MoCRA赋予FDA强制召回权后，品牌和Responsible Person应该如何建立美国化妆品召回SOP？

#82

美国 US 召回 Mandatory Recall 阅读 1

召回 SOP 应在问题发生前就明确权限和触发条件。美国 MoCRA 赋予 FDA 在特定严重风险和企业不自愿采取行动时推动强制召回的权力，因此品牌/RP应建立：投诉与信号升级、Health Hazard Evaluation、受影响批次与渠道追溯、Stop-Sale、库存隔离、FDA沟通、客户/零售商通知、公开沟通、回…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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MoCRA扩大FDA记录查阅权限后，美国化妆品企业在检查前应该准备哪些安全和生产记录？

#81

美国 US 记录查阅 FDA Records Access 阅读 1

MoCRA 扩大了 FDA 在满足法定条件时获取化妆品相关记录的能力，企业应按‘检查时能马上解释产品为何安全、如何制造、出现问题怎么追溯’来准备。重点包括 safety substantiation 证据、配方与原料规格、供应商/COA、批生产与检验记录、微生物和稳定性资料、投诉与不良事件、偏差/CAPA、分销追溯及标…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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中国ISO 22716化妆品工厂如果准备生产美国OTC产品，还需要补齐哪些21 CFR 210/211能力？

#79

美国 US Drug CGMP 21 CFR 210/211 阅读 1

ISO 22716 面向化妆品 GMP，不能替代美国药品 CGMP。若工厂生产 sunscreen、acne treatment、anti-dandruff 等 OTC drug，至少要建立符合 21 CFR Parts 210/211 的药品质量体系，包括独立质量控制职责、主生产与批生产记录、原辅包材检验和放行、过程…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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美国普通化妆品是否必须标示生产日期、批号和有效期，哪些产品属于例外情况？

#57

美国 US 标签日期批号有效期阅读 1

美国普通 cosmetic 一般没有像欧盟那样的统一联邦规则，要求所有产品必须在标签上标生产日期、批号和有效期。FDA更关注产品在正常/可预见使用条件下安全、标签不误导并可追溯；企业仍应通过内部 lot/batch code、稳定性和库存制度控制生命周期。若产品同时属于 OTC Drug，则规则明显不同，药品 CGMP…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

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化妆品法规团队应该建立哪些全球产品主数据字段，才能实现配方、标签、注册和PIF统一管理？

#37

全球 GLOBAL 法规数据库法规主数据阅读 1

为了让配方、标签、注册和 PIF 串起来，产品主数据至少要有四个唯一对象：**Product、Formula、Artwork、Market Authorization**。Product 保存品牌、品名、品类、规格；Formula 保存版本、原料百分比、供应商和生效日期；Artwork 保存国家、语言、成分表、宣称和文…