买流程的简便性和菌株的易得性。ATCC菌株虽然源自全球生物资源中心，但价格高昂，购买流程复杂。用户在购买ATCC菌株时，需要提供包括承诺书、申请表、单位简介、生物安全证书、产品转让协议和营业执照等多项材料，并接受中国海关的监管查验。这些要求对于国内大部分化妆品注册人、备案人来说，无疑增加了很大的难度，...

本《技术指南》作为非强制性参考文件，其主要目的是为化妆品注册人、备案人在开展相关测试时提供指导和建议。化妆品注册人、备案人可以根据自身的实际需求和情况，选择行业标准、国际标准（如ISO 11930）或者自建方法，对产品防腐体系的有效性进行全面评价。...