全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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2026年中国化妆品电子标签试点自**2026年2月1日**起在北京、上海、浙江、山东、广东和重庆开展。试点中的“电子标签”并不是简单放一个企业自建二维码,而是中文标签的一部分,需要通过符合要求的系统生成并保证可读取、可追溯、防篡改。 二维码可以承载试点规则允许转移到电子端展示的中文标签内容,例如部分成分、使用说明和…
《化妆品监督管理条例》把用于**染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发**以及宣称新功效的化妆品纳入特殊化妆品注册管理,原因在于这些产品通常具有更高的安全风险、功能强度或消费者误用风险,需要在上市前进行更严格的技术审查。 企业不能通过弱化产品名称绕开分类。例如产品实际具有防晒功能并作SPF/PA宣称,就不能按普通护肤备案…
中国对化妆品实行风险分类管理:**特殊化妆品实行注册,普通化妆品实行备案**。注册属于产品获批准后方可上市的行政许可路径,备案则是提交符合要求的资料并承担持续合规责任;两者在审查方式、变更和上市周期上不同,但都不意味着企业可以弱化安全、质量和功效证据。 判断产品类别首先看法规明确的特殊化妆品范围和产品实际功效,不以企…
仍需要。Shopee、Lazada、TikTok Shop等只是销售渠道,菲律宾FDA对未经适当授权化妆品的销售、分销和广告并不会因为交易发生在线上而豁免。2026年FDA仍持续发布“无CPN化妆品不得购买使用”的警示,说明电商并非监管盲区。 中国品牌应确保本地经营主体具有匹配LTO,每个销售SKU有有效CPN,页面…
是否更新或重办CPN取决于变更是否改变已通知产品及本地持有人。更换LTO holder/本地负责公司通常会牵动申请主体和产品授权;实质配方、制造商或product presentation变化也可能超出简单amend范围,需要新的CPN或重新提交。较小的行政变化则可能通过系统更新处理。 企业应先对照FDA当前e-No…
菲律宾e-Notification体系区分Single Product、Range of Variants、Palette(s) in a Range和Combination Products in a Single Kit。相同用途、同一制造商、基质相近而仅颜色/香味变化的可按range逻辑管理;palette可按规…
菲律宾的Local LTO和Cosmetic Product Notification解决的是两层不同资格。LTO证明本地企业作为cosmetic manufacturer/trader/distributor-importer等具备被FDA许可经营的主体资格;CPN则对应具体化妆品产品。菲律宾FDA当前服务指南也明确…
新加坡通知后的修改应先判断是否仍是“同一被通知产品”。HSA允许对部分申请人/公司或制造商信息进行update/amend;但品牌名、产品名、产品类型等改变产品监管身份的事项,往往不能简单修改旧通知,而需要新的Notification。 企业在改名或品牌重塑前应先做regulatory impact assessme…
HSA明确要求同一产品的不同variant分别Notification,例如口红不同色号、洗发水不同香型;原因是variant可能对应不同色素、香精或成分差异,监管需要准确识别。相反,仅不同pack size且产品本身配方和身份相同,HSA通常不要求为每个规格重复通知。 数据库设计应把variant和pack siz…
HSA明确规定每个Cosmetic Product Notification有效**1年**,希望继续销售必须每年re-notify。这与很多东盟国家2–5年的周期不同,因此SKU一多,真正风险不是费用,而是漏续导致产品在系统上失效。 建议按notification expiry建立滚动12个月法规日历,并把同一品牌…
中国境外公司不能仅凭自己的中国营业执照直接作为新加坡PRISM通知主体。HSA流程要求先有ACRA注册的本地实体,再建立Corppass和CRIS账户,由本地制造商或进口商进行通知。原因在于新加坡监管需要一个可被本地执法、保存供应记录和承担召回/安全责任的主体。 中国品牌可以授权本地公司操作,但应在合同中保留通知副本…
新加坡进口化妆品通常由当地制造商/进口商在上市前向HSA提交Cosmetic Product Notification。申请前要先检查ACD最新Annex和标签;申请主体需有ACRA注册本地实体,并配套Corppass、CRIS账户,通过PRISM提交。提交成功后会生成notification acknowledgem…
CNH收到严重质量投诉或不良反应后,应先完成病例/投诉记录、批次识别和风险分级,并立即保护证据:留样、生产批记录、COA、原料批号和同批投诉趋势。对可能影响消费者安全的事件,应及时与NPRA沟通并按要求报告,必要时启动停止销售或召回。 调查不能停留在“消费者个体过敏”结论,应形成root cause、风险评估和CAP…
普通化妆品在马来西亚取得NPRA Notification,并不以Halal认证作为所有产品的普遍法定前置条件。Halal和NPRA属于两套不同体系:NPRA关注化妆品安全、质量、配方、标签和市场通知;若企业要使用Halal标志或作Halal市场宣称,则需满足JAKIM等适用的Halal认证和标识规则。 商业上穆斯林…
NPRA把通知后变化区分为可修改事项和需要新Notification的变化,判断重点是产品身份、配方和责任链是否被实质改变。地址、部分行政信息或特定包装变化可能允许amendment;但品牌/产品名称、配方、制造商等某些重大变化会触发New Notification,具体需对照最新版Annex I Part 5的cha…
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