更换香精、防腐剂或色素通常属于需要重点审查的配方变化,因为三类原料都会同时牵动配方真实性、成分标签和安全评估。防腐剂和色素还涉及准用清单、最大浓度或使用部位;香精则可能改变香料过敏原、致敏风险和带入组分。
变更流程至少要做四件事:重新核对原料合法性和成品浓度;重算全成分表及“其他微量成分”;让安全评估人员确认刺激、致…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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儿童化妆品标签除一般化妆品字段外,还要执行更严格的安全提示和防误用要求。应根据产品类型、年龄段和使用方式设置必要的“注意”“警告”信息,并使用儿童化妆品标志;针对婴幼儿,允许的功效范围也更窄,不能把成人彩妆或高刺激用途包装成婴童产品。
特别需要避开“食品级”“可食用”“像糖果一样安全”等食品化表达,以及容易让儿童把产…
中国可以在适当产品上标示开封后使用期限(PAO),但不能因为欧盟常见12M、24M就直接照搬。PAO应当有与产品配方、包装系统、开启后的微生物和理化稳定性相匹配的科学依据,并与中国标签规则以及产品已确定的使用期限共同理解。
例如广口罐、反复蘸取或开启后容易受污染的产品,与密闭泵、一次性安瓶的开启后风险并不相同;同样的…
中国化妆品使用期限可以采用法规允许的组合方式表达,核心是让消费者能够明确知道产品何时失效并且可追溯到生产批次。常见做法包括标示生产日期和保质期,或者标示生产批号并明确限期使用日期;具体格式应与注册备案资料、企业批号规则和实际稳定性结论保持一致。
不要把“批号”“生产日期”“限期使用日期”混为一个字段。批号首先承担追溯…
不能把瓶身完全当作“无标签区域”。对于有外包装盒的产品,直接接触内容物的包装容器仍需要保留法规规定的最低识别和期限信息;实践中至少应确保消费者在脱离外盒后仍能识别产品并判断可安全使用期限。具体字段还应结合包装形态、产品类别及标签管理办法的条款判断。
因此设计Artwork时应先区分“销售包装”和“直接容器”,不要把所…
不能把中国0.1%规则理解为“0.1%以下可不标”。现行标签规则允许把配方中含量不超过0.1%(w/w)的成分放在“其他微量成分”项下,这部分不要求按含量递减排序;其余需要标示的成分仍按加入量递减列示。
它与欧美常见1%规则的阈值和展示方式都不同。欧盟、美国通常是在1%以下允许改变排序,并不是设置中国式“其他微量成分…
可以加贴中文标签。中国并不要求所有进口化妆品必须在境外生产时就印好中文,但产品进入国内销售前,最小销售单元必须具有符合规定的中文标签,且中文内容应与注册/备案信息及产品真实属性一致。
“保持一致”不是逐字翻译。品牌名、产品名称、净含量、原产国/生产企业、配方成分、使用期限、使用方法和警示等不能与原包装形成实质冲突;外…
《化妆品标签管理办法》的核心要求是:在中国销售的化妆品最小销售单元应有中文标签,并与注册备案提交的标签样稿及产品真实信息一致。常见法定信息包括产品中文名称、注册人/备案人名称和地址;境外注册人备案人还涉及境内责任人;生产企业名称和地址、国产产品生产许可证编号;特殊化妆品注册证编号;全成分、净含量、使用期限、使用方法和必…
菲律宾标签采用ASEAN Cosmetic Labeling Requirements为基础,通常需要产品名称/功能、使用方法、完整成分表、生产国、本地负责公司名称和地址、净含量、批号、日期和必要警示等。英文在菲律宾具有广泛使用基础,但如果原英文包装缺少本地责任公司、必要的国家特定字段或与CPN不一致,仍需通过合规补充…
进口化妆品在越南销售需要满足本地商品标签及化妆品规则,通常要以越南语向消费者提供产品名称/功能、使用方法、成分、责任组织、原产地、净含量、批号/日期和必要警示等法定信息。英文原包装可以保留,但若缺少越南法定内容,需要在上市前通过合规的补充标签完善。
本地贴标不能改变与Product Proclamation和PIF一…
Thai FDA明确要求化妆品标签使用泰文并清晰可读,标签内容必须真实、属于化妆品允许范围且不得造成重大误解,同时应有证据支持相关表述。进口产品可以采用合规的泰文补充标签作为实务方案,但必须在销售前完成,并保证不会遮挡或造成与原包装矛盾。
至少应核对产品身份、用途/使用方法、成分、进口/责任主体、批号、净含量、日期和…
印尼BPOM公开FAQ列出的化妆品标示核心信息包括产品名称、批号、净含量、生产国、通知持有人名称和地址、Notification Number、有效期、成分、用途、使用方法、必要警示/其他信息以及2D Barcode。也就是说,**通知号和BPOM 2D Barcode都属于重要强制字段,不能二选一**。
有外盒时,…
英国GB规则仍大量继承欧盟1223/2009框架,但标签不能简单复制EU版。GB要求可读的英文强制信息,进口产品标原产国,并按GB制度处理Responsible Person信息;Ingredient List仍沿用共同成分名称体系,纳米材料后加(nano)。
2026年仍存在部分脱欧过渡安排,例如特定RP地址过渡期…
Article 19要求的核心标签信息包括:Responsible Person名称和地址;进口产品原产国;净含量;最低耐久日期或适用时的PAO;使用注意事项;批号或识别信息;产品功能(若不能从外观明显判断);以及Ingredient List。纳米材料、特定限用成分和某些产品类型还可能触发额外警示。
审核时要同时看…
M006 对 OTC topical acne drug 的核心不是只规定‘水杨酸2%’,而是一整套 monograph 条件。允许的主要单一活性包括 benzoyl peroxide 2.5%–10%、salicylic acid 0.5%–2%、sulfur 3%–10%,另有 resorcinol/硫等特定组合;…