Ministerial Ordinance on Standards for Quality Control of Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Regenerative Medical Products
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
内容摘要
摘要
规定化妆品制造销售业者在上市环节应建立的质量管理体系。化妆品章节要求配置质量保证负责人，并通过准用条款落实质量管理职责、市场放行、制造商及受托方监督、质量信息和质量不良处理、回收、文件与记录等要求。对于中国生产、日本进口销售的产品，日本制造销售业者不能仅依靠工厂检验报告，还应建立对境外制造所的评价、质量协议、变更控制、偏差和投诉处理机制，并保存可供主管机关检查的证据。
基本信息
辖区（中文）
日本
Jurisdiction (EN)
Japan
辖区类型
国家
宏观区域
亚太
监管市场
日本
一级分类
质量规范
二级分类
厚生劳动省令
主题范围
GQP
英文名称性质
工作译名
法令号 / 标准号
MHLW Ordinance No. 136 of 2004
原文语言
日语
日期与状态
发布日期
2004-09-22
实施日期
2005-04-01
法规状态
现行有效（经修订）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
公布日为2004-09-22；附则规定主要制度自2005-04-01施行，现行文本已经修订。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
Ministry of Health, Labour and Welfare
发布部门 (中文)
日本厚生劳动省
主管机构 (EN)
Ministry of Health, Labour and Welfare / prefectural authorities
主管机构 (中文)
日本厚生劳动省／都道府县主管机关
官方来源
法规关系
Applies with the PMD Act and GVP Ordinance
