第二十条洗手消毒设施，是指二更之后、进入车间前的洗手消毒设施么？还是说车间内部也要？
这里的洗手消毒设施主要是指在一更和二更之间的，在生产车间内部没有强行要求，为了防止人员从非生产渠道进入车间产生人为污染，一般是在进入车间前设置洗手和消毒设施。...
缓冲和更衣室在附件表格中是准洁净区，是否能把它归到洁净区？
制定的缓冲间应该是在洁净区。在进入洁净区前必须要经过缓冲，关于缓冲这里需要强调一下：很多企业对缓冲间，包括物料的气闸间的管理上是有误区的，缓冲是什么？当你打开门之后可能一些非洁净的空气会进入到缓冲间里，需要通过一定时间的空气交换达到洁净区的要求。在飞行检查当中，我们经常发现企业并没有制定比如说缓冲间（也就是我们说的气闸室）的管理制度，很多企业的人员对缓冲间的理解是：从这扇门进去，紧接着关上门，打开...
新规内没有规定温湿度要求，是否可以理解为洁净区的温湿度不需要对标 D级车间或10万30万级车间温湿度要求，企业根据产品情况自定的？
新规的环境指标里没有提到洁净区要达到 30万级或 10万级的一些要求，所以温度、湿度可以理解为由企业根据产品情况制定，当然也要包括照度，照度也会对产品产生影响，因为化妆品有个特性是有色泽要求，所以企业可以根据自己工艺观察需求情况来制定。...
半成品如果是从负责配制企业，运输到灌装企业，运输过程密封，灌装企业也会做来料微生物检测确保质量安全。那么，半成品储存依然要求在准洁净区域吗？可否储存在一般生产区域？因为运输过程比准洁净区域要差点，但半成品包装能够保证不影响质量了
如果这个半成品运输来的时候是作为一个特殊原料，也是关键原料，如果其没有针对性贮存要求，做为原料来管理可以储存在一般洁净区域，在开封使用前做好原料防污染就可以。...
企业在设计功能间时设置了独立的称量间、配料间和乳化间，但实际操作起来，觉得配料间根本用不上，直接将称量好的原料送去乳化车间开始投料制作。能否将配料间改为湿料称量间？
作为生产车间的功能布局应该是需要一个配料间的，可能有些企业操作原因在出库的时候都给配量好了，但是从质量管理的要求来说在进入制作之前也应该要进行核对，核对还是需要有一个配料称量间的，所以不赞成不设。...
洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。针对消毒的周期是否有要求？企业内部做规定是否就可以？
可以。这就应该是企业根据自己的运作情况来自行规定，但是规定一定要经过论证，要保证周期设定能做到有充分的依据，虽然没有强求要验证，但是企业应该制定针对性措施确保能达到一定效果。...
粉单元的生产车间对照明灯和紫外灯有没有特别的要求？
从安全生产角度要求是要做到防爆，虽然 GMP 中未明文要求，但这是一个常识问题。因为化妆品生产车间不仅由药监系统监管，应急管理部门对安全生产也有一定的要求，粉尘浓度过高在静电作用下易爆，所以防爆灯还是需要的。...
共线生产应怎么理解？是指共用一套生产设备还是指在同一车间就算共线？如果在同一车间但设备分开使用的情况，也需要满足原料必须是《化妆品已使用原料目录》内原料的要求吗？
共线生产实际是指共车间或共设备，虽然《化妆品生产质量管理规范》没有写的这么明确但是各省可以根据情况制定各自的实施细则，例如山东省，对共线生产、什么情况下允许共线生产、什么叫关键原料，将会在山东省的《生产质量管理规范实施细则》中予以规定。...
生产设备操作记录是指在产品生产工艺记录之外，还需要做设备的操作记录吗？
这个倒不是，生产设备操作记录应该是在整个生产记录当中。生产过程管理当中会讲到，生产过程包括：生产之前首先要对整个生产环境、设备进行检查，要有检查记录；整个生产过程当中的工艺记录，工艺记录中要注明使用的具体生产设备及其唯一编号，比如一些大企业有很多设备，均质机有大、中、小，乳化设备也有大号和小号，甚至有的工艺搅拌机是框式的，有的是螺杆式的，生产用到什么设备一定要有记录，要与生产工艺的要求相匹配，这就...
初效和中效的压差有推荐更换/清洁标准么？
这个标准应该是厂房建筑设计部门、施工部门来规定，因为厂房大小和管道布局不一样，肯定不可能有一个统一的规定。这个标准应该是由空气净化系统施工方来制定，标准制定也不是一成不变的，因为整个压差不仅受尘埃颗粒阻力的影响，也会受输送管道的密合度、进入车间的分配空气流量的分配口的变动影响，所以它的影响力是综合的。...
