所有研究都必须由有资质的第三方完成吗?
问题摘要
不是。除法规或通则明确要求外,注册人、备案人可以自行开展或委托第三方研究。
一、法规依据与具体说明
根据《化妆品新原料注册备案资料技术通则》三(一),被委托方如有资质或能力要求,必须符合相应要求并附证明。注册人、备案人还应提供真实样品、实施必要监督并审查研究质量。
二、判断与资料准备
资料编制不能只满足版式要求,还应保证同一信息在申请表、研究报告、检验报告、证明文件和技术要求中前后一致。引用外部资料时,应保留完整出处和可追溯路径;扫描件、翻译件、盖章页及原始记录应能够相互对应。
三、适用边界与注意事项
发现不同资料之间存在名称、批次、单位、限度或试验条件不一致时,应在提交前查明原因并统一修正;确有合理差异的,应在相应位置主动说明,不能让审评人员自行推断。
法规依据
- 化妆品新原料注册备案资料技术通则 中国食品药品检定研究院 三(一)