全球化妆品法规汇编Global Cosmetics Regulations (GCR) Compendium
汇编全球主要国家和地区的化妆品法律法规，涵盖欧洲、亚太、北美、拉丁美洲、中东、非洲、欧亚等区域，支持按区域、国家、分类、主题筛选和关键词搜索Comprehensive collection of cosmetics laws and regulations across major global jurisdictions, supporting filtering by region, country, category, topic, and keyword search
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法规列表
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ANVISA Collegiate Board Resolution RDC No. 949 of 12 December 2024 amending RDC No. 907/2024 and Cosmetic Product Classification Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 949, de 12 de dezembro de 2024拉丁美洲 现行有效（含2030年过渡） 修订法规产品分级 Grau 1 Grau 2 准入 过渡期修订RDC 907/2024的定义和附件I，重构Grau 1与Grau 2产品分类，并将针对孕妇、儿童、痤疮或敏感肌、防龋、防晒、止汗、去屑、染发和抗菌等宣称列为更高监管关注情形。产品等级会影响通知或预市场批准路径及支持资料。既有已regularized产品可按规定过渡至2030年，企业应以实际宣称…
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Claims Guide for Cosmetics Notification Claims Guide for Cosmetics Notification中东及非洲 现行官方指南 宣称指南宣称 分类 标签 功效证据 药妆边界规定化妆品列入申请中可接受与不可接受的功效表述，帮助区分清洁、美化、保护等化妆用途与治疗、预防疾病或影响人体功能的药品用途。产品名称、包装标签、网站广告及提交的作用机制应一致，宣称需由配方或试验资料支持。边界产品若使用抗痘、去屑、脱发治疗等医疗措辞，可能被要求调整或转入其他监管路径。
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Commission Regulation (EU) 2021/1902 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction Commission Regulation (EU) 2021/1902欧洲 现行有效 修订法规CMR 禁用成分 附件V 锌吡硫酮 配方根据CLP分类更新化妆品CMR条目，向附件II加入禁用物质，并删除或调整附件III和防腐剂附件V中不再满足条件的用途。该批修订包括对若干曾常见于香精、防腐或去屑产品的物质处理，企业需核对正式条目和过渡日期，不能以历史准用用途继续生产。配方变更还会影响标签、产品宣称和库存处置。
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Commission Regulation (EU) 2019/698 of 30 April 2019 amending Annexes III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products Commission Regulation (EU) 2019/698欧洲 现行有效 修订法规Climbazole 防腐剂 去屑 最大浓度 产品类型分别规定Climbazole作为防腐剂及非防腐用途时可适用的产品类型和最大浓度，涵盖冲洗型洗发水、护发液、面霜及足部护理产品等，并设置投放市场和继续供应的过渡期限。含Climbazole的去屑产品还可能触及药品或功能宣称边界，企业需把配方用途、标签功效、成品浓度及目标市场分类结合审查，不可只依据原料…
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Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018 Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018亚太 现行有效（经修订） 边界法规产品边界 防晒 抗痘 止汗剂 治疗声称界定在满足指定成分、用途、宣称和呈现条件时不作为治疗用品监管的产品，对化妆品与治疗用品边界具有直接作用。附件涵盖止汗剂、染发和烫发产品、牙齿美白产品，以及特定抗痘、抗菌、去屑和含防晒成分的皮肤护理产品。产品若超出规定SPF、使用部位、成分或治疗声称条件，可能转入TGA及ARTG监管。该文书应与AIC…
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ASEAN Cosmetic Claims Guideline Appendix III — ASEAN Cosmetic Claim Guideline亚太 现行有效（成员国转化实施） 宣称指南宣称 产品分类 功效证据 标签 广告用于判断产品表述是否仍属于化妆品范围，要求名称、标签、广告和宣传材料不得表达治疗、预防疾病或改变生理功能等药品含义，并结合产品组成、作用部位和消费者理解综合判断。通知资料中的产品功能、标签文案和PIF宣称证据应一致；含美白、抗痘、去屑、止汗等边界表述时需核对成员国具体允许用语，避免因宣称越界导致通知…
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Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?) Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)北美 现行官方指南 边界指南药械边界 宣称 防晒 祛痘 去屑解释美国如何依据预期用途区分化妆品、药品或兼属两者。仅清洁、美化或改变外观通常属于化妆品；声称治疗或预防疾病、影响人体结构或功能则属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗、含氟防龋牙膏，以及带SPF的面霜或彩妆通常需同时满足OTC药品与化妆品规则。中国企业应在配方和英文文案确定前完成分类，否则即使产品在中国…
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21 CFR Part 358, Subpart H—Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 358, Subpart H北美 现行有效（动态编纂） OTC法规去屑洗发水 脂溢性皮炎 活性成分 标签 OTC规定控制头屑、脂溢性皮炎和银屑病的OTC外用药品条件，包括活性成分、浓度、允许组合、适应症、用法、警示语和其他标签要求。普通清洁洗发水可为化妆品，但声称去屑、缓解相关瘙痒或治疗脂溢性皮炎时通常成为药品与化妆品双重产品。中国生产企业须按现行eCFR及505G后续行政命令核对配方，并履行药品注册列名、D…
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21 CFR Parts 210 and 211—Current Good Manufacturing Practice for Drugs and Finished Pharmaceuticals Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211北美 现行有效（动态编纂） 质量规范cGMP 质量部门 验证 实验室 批记录规定药品制造、加工、包装和持有的现行良好生产规范。OTC防晒、祛痘、去屑、止汗及含氟防龋产品无论是否需要NDA，均需符合药品cGMP，包括独立质量部门、人员和厂房、设备清洁维护、原辅料控制、生产与过程控制、包装标签控制、实验室检验、稳定性、批放行、投诉和记录。中国化妆品工厂仅具有ISO 22716或…
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