全球化妆品合规问答知识库

FDA在什么情况下可以暂停化妆品Facility Registration，企业会面临什么后果？

#388

美国 US 监管执法 监管执法 阅读 1

**结论：**MoCRA赋予FDA在特定严重条件下暂停设施注册的权力，这不是普通行政“账号冻结”。当FDA认定某设施生产/加工的化妆品具有造成严重不良健康后果或死亡的合理可能性，并满足法定关联条件时，可启动相关程序。 注册暂停会直接影响设施向美国市场合法供应产品的能力，并伴随检查、纠正和听证等程序。 **实务上：*…

法规依据：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA); FD&C Act

查看解答

完成MoCRA Facility Registration和Product Listing是否代表产品获得FDA批准？

#375

美国 US 市场准入 上市前准入 阅读 1

先看结论：不代表。Facility Registration和Cosmetic Product Listing是MoCRA的法定义务性登记/列名机制，不是FDA对每一款普通化妆品进行上市前审批或质量认证。 企业不能在包装或广告中因完成这些步骤就使用“FDA Approved”“FDA Certified”等会造成官方…

法规依据：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA); FD&C Act

查看解答

美国MoCRA化妆品工厂注册为什么必须每两年Renew，企业应该如何管理续期？

#353

美国 US Facility Registration Facility Registration 阅读 1

**结论：**MoCRA要求适用的化妆品设施进行biennial registration，即按两年周期更新，而不是拿到一次注册后永久有效。FDA在2026年继续通过Cosmetics Direct等渠道支持设施续期。 企业应把FEI、设施名称/地址、所有者/运营商、U.S. Agent及品牌关联信息放入主数据，并在…

法规依据：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA); FD&C Act

查看解答

中国化妆品OEM工厂出口美国时是否必须完成FDA Facility Registration？

#352

美国 US Facility Registration Facility Registration 阅读 1

若中国OEM属于MoCRA要求注册的化妆品制造或加工设施，原则上需要完成Facility Registration，除非符合明确豁免。是否“只做出口、不在美国设公司”并不自动免除外国设施义务。 外国设施还需指定美国代理，并按规定更新注册。与此同时，品牌/RP的Cosmetic Product Listing是另一项义…

法规依据：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA); FD&C Act

查看解答

同时属于OTC Drug和Cosmetic的产品是否还需要重复完成MoCRA Product Listing和Facility Registration？

#89

美国 US Drug-Cosmetic Drug-Cosmetic MoCRA豁免 阅读 1

Drug-Cosmetic 双重属性产品不应简单理解为‘两套注册全部重复一遍’。MoCRA 对某些已经受 drug/device 章节要求约束的设施和产品设置了特定豁免，因此同时属于 OTC Drug 和 Cosmetic 时，需要逐条核对 FD&C Act/MoCRA 的适用范围：哪些 facility regist…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

中国护肤品牌在Amazon美国站销售产品时，需要同时满足哪些MoCRA、标签和功效宣称要求？

#85

美国 US 电商 Amazon美国站 阅读 1

Amazon 美国站是销售渠道，不会替品牌完成联邦合规。上架前至少应同时通过三层审核：**产品层**——确认是普通 cosmetic 还是 OTC drug，配方和安全证明成立；**法规层**——适用的 MoCRA Facility Registration/Product Listing、Responsible Pe…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA小企业豁免具体可以豁免哪些义务，哪些高风险产品无论企业规模都不能豁免？

#80

美国 US 小企业豁免 MoCRA小企业豁免 阅读 1

MoCRA 的 small business exemption 不是‘小公司全面免监管’。符合法定平均销售额等条件的部分小企业，可豁免 certain GMP、Facility Registration 和 Product Listing 义务；但该豁免不适用于四类高风险 cosmetic products：通常接触…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

取得NDC编号是否代表美国FDA已经批准OTC产品，企业为什么不能使用“FDA Approved”宣传？

#78

美国 US NDC NDC非批准 阅读 1

NDC 是药品识别与 listing 体系中的编号，不等于 FDA 对产品安全有效性的逐一批准。OTC monograph drug 在符合适用 monograph、CGMP、labeling、registration/listing 等全部条件时，可以无需 NDA 获批申请而依法上市；这类产品也可能有 NDC，但不能…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国化妆品Responsible Person和外国工厂U.S. Agent有什么区别，企业为什么不能混为一谈？

#46

美国 US MoCRA RP与U.S. Agent 阅读 1

两者服务于完全不同的法律对象。**Responsible Person（RP）**是产品层面的法定责任主体，通常是标签上列名的 manufacturer、packer 或 distributor，负责 Product Listing、安全证明、严重不良事件等 MoCRA 义务。**U.S. Agent**则与外国制造/…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA Product Listing提交完成后，是否意味着FDA已经批准或认证该化妆品？

#44

美国 US MoCRA 列名非批准 阅读 1

**不代表 FDA 批准、认证或背书。** FDA 明确说明 cosmetic product facility registration 和 product listing 既不是化妆品批准程序，也不是宣传工具，FDA也不会因为完成列名就给普通化妆品颁发‘产品批准证书’。Product Listing 的法律意义是向…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

中国化妆品工厂已经完成FDA Facility Registration后，美国品牌是否还需要进行Product Listing？

#42

美国 US MoCRA 工厂注册与品牌列名 阅读 1

是的，通常仍需要 Product Listing。工厂完成 Facility Registration 只说明制造/加工设施履行了 MoCRA 的设施登记义务，并不把该工厂生产的所有品牌和 SKU 自动列入 FDA。Responsible Person 仍要针对其在美国市场销售的每个适用 cosmetic produc…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA下化妆品Facility Registration和Cosmetic Product Listing分别由谁负责完成？

#41

美国 US MoCRA 设施注册与产品列名 阅读 1

Facility Registration 和 Product Listing 是两项不同义务，责任主体也不同。**设施注册**由制造或加工化妆品的 facility owner/operator 等适用主体完成，外国设施还要指定 U.S. Agent；注册后原则上每两年续期，并按法定要求更新变化。**产品列名**则由…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答

美国MoCRA实施后，中国化妆品企业进入美国市场必须完成哪些核心合规义务？

#40

美国 US MoCRA MoCRA核心义务 阅读 1

MoCRA之后，中国企业进入美国不能再把‘FDA不预批普通化妆品’理解为没有前置合规动作。通常要确认产品确属 cosmetic 而非 drug；由适用的制造/加工设施完成 Facility Registration 并按要求续期；由 Responsible Person 对每个在美销售产品完成 Product List…

法规依据：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act); MoCRA; Fair Packaging and Labeling Act; applicable FDA regulations/OTC monographs

查看解答