情形1通常需要哪些毒理学和人体安全性试验？
问题摘要
一般应提交表2第1至9项；具有祛斑美白功能的，还应提交人体长期试用试验。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（四）2（1），项目覆盖急性毒性、局部刺激或腐蚀、致敏、光安全、遗传毒性、亚慢性毒性，并视风险涉及生殖发育及慢性毒性或致癌性。具体仍需个案分析。
二、判断与资料准备
毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。
三、适用边界与注意事项
安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 六（四）2（1）
