Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)
Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)
内容摘要
摘要
解释美国如何依据预期用途区分化妆品、药品或兼属两者。仅清洁、美化或改变外观通常属于化妆品；声称治疗或预防疾病、影响人体结构或功能则属于药品。防晒、祛痘、去屑、止汗、含氟防龋牙膏，以及带SPF的面霜或彩妆通常需同时满足OTC药品与化妆品规则。中国企业应在配方和英文文案确定前完成分类，否则即使产品在中国按化妆品管理，进入美国仍可能因药品身份被扣留。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
边界指南
二级分类
FDA官方解释
主题范围
产品分类
英文名称性质
官方英文名
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
—
实施日期
—
法规状态
现行官方指南
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
FDA网页持续更新，无单一法规发布日期或实施日期。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
发布部门 (中文)
美国食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
官方来源
法规关系
Explains the statutory boundary under the FD&C Act
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质量备注
中国化妆品出口美国OTC专题入口。
