#58

美国 US 标签双语标签阅读 1

会产生‘外语触发’效应。FDA 的 21 CFR 701.2(b) 原则是法定标签信息应以英文出现；如果标签或 labeling 中出现了外语表述，则法规要求的信息也应当以该外语提供，不能只把营销文案翻成中文，却把 ingredient declaration、净含量、警示等法定信息只留英文。实际项目中最常见风险是为了…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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中国生产的化妆品出口美国时，什么时候必须标示“Made in China”或其他原产国信息？

#56

美国 US 标签美国原产国阅读 1

中国生产并进口美国的化妆品，原产国标记主要受 CBP 的 19 U.S.C. 1304 和 19 CFR Part 134 管理，而不是 MoCRA 新增义务。原则上，外国原产商品应以醒目、易读并尽可能持久的方式让美国最终购买者知道原产国；对于在中国完成实质性制造且原产国为中国的成品，常见合规表达就是 ‘Made in…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国彩妆不同色号是否可以使用“May Contain”或统一色素列表，具体适用条件是什么？

#55

美国 US 成分表 May Contain色素阅读 1

美国彩妆可以在满足法规条件时使用 ‘may contain’（或允许的等效表达）来管理同一系列不同色号可能使用的 color additives，但这不是允许把所有想用的色素无限放进一个大列表。前提通常是同一产品线/色号系列、差异主要来自色素，并且所列 color additives 都是法规允许用于该类化妆品和使用部…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国化妆品Ingredient Declaration的1%排序规则具体如何适用，色素和香精又应该如何处理？

#54

美国 US 成分表 Ingredient Declaration 阅读 1

美国 ingredient declaration 一般按加入时的优势顺序排列；**1%或以下的成分**在高于1%的成分之后可以不再严格按浓度递减排列。色素有专门规则，部分可在其他成分之后列示；香精/香料复合物在符合条件时可用 ‘fragrance’ 等方式表示，而不是必须把配方中的每个香料化学物逐一展开。彩妆还要结合…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国化妆品净含量必须如何标示，FL OZ、mL、g和oz分别在什么情况下使用？

#53

美国 US 标签 Net Quantity 阅读 1

美国净含量必须按 21 CFR 701.13 等规则准确表达，并放在 PDP 的规定位置。液体一般用 fluid measure，例如 fl oz；固体、半固体通常按 weight，如 oz；同时可并列公制 mL、g，但不能只凭设计习惯随意选单位。关键不是‘护肤品都写 mL’，而是先判断内容物的物理形态和美国法定计…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国普通化妆品标签的Principal Display Panel和Information Panel分别必须包含哪些信息？

#51

美国 US 标签 PDP与Information Panel 阅读 1

美国普通化妆品标签可先按两块理解。**Principal Display Panel（PDP）**主要放产品 identity statement 和净含量，要求消费者在正常陈列时容易看到；品牌名可以同时出现，但不能掩盖产品性质。**Information Panel**通常承载企业名称和营业地址、ingredient…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国MoCRA实施后，中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些核心合规义务？

#40

美国 US MoCRA MoCRA核心义务阅读 1

MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product List…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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化妆品海外注册和责任人合同中，哪些条款必须明确才能保护品牌的注册数据和市场控制权？

#39

全球 GLOBAL 合同管理法规合同阅读 1

合同中至少应把**法规资产所有权、系统账号、数据使用、变更控制和退出机制**写成可执行条款。品牌应保留配方、PIF、测试、标签源文件和申报数据的所有权；代理不得以“当地持有人”身份阻止品牌依法迁移或重申报。还要约定监管通知的转发时限、严重不良事件和召回的24小时/即时通报、未经书面批准不得改配方或标签、终止合作后资料交…