安全使用历史研究的核心原则是什么?
应全面掌握原料在已上市化妆品中的真实使用情况,并以关联、可追溯的证据支持原料一致性、使用条件和安全结论。
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应全面掌握原料在已上市化妆品中的真实使用情况,并以关联、可追溯的证据支持原料一致性、使用条件和安全结论。
应从来源、工艺、组成和质量规格进行实质一致性分析。
可以研究使用,但应提供复配原料的具体组成和比例,并分析其他成分对功能与安全的影响。
不一定,但产品必须符合我国法规对化妆品的定义。
使用部位和方法相同时,申报安全使用量不得超过历史使用浓度。
应不少于3年。
原则上3年累计不得低于10000件,且每年不得低于3000件。
原则上3年累计不得低于100000件,且每年不得低于30000件。
应说明收集渠道和方式,梳理上市以来的不良反应及其他健康危害报道,并分析类型、原因和与原料的相关性。
应掌握不少于100名消费者连续使用同一产品1年以上的情况,或开展长期人体试用安全试验。
可以。可以由同一款产品连续上市满三年,也可以由多款产品形成累计连续三年以上的上市使用记录。
可以研究使用,但上市时间越早越应审慎评价资料的真实性、可靠性和可追溯性;关键证据无法补足时,不宜作为主要依据。