亚慢性经口或经皮毒性试验应如何选择？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》表2注⑤,六（四）2（1），选择时应考虑使用部位、产品剂型、使用频率、误食可能、皮肤完整性、透皮吸收以及系统暴露贡献。口唇、口腔周边或其他可能产生明显经口暴露的用途，不能仅因产品属于外用化妆品而排除经口途径。采用经皮试验时，应说明其与人体实际暴露的相关性和剂量覆盖；已有经口或经皮数据拟进行途径外推的，应分析吸收和代谢差异。试验途径最终应服务于系统毒性评价和安全使用量确定，而不是机械选择更容易实施的项目。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。