新原料中的杂质和风险物质应如何纳入安全评估？

一、法规依据与具体说明

根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》六（三）2,六（四）3，首先应从起始物料、助剂、反应中间体、副产物、天然内源性成分、生物技术过程以及储存降解等环节识别候选物质，并用检测或工艺数据说明终产物中的残留情况。存在安全风险的，应在工艺中控制，必要时在质量标准设置限度和方法。安全评估不能只引用原料整体毒理结果，还要判断风险物质在最高安全使用量下的带入量、暴露途径和安全边界。控制限度、批次检测结果、稳定性趋势和最终注意事项应相互一致。

二、判断与资料准备

毒理学资料项目应根据风险情形、暴露途径、使用范围和原料特性综合确定。减免并非自动免交，申请减免时应明确被替代的试验项目、科学依据和支持数据；无法排除的经口、吸入、光毒或长期使用风险，仍应通过相应试验或充分证据完成评价。

三、适用边界与注意事项

安全评估报告应说明各项数据如何共同支持拟定的使用范围和安全使用量，并对不确定性作出处理。仅罗列试验结果、文献结论或者数据库信息，而不进行与申报原料相关的综合分析，不能构成完整评价。