化妆品法律法规问答

《化妆品监督管理条例》第六条规定“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。”，第二十八条规定“委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。”。也就是说，委托方对产品质量安全全权负责，对受托生产企业监督是委托方的义务。委托方对受托生产企业的监督方式应该在 GMP 的基础上...

留样的目的是为了保障产品质量安全状况可追溯，应当按批次留样，确保各环节均可追溯。按照国家局的相关文件和政策解读，应当分别留样。 按照 GMP，委托生产的，应当实施委托、受托的“双放行”。...

所有跟质量管理规范有关的动作都应当形成记录，具体放行标准、放行方式企业应当在满足产品质量安全保障的前提下，根据管理实际确定。...

按照《国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》（药监综妆函〔2022〕224 号），鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。...

按照可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应按照《不良反应监测管理办法》要求上报。...

联系方式既可以标注在产品标签上，也可以在官方网站等方便消费者获知的方式公布联系方式，不限制具体形式。...

根据不良反应定义，正常使用化妆品所引起的人体损害都属于不良反应，属于哪类不良反应应当根据损害严重程度、社会影响等因素综合判断。...

化妆品注册人备案人应当对发现或者获知的不良反应进行分析评价，主要是分析评价不良反应与使用化妆品的关联性、不良反应的类别，必要时要自查可能引发不良反应的原因。对于严重的和可能引发较大社会影响的不良反应，还应当形成自查报告并报送所在地省局。...

受托生产企业发现或获知不良反应后，应当直接通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，鼓励受托生产企业将不良反应告知不良反应涉及产品的注册人、备案人。...

通过国家化妆品不良反应监测信息系统报送不良反应报告时，对于必填项均有星号标注提示，必填项以外的其他项目可以缺项提交。发生不良反应者的信息是必填项，但姓名信息可以是真实姓名，也可以用代号或者是某女士/先生等方式填写。不良反应报告中的相关信息监管部门是严格保密的。...