Annex II 是禁用物质清单；Annex III 是限用物质及其浓度、产品类型、使用部位和警示条件；Annex IV、V、VI分别管理允许使用的着色剂、防腐剂和UV过滤剂。审核时不能只按INCI做‘存在/不存在’判断，还要核对CAS/EC号、盐和酯、杂质、用途、成品浓度、是否为喷雾或黏膜产品以及标签警示。
实务上…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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中国化妆品安全评估报告**不能直接替代欧盟 CPSR**，因为欧盟要求的法律结构、责任主体、暴露假设、Annex I 内容和 Safety Assessor 资格均由 Regulation 1223/2009规定。但大量底层资料可以复用，例如完整定量配方、原料规格与毒理数据、杂质、稳定性、微生物/挑战、包材相容性、使用…
Regulation 1223/2009 Article 10(2) 要求 Cosmetic Product Safety Assessment 由具备相应正式资格的人执行，其学历应为大学层级的 pharmacy、toxicology、medicine 或类似学科课程，或由成员国认可为等同的课程。**国籍不是关键，资格…
欧盟 PIF 的法定内容来自 Regulation 1223/2009 Article 11，法规列出的核心是**五类信息**：①能清楚对应产品的描述；②Article 10 所要求的 CPSR；③制造方法描述及符合 Article 8 GMP 的声明；④在产品性质/功效需要时的宣称效果证明；⑤与产品或成分开发/安全评…
Article 13 的 CPNP 通知需提交能够识别产品和支持毒物中心/监管使用的信息，例如产品类别与名称、RP 信息、原产国（进口品）、首次投放成员国、联系人、是否含 CMR 物质/纳米材料等相关信息，以及框架配方和原始标签/包装图像等适用内容。彩妆色号可在 CPNP 规则允许的产品组/色号逻辑下管理，但必须保证变…
CPNP 的准确法律性质是 **notification（通知）**。Regulation 1223/2009 Article 13 要求 RP 在产品投放欧盟市场前通过 CPNP 提交规定信息；欧委会也明确 CPNP 是为实施该法规建立的免费在线通知系统。它不是传统意义上的逐产品技术审评注册，也不是认证。提交完成后不…
中国品牌并非在所有情况下都必须委托独立第三方 RP，但 **RP 必须是设立在欧盟境内的自然人或法人**。若产品由欧盟制造商以其名义上市，制造商可成为 RP；对进口产品，原则上进口商可能成为其所进口产品的 RP，除非按照法规通过书面授权指定另一欧盟境内主体并由其接受；分销商在以自己名称/商标上市或特定修改产品时也可能承…
欧盟 RP 是 Regulation 1223/2009 下真正承担产品合规责任的法律角色，不是单纯‘备案代理’。RP需确保安全评估/CPSR、PIF、GMP符合性、CPNP、Article 19 标签、产品宣称、成分限制以及上市后纠正措施等符合要求；发现不合规时还要采取使产品合规、撤回或召回，并与主管机关合作。
中…
中国化妆品进入欧盟，在上架前通常要完成：确定产品符合 EU cosmetic 定义；指定欧盟境内 Responsible Person；按 Annex II–VI 等审核配方；依据 Article 10/Annex I 完成安全评估和 CPSR；建立并由 RP 保存 PIF；确保制造符合 GMP；完成 Article …
MoCRA 要求 FDA 制定 fragrance allergen labeling requirements，但截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将该事项列为需要建立法规的项目，尚不能把欧盟的过敏原清单、阈值或 2026/2028 过渡期直接当作美国已经生效的最终强制规则。现行美…
Amazon 美国站是销售渠道，不会替品牌完成联邦合规。上架前至少应同时通过三层审核：**产品层**——确认是普通 cosmetic 还是 OTC drug，配方和安全证明成立；**法规层**——适用的 MoCRA Facility Registration/Product Listing、Responsible Pe…
截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将 cosmetic GMP 列为 FDA 需要建立法规的事项，并链接 Cosmetic GMP draft guidance/inspection checklist 等现有材料；公开信息没有显示一套已经全面生效的最终 MoCRA Cosmetic…
这是法规分类差异造成的。FDA长期把 sunscreen 作为 drug 用途，因为其目的在于防止 sunburn 等健康损害；带 SPF 的防晒、保湿霜或彩妆因此通常属于 OTC sunscreen drug，若同时有美容用途则可能是 drug-cosmetic。欧盟和中国则在各自化妆品制度下管理防晒，欧盟通过 An…
会。FDA明确说明 intended use 可以通过 labeling、advertising、Internet 或其他 promotional materials 建立，因此 Amazon 详情页、品牌官网、Instagram/TikTok 内容、达人脚本都可能成为产品用途证据。品牌不能在包装上保持‘保湿精华’，却…
这些词的风险取决于它们指向的生理层级。‘帮助维持皮肤屏障外观/减少干燥’可以有机会保持 cosmetic 语境；但‘修复受损屏障组织’‘促进胶原生成’‘细胞再生’‘抗炎’等容易暗示改变人体结构/功能或治疗炎症性疾病。FDA在 intended use 说明中举过 regenerate cells、restore hai…
