全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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不是。CosIng首先是欧委会维护的化妆品成分信息数据库,收录名称和相关信息并不等于对每个成分作出“批准可用”的行政决定。 真正的合法性要回到Regulation 1223/2009正文与Annex II禁用、Annex III限用、Annex IV色素、Annex V防腐剂、Annex VI UV filters等…
欧盟要求在成分表中将纳米材料成分名称后加“nano”括号标识,是为了让消费者和监管者识别其纳米形态;这与是否需要Article 16纳米材料通报是相关但不同的义务。 企业应先判断原料是否符合Cosmetics Regulation中的nanomaterial定义,并核查其是否属于已在Annex中以特定纳米形式授权/限…
先看结论:Regulation (EU) 2023/1545扩大了需在成分表单独标示的香料过敏原范围。对新投放欧盟市场的产品,2026年7月31日是关键过渡节点;符合旧规则、在该日期前已投放市场的产品可在后续过渡期内继续供应至2028年7月31日。 实际是否需要标示,仍要按leave-on/rinse-off阈值、香…
**结论:**Article 19要求的标签内容包括RP名称/地址、进口产品原产国、净含量、最短耐用日期或适用的PAO、特定预防措施、批号/识别标志、产品功能(若不明显)以及成分表等。 法规不仅规定“写什么”,还规定容器/包装位置、可读性、不可擦除性以及在空间受限时可采用leaflet/tag/card等方式的条件。…
Article 11规定的PIF不是一个法规强制的“12模块模板”,但法定内容必须完整并可追溯。 核心包括产品描述、CPSR、制造方法及GMP声明、所宣称功效的证明(在合理需要时)以及与产品/成分相关的动物试验数据说明等。实际企业可以为管理方便拆成更多模块。 **实务上:**PIF要保持更新,并让主管机关能在RP地…
进口扣留风险往往来自三个层面叠加:产品被错误定性为普通化妆品、标签缺少/错误法定信息、以及成分或色素不符合美国要求。 典型高风险包括治疗性宣称造成unapproved drug、未经允许的color additive、标签成分/责任企业问题,以及设施/产品在MoCRA适用义务上的缺口。 出货前应做US import…
MoCRA要求FDA评估化妆品中PFAS的使用及科学证据。FDA于2025年底发布相关评估后,品牌更需要做的是掌握配方和原料中的含氟物质,而不是把“未得出确定风险结论”误解为所有PFAS均已被确认安全。 供应链应收集有意添加PFAS、含氟聚合物/表面处理、杂质信息和检测能力,尤其对防水、持妆、滑爽类原料建立筛查。 …
**结论:**含滑石粉产品应继续做好原料来源、规格和石棉风险控制,但不能把2024年的FDA拟议检测规则当作已经生效的最终强制方法。FDA在2025年撤回了该拟议规则。 这并不意味着石棉风险可以忽略。企业仍应基于供应链和产品安全责任建立矿源/供应商控制、合适的检测与放行策略,并跟踪FDA后续rulemaking。 …
Color Additives是美国化妆品配方审核中必须单独处理的一类,因为FDA对可用色素、允许用途、使用部位及是否需要批次认证有专门规定。 某色素在欧盟/中国合法或供应商称“cosmetic grade”,并不等于可用于美国眼周、唇部或外用化妆品。 每个CI/美国法定名称都应映射到FDA允许用途和certifi…
美国化妆品成分声明一般按重量递减排列至1%阈值,1%及以下成分可按适用规则以任意顺序列于其后;色素另有特定处理和允许范围。 彩妆的“may contain”不能作为把所有可能色素无限打包的工具,所列色素必须是该产品系列实际可能使用且在相应用途中获准的color additive。 还要核查批次认证要求,因为某些FD…
PDP是消费者在正常零售展示中最容易看到的主展示面,重点承载产品身份和净含量等信息;Information Panel则承载成分声明、企业信息、必要警示/说明等其他法定信息。 具体排版还受字体大小、显著性、位置和包装面积等规则影响,不能只检查“有没有这些文字”。 **实务上:**双层包装时应同时审核外盒与直接容器,…
先看结论:不代表。Facility Registration和Cosmetic Product Listing是MoCRA的法定义务性登记/列名机制,不是FDA对每一款普通化妆品进行上市前审批或质量认证。 企业不能在包装或广告中因完成这些步骤就使用“FDA Approved”“FDA Certified”等会造成官方…
当产品宣称控制dandruff、seborrheic dermatitis等并使用M032框架中的活性成分时,会进入OTC Drug管理;普通洗发水仅以清洁、改善发丝外观为目的则仍可属于cosmetic。 是否叫“去屑洗发水”不是唯一判断点,要看活性成分、浓度、适应症、使用说明和Drug Facts。 如果同时具有…
先看结论:2026年Bemotrizinol已通过FDA最终行政命令进入M020体系,但企业不能只看到“美国允许了”就把欧盟配方原样搬过去。 应核对最终命令纳入后的最大允许浓度、剂型和标签/测试要求,并关注该命令涉及的法定独占期对其他厂商依赖该新增条件的影响。现有配方中的其他UV filters也必须逐一符合M020…
**结论:**在美国,防晒剂用于预防sunburn等用途属于OTC Drug监管,而不是仅作为普通化妆品功效处理。若产品同时具有保湿、美化等化妆品用途,它还可能同时是drug-cosmetic。 因此必须按M020核对允许的防晒活性成分、浓度、SPF/broad spectrum测试、剂型条件和Drug Facts标…
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