越南现行体系采用ASEAN PIF框架。公开合并法规明确PIF分为四部分:Part 1行政文件与产品摘要、Part 2原料质量、Part 3成品质量、Part 4安全与功效。当地负责将产品投放市场的组织应在其地址保存PIF,并在监管检查时按要求提供。
企业应确保越南holder能立即拿到关键行政/摘要部分,并能在规定…
全球化妆品合规问答知识库
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进口化妆品通常需要POA证明制造商或产品所有者授权越南境内责任主体办理和经营产品;授权内容、签署主体、期限及认证形式应符合越南现行要求。CFS用于证明产品在原产国/出口国可自由销售,进口产品原则上也属于重要申报文件,但具体豁免、签发和认证要求会受现行法规及适用国际协定影响。
两者功能不同:POA证明“谁有权代表产品”…
Product Proclamation的本地持有人是越南监管链条中的关键主体,负责申报并承担将产品投放市场的责任。若号码、账号和授权关系全部掌握在经销商手中,品牌更换渠道时可能面临重新申报、资料交接甚至库存中断。
中国品牌应在POA和经销合同中明确:申报资料和PIF的使用权、产品名称/商标控制、变更和续期配合、终止…
Thai FDA公开指引列明,notifier可以是制造商(包括repackager)、contract manufacturer或进口商;对于中国成品进口,实际通常由泰国境内进口主体承担通知和进口责任。选择合作方时不应只看销售能力,还要确认其进口/储存facility是否合规、是否能长期维护e-Submission账…
BPOM Notification解决的是产品上市资格,并不替代每批商业进口的边境管理。进口化妆品通常还要申请SKI并提交与通知一致的发票、产品/包装等资料。BPOM公开e-BPOM FAQ明确提示:进口化妆品的剩余货架期至少应达到总货架期的1/3,否则SKI可能被拒。
如果产品通知有效期已不足3个月,进口申请还可能…
PerBPOM No.25/2025是印尼现行化妆品原料技术要求的重要基础,并取代此前No.23/2019及其2022修订。审核重点仍应围绕禁用物质、限用物质、允许的着色剂、防腐剂和UV filter及各自浓度、产品类型、警示和纯度/规格条件展开。
中国企业要避免只用旧版ASEAN或供应商声明做判定。应把25/202…
中国品牌通常不能以境外公司身份直接成为BPOM化妆品通知申请人。BPOM公开信息列出的申请主体包括印尼境内化妆品工业企业、与当地化妆品工厂进行合同生产的相关经营主体,以及依法从事化妆品业务的进口商。
对中国品牌而言,选择本地进口商/通知持有人时要特别关注法规资产控制:授权书期限、Notifkos账户、产品通知号、变更…
不会保证同一天同步生效。ACD在区域层面通过ACC/ACSB持续更新Annex,但各成员国还要以本国法规、公告或行政系统把更新落地,实施日期、库存过渡和执法节奏可能出现差异。2026年仍能看到部分国家按最新ACC/ACSB结果发布本国更新通知。
因此企业需要做Country Gap Review:同一INCI分别记录…
因为ACD没有建立一个能自动在所有成员国生效的中央产品通知。每个国家仍保留自己的负责主体、电子系统、通知编号、费用、有效期和市场监督机制。例如新加坡通过HSA/PRISM、马来西亚通过NPRA/QUEST,印尼由BPOM管理,菲律宾还要叠加本地LTO。
技术资料可以高度复用,但企业应为每个国家建立独立registra…
旧包装能否继续卖,关键不是“法规已经更新”这一事实,而是新法规的具体过渡条款:通常要分别看禁止继续placing on the market的日期、禁止继续making available的日期,以及产品是否在截止日前已合法进入GB供应链。不同成分或标签修订的过渡设计可能完全不同。
企业应保存进口、首供、批次和经销库…
英国脱欧后的最大长期风险不是流程不同,而是**法规版本分叉**。同一原料可能在EU先禁用/限用,GB稍后跟进、采用不同过渡期,甚至形成不同技术结论。企业如果只维护一个“Europe compliance=Yes/No”字段,很容易把EU结论错误应用到GB。
建议建立双轨法规监控:分别跟踪EUR-Lex/欧委会和UK …
欧盟已经完成的CPSR和PIF通常具有很高复用价值,因为GB制度源自同一法规框架,但不能理解为“原文件原封不动即可”。UK RP应确保安全报告依据GB现行允许/限制成分仍然成立,PIF需以英文保存并在英国规定地址可供监管获取;产品名称、RP、通知和标签信息也需要本地化。
如果EU与GB成分规则已经出现差异,或原CPS…
进入Great Britain(英格兰、苏格兰、威尔士)前,应先确定UK Responsible Person,完成产品安全评估和英文PIF,确认GMP、配方和标签符合GB适用的化妆品法规,再由UK RP通过SCPN向OPSS提交产品通知。进口产品还要处理原产国和RP地址等标签信息。
脱欧后不能用EU CPNP代替G…
Importer和Responsible Person不一定必须是同一个主体。对进口化妆品,进口商在法规结构下往往会成为RP,除非依法通过书面授权指定欧盟境内另一主体承担RP角色;经销商在以自己名称/商标销售或进行可能影响合规的修改时,也可能承担更重责任。
合同中应把进口操作、CPNP、PIF保管、SUE报告、监管检…
不是。Article 18的动物试验禁令限制为了满足欧盟化妆品法规而进行的相关动物试验及相应上市行为,但PIF并没有要求把历史动物数据“清空”。Article 11反而要求PIF包含制造商、代理或供应商在产品开发或安全评估中进行的动物试验资料信息,包括为满足第三国法规所进行的相关试验情况。
此外,某些老的毒理学基础资…